Veränderungen des Gesundheits- und Funktionszustands bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung während der Therapie mit Spiolto® Respimat® (AERIAL®)
AERIAL®: Veränderungen des Gesundheits- und Funktionsstatus bei Patienten mit COPD während der Therapie mit Spiolto® Respimat®
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses NIS ist die Messung von Veränderungen des Gesundheitszustands einschließlich des Funktionszustands unter Verwendung von CCQ-Scores bei COPD-Patienten, die mit Spiolto® Respimat® gemäß Etikett nach etwa 6 Wochen im klinischen Alltag behandelt werden.
In Besuch 1 werden Patientendaten zu Demografie, Raucherstatus, Krankengeschichte, Atemnot, Allgemeinzustand, Gesundheits- und Funktionsstatus und Nebenwirkungen von Arzneimitteln erhoben. In Visite 2 werden nach ca. 6 Wochen Daten zu Raucherstatus, Begleiterkrankungen und Medikation, Allgemeinbefinden, Gesundheits- und Funktionsstatus sowie unerwünschte Arzneimittelwirkungen erhoben; zusätzlich Daten zur Patientenzufriedenheit, Fortsetzung oder Abbruch der Behandlung und der Grund bei Abbruch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aachen, Deutschland, 52066
- Dr. Weghmann
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Aldenhoven, Deutschland, 52457
- Praxis Edgar Schaubert
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Aldenhoven B Jülich, Deutschland, 52457
- MZM Medizin Zentr. Marienstrasse
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Ansbach, Deutschland, 91522
- Praxis Dr. Selbig
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Bad Bentheim, Deutschland, 48455
- Dr. Ludwig
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Bad Ditzenbach, Deutschland, 73342
- Dr. Jung
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Bad Sachsa, Deutschland, 37441
- Praxis Dr. med. Graubner
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Bad Vilbel, Deutschland, 61118
- Dr. Callitsis
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Bad Wörishofen, Deutschland, 86825
- Dr. Junggeburth
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Berkatal-Frankershausen, Deutschland, 37297
- Praxis Edgar Hossbach
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Berlin, Deutschland, 10711
- Dr. Urban
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Berlin, Deutschland, 12049
- Praxis Abdullah Sahan
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Berlin, Deutschland, 12459
- Dr. Kopf
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Berlin, Deutschland, 14163
- Dr. Thalhofer
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Biberach, Deutschland, 88400
- Gemeinschaftspraxis Dres. Wetterau/Dimar
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Bitterfeld-Wolfen, Deutschland, 06749
- Dr. Kassik
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Blankenhain , Thür, Deutschland, 99444
- Dr. Biedermann
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Breuberg, Deutschland, 64747
- Gemeinschaftspraxis Dres. Bartels
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Burgwedel, Deutschland, 30938
- Dres. Ottlewski/Sutor
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Böhlen, Deutschland, 04564
- Praxis Dr. Andreas Schwittay
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Büchen, Deutschland, 21514
- Praxis B. Metzlaff
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Calau, Deutschland, 03205
- Ambulantes Zentrum
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Cloppenburg, Deutschland, 49661
- Praxis A. Hermann/L. Hermann
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Cottbus, Deutschland, 03050
- Praxis Dr. Käßner
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Darmstadt, Deutschland, 64283
- Dres. Forster/Kneser/Steinmetz
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Deggingen, Deutschland, 73326
- Dres. Jung/Jung
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Dietzenbach, Deutschland, 63128
- Dr. Franz
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Dortmund, Deutschland, 44135
- Dres. Tietjens/Tobias
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Duisburg, Deutschland, 47051
- Dr. Schwiese
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Duisburg, Deutschland, 47055
- Dr. Kontny
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Düren, Deutschland, 52349
- Dres. Berger/Schäfer/Winkels
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Düsseldorf, Deutschland, 40217
- Gemeinschaftspraxis Dres. Rommelmann/Lange/Geist/Neise
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Düsseldorf, Deutschland, 40547
- Ges. f. Med. Fortbildung
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Einbeck, Deutschland, 37574
- Praxis Dr. Andreas Kroll
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Erfurt, Deutschland, 99084
- Dr. Schmidt
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Essen, Deutschland, 45134
- Dres. Brüning/Schax
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Forchheim, Deutschland, 91301
- Praxis Dr. Schmorell
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Frankenberg, Deutschland, 35066
- Dres. Engelhard/Wihl
-
Frankfurt, Deutschland, 60389
- Studienzentrum Dr. Klaus Keller
-
Freiberg, Deutschland, 09599
- Dr. Morgner
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Friedrichsthal, Deutschland, 66299
- Allgemeinmedizinische Gemeinschaftspraxis Dres. Fischer/Fischer
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Fürstenwalde /Spree, Deutschland, 15517
- Dr. Xanthopoulos
-
Fürstenwalde /Spree, Deutschland, 15517
- Praxis A. Heinze
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Garmisch-Partenkirchen, Deutschland, 82467
- Dr. Sommer
-
Gelsenkirchen, Deutschland, 45891
- Praxis C. Staack/Z. Zadrozny
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Geretsried, Deutschland, 82538
- Praxis Dr. Körössy
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Grafenrheinfeld, Deutschland, 97506
- Das HausarztZentrum
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Grafenrheinfeld, Deutschland, 97506
- Dres. Koenen & Partner
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Gütersloh, Deutschland, 33330
- Praxis Dr. med. Werner Gams
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Haan, Deutschland, 42781
- Dr. Waida
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Halle (Saale), Deutschland, 06108
- Pneumologicum Halle
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Halle (Saale), Deutschland, 06110
- Praxis J. Lemke
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Hamburg, Deutschland, 20357
- Dr. Polke
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Hamburg, Deutschland, 22529
- Praxis Dr. Kaase
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Heidelberg, Deutschland, 69115
- Dr. Abenhardt
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Heidelberg , Neckar, Deutschland, 69115
- Praxis J. Hinrichs-Pavlik
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Heilbad Heiligenstadt, Deutschland, 37308
- Praxis Dr. Constance Koch
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Heudeber, Deutschland, 38855
- Praxis J. Korsakas
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Höchstadt, Deutschland, 91315
- Praxis Dres. Berg & Partner
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Jerichow, Deutschland, 39319
- Dr. Schulze
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Kall, Deutschland, 53925
- Dr. Schmitz
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Kamen, Deutschland, 59174
- Praxis Dr. Bernhard Beckmann
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Kamp-Lintfort, Deutschland, 47475
- Praxis G. Mohanty
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Koblenz, Deutschland, 56068
- Praxis Dr. Dietrich Auge
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Kronach, Deutschland, 96317
- Praxis Dr. Astrid Pfitzer
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Kyritz , Prignitz, Deutschland, 16866
- KMG Klinikum Mitte GmbH
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Köthen (Anhalt), Deutschland, 06366
- Dres. Lehmann/Schwerdtfeger
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Lahnau, Deutschland, 35633
- Praxis Dr. Weberling
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Leipzig, Deutschland, 04357
- POIS Leipzig GbR
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Leipzig, Deutschland, 4275
- Dres. Bonitz/Hoheisel
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Leonberg , Württ, Deutschland, 71229
- Dr. Seiz
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Ludwigshafen am Rhein, Deutschland, 67061
- Praxis Dr. Hannelore Pitule
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Lutherstadt Wittenberg, Deutschland, 06886
- Praxis D. Kubitscheck
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Mainaschaff, Deutschland, 63814
- Dres. Kock & Partner
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Mannheim, Deutschland, 68161
- Dr. Saur
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Marburg, Deutschland, 35037
- Praxis Dr. Hermann A. Trauth
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Menden, Deutschland, 58706
- Gemeinschaftspraxis Dres. Jansen/Nolzen
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Moers, Deutschland, 47441
- Dr. Bartsch
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Monheim, Deutschland, 86653
- Dr. Schipper
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Mosbach, Deutschland, 74821
- Praxis Hermann Ingerl
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München, Deutschland, 80539
- Praxis Dr. Jan Feimer
-
Münnerstadt, Deutschland, 97702
- Thoraxzentrum Bez. Unterfranken
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Neumarkt, Deutschland, 92318
- Praxis Dipl. med Thomas Hagen
-
Nürnberg, Deutschland, 90478
- Praxis Wanda Wuttke
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Nürnberg, Deutschland, 90489
- Praxis Dr. Volker E. Trapp
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Oschatz, Deutschland, 04758
- Praxis Dipl.-med. Anne-Kathrin Schmidt
-
Potsdam, Deutschland, 14480
- Dr. Bauer
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Radebeul, Deutschland, 01445
- Praxis Dr. Rudolf Hennig
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Rathenow, Deutschland, 14712
- Dr. Jasch-Hoppe
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Rostock, Deutschland, 18107
- Zentrum für Onkologie
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Roth , Mittelfr, Deutschland, 91154
- Dres. Herold/Kaa
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Rüsselsheim, Deutschland, 65428
- Lungenfachzentrum Rhein-Main
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Schleswig, Deutschland, 24837
- MVZ für Atemwegserkrankungen
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Seelow, Deutschland, 15306
- Praxis S. Theuer
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Straubing, Deutschland, 94315
- Dres. Knöbel/Olesch/Pelz-Knöbel
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Strausberg, Deutschland, 15344
- Dr. Eisenschmidt
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Trier, Deutschland, 54290
- Dr. Schröter
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Ulm, Donau, Deutschland, 89073
- Dres. Barczok & Kollegen
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Viernheim, Deutschland, 68519
- Dres. Günther/Günther
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Warendorf, Deutschland, 48231
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis Dr. med. Albert Esselmann
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Weißenburg I Bay, Deutschland, 91781
- Dres. Herold/Kaa
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Weißenfels, Saale, Deutschland, 06667
- Dres. Geissler/Geissler
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Wiefelstede, Deutschland, 26215
- Dres. Seidel/Röcher
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Wiesbaden, Deutschland, 65183
- Dres. Fried/Thomas
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Wilhelmshaven, Deutschland, 26388
- Praxis K.P. Schaps/H. Zimmeck
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Witten, Deutschland, 58452
- Dr. Franz
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Witten, Deutschland, 58452
- Dr. Weber
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Wolfsburg, Deutschland, 38448
- Dr. Riegel
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten können aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:
- Schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme
- Weibliche und männliche Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren
- Patienten, bei denen COPD diagnostiziert wurde und die eine Kombination aus zwei langwirksamen Bronchodilatatoren (LAMA + LABA) gemäß genehmigter Fachinformation und GOLD-COPD-Leitlinienempfehlung 2017 benötigen (GOLD-COPD-Gruppen B bis D)
- Behandlung mit Spiolto® Respimat® gem. nach SmPC nach Ermessen des Arztes.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen gemäß SmPC von Spiolto® Respimat®
- Patienten, die in den letzten 6 Wochen vor Studieneintritt bereits eine LABA/LAMA-Kombination (freie und feste Dosis) erhalten haben
- Patienten, die die Behandlung mit LABA-ICS fortsetzen, sollten nicht zusätzlich mit Spiolto® Respimat® behandelt werden, um eine Doppeldosis von langwirksamen Beta-Agonisten zu vermeiden
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie oder einer anderen nicht-interventionellen Studie zu einem Medikament oder Gerät.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die mit Spiolto® Respimat® behandelt wurden
Patienten mit COPD
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6 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Therapeutischer Erfolg
Zeitfenster: Abschlussvisite am Ende des Studiums, ca. 6 Wochen nach Studienbeginn
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Der primäre Endpunkt der Studie war „Therapieerfolg“ bei Visite 2. Der CCQ-Fragebogen enthielt 10 Fragen zu Symptomen, Funktionsstatus und mentalem Status. Jede der 10 CCQ-Fragen wurde vom Patienten auf einer 7-Punkte-Skala zwischen 0 und 6 zu Beginn und am Ende der Beobachtung nach etwa 6 Wochen bewertet. Die Summe der Werte dividiert durch 10 ergibt den CCQ-Wert, der den Gesundheits- und Funktionszustand misst. Ein höherer CCQ-Wert weist auf einen schlechteren Status hin. Eine Abnahme um 0,4 Punkte wird als minimale klinisch relevante Differenz (MCID) sowohl für den CCQ-Score als auch für CCQ-4 angesehen. |
Abschlussvisite am Ende des Studiums, ca. 6 Wochen nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Änderungen in CCQ und CCQ-4 von Besuch 1 zu Besuch 2
Zeitfenster: Abschlussvisite am Ende des Studiums, ca. 6 Wochen nach Studienbeginn
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Absolute Veränderungen des Gesamt-CCQ-Scores und des CCQ-4-Scores vom Ausgangsbesuch zu Beginn der Studie bis zum letzten Besuch am Ende der Studie. Der CCQ-Fragebogen enthielt 10 Fragen zu Symptomen, Funktionsstatus und mentalem Status. Die Summe der Werte dividiert durch 10 ergibt den CCQ-Wert, der den Gesundheits- und Funktionszustand misst. Ein höherer CCQ-Wert weist auf einen schlechteren Status hin. Eine Änderung von 0,4 Punkten wurde als minimale klinisch relevante Differenz (MCID) sowohl für den CCQ-Score als auch für CCQ-4 angesehen. |
Abschlussvisite am Ende des Studiums, ca. 6 Wochen nach Studienbeginn
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Allgemeinzustand des Patienten
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Besuch 1) zu Beginn der Studie und Abschlussbesuch am Ende der Studie (Besuch 2), etwa 6 Wochen nach Besuch 1
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Allgemeiner Zustand des Patienten, bewertet durch den Arzt (Physician’s global Evaluation score) bei Visite 1 und Visite 2. Der behandelnde Arzt bewertete anhand der Physician's Global Evaluation (PGE) den Allgemeinzustand des Patienten auf einer 8-stufigen Ordinalskala von 1 (sehr schlecht) bis 8 (ausgezeichnet). Die modifizierte Skala des Medical Research Council (mMRC) wurde verwendet, um den Zustand der Atemlosigkeit des Patienten vor der Behandlung zu beurteilen. |
Baseline-Besuch (Besuch 1) zu Beginn der Studie und Abschlussbesuch am Ende der Studie (Besuch 2), etwa 6 Wochen nach Besuch 1
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Patientenzufriedenheit mit Spiolto® Respimat® bei Visite 2
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bei Besuch 2 wurde eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit durchgeführt, wobei eine 7-Punkte-Ordinalskala mit Unterteilungen von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden verwendet wurde. Die 7-Punkte-Zufriedenheitsskala ist eine selbst entworfene Boehringer-Ingelheim-Skala ohne öffentliche Quelle oder Validierungsstatus. |
6 Wochen
|
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Anzahl der Teilnehmer, die bereit sind, die Behandlung mit Spiolto® Respimat® bei Visite 2 fortzusetzen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Um die Bereitschaft zur Fortsetzung der Behandlung mit Spiolto® Respimat® einzuschätzen, wurde bei der Visite 2 Patienten eine Ja/Nein-Frage gestellt, ob sie die Behandlung fortsetzen würden.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Andrea Marseille, 49613277141881, andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1237-0065
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Spiolto® Respimat®
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Boehringer IngelheimAbgeschlossenLungenerkrankung, chronisch obstruktivItalien
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Boehringer IngelheimAbgeschlossenLungenerkrankung, chronisch obstruktivIsrael, Russische Föderation, Ukraine, Bulgarien, Tschechien, Ungarn, Litauen, Polen, Rumänien, Slowenien, Schweiz
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Boehringer IngelheimAbgeschlossenLungenerkrankung, chronisch obstruktivDeutschland
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Boehringer IngelheimAbgeschlossenLungenerkrankung, chronisch obstruktivGriechenland
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