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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von TAK-906 bei Teilnehmern mit Diabetes mellitus und Gastroparese (DG) oder mit idiopathischer Gastroparese (IG)

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine zweiteilige, randomisierte, doppelblinde und offene, Placebo- und Aktiv-Komparator-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TAK-906 bei Patienten mit Diabetes mellitus und Gastroparese oder mit idiopathischer Gastroparese

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, PK und PD von TAK-906 bei Teilnehmern mit Gastroparese (GP).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-906-Maleat. TAK-906-Maleat wird zur Behandlung von Menschen mit DG oder IG getestet. Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, PK/PD und Nahrungsmittelwirkung von TAK-906 bewerten und die Wirkung von TAK-906 auf die Magenentleerung (GE) bestimmen.

Die Studie umfasste insgesamt 51 Teilnehmer. Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Teil 1 und Teil 2. Teil 1 besteht aus 48 Teilnehmern, die in 3 aktiven Behandlungsgruppen und 1 Placebogruppe eingeschrieben sind. Die Teilnehmer an Teil 1 werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der 3 aktiven Behandlungsgruppen oder 1 Placebogruppe zugeteilt – was dem Teilnehmer und dem Studienarzt während der Studie nicht mitgeteilt wird (es sei denn, es gibt einen dringenden medizinischen müssen):

  • TAK 906 Maleat 5 mg
  • TAK 906 Maleat 25 mg
  • TAK 906 Maleat 100 mg
  • Placebo

Alle Teilnehmer, die Teil 1 der Studie abschließen, kommen für die Aufnahme in Teil 2 in Frage. Teil 2 bestand aus 21 Teilnehmern, die Teil 1 abgeschlossen hatten und wie folgt den 2 Open-Label-Behandlungsgruppen zugeordnet wurden:

  • TAK-906-Maleat 25 mg Fed + TAK-906-Maleat 25 mg Nüchtern: Crossover-Design mit mindestens 7-tägiger Auswaschung in Dosen jeder Periode.
  • Metoclopramid 10 mg

Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt etwa 8 Wochen. Die Teilnehmer werden 10-14 Tage nach Erhalt ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments einen letzten Besuch in der Klinik für eine Nachuntersuchung machen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • 9171 West Thunderbird Road
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • 850 North Kolb Road
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • 11219 Financial Centre Parkway
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • 13055 Southwest 42nd Street
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • 8200 Southwest 117th Avenue
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • 125 Clairemont Avenue
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71220
        • 616 South Washington Street
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • 6035 Shallowford Road
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • 26 Stonecreek Circle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss der Teilnehmer:

  1. Hat eine dokumentierte Diagnose von Diabetes mellitus Gastroparese (DG) oder idiopathischer Gastroparese (IG).
  2. Hat beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (>=) 18 und kleiner oder gleich (<=) 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  3. Seien Sie ein Nichtraucher, der mindestens 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments der Anfangsdosis des Studienmedikaments/invasiven Eingriffs keinen Tabak oder nikotinhaltige Produkte (z. B. Nikotinpflaster) verwendet hat.
  4. Hat in den letzten 3 Monaten Symptome für Gastroparese (GP) (d. h. chronisches postprandiales Völlegefühl, Bauchschmerzen, postprandiale Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und/oder frühes Sättigungsgefühl).
  5. Hat dokumentierte langsame Magenentleerung (GE), mit verzögerter GE durch 13C-Spirulina-Atemtest zur Magenentleerung (GEBT) beim Screening, definiert als >= 80. Perzentil. Hinweis: Wenn ein Teilnehmer innerhalb der letzten 12 Monate eine dokumentierte Szintigraphie oder GEBT hatte, die die Diagnose einer verzögerten GE bestätigt, wäre eine Screening-GEBT nicht erforderlich.
  6. Hat Übelkeits-Subskala (von American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary [ANMS-GCSI-DD]) Symptom-Score >=2 an mindestens 3 von 7 Tagen während des Screenings.
  7. Hat Hämoglobin A1c (HBA1c) weniger als (<) 10 Prozent (%) (nur bei Diabetes mellitus).

Ausschlusskriterien

Der Teilnehmer muss von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen werden, wenn der Teilnehmer:

  1. Hat akute schwere Gastroenteritis und ausgeprägte Dehydration in den letzten 48 Stunden vor dem Screening, Magenschrittmacher, chronische parenterale Ernährung oder anhaltendes schweres Erbrechen.
  2. Hat eine bekannte Störung der Dünndarmabsorption, der exokrinen Pankreasfunktion, des Leberstoffwechsels und der Lungenfunktion.
  3. Hat eine Vorgeschichte von Anorexia nervosa oder Bulimie.
  4. Vorgeschichte von Bezoaren (das Vorhandensein von zurückgehaltener Flüssigkeit, Galle oder kleinen Mengen schlecht organisierter Speisereste ist zulässig).
  5. Schwierigkeiten beim Schlucken fester Nahrung oder Pillen.
  6. Vorherige Operation des luminalen Gastrointestinaltrakts (GI) (Cholezystektomie, Appendektomie und Hysterektomie sind zulässig, wenn sie länger als (>) 3 Monate vor dem SmartPill-Test durchgeführt werden).
  7. Jede Bauch- oder Beckenoperation innerhalb der letzten 3 Monate.
  8. Bekannte oder Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen.
  9. Hat aktive Divertikulitis, Divertikelstriktur und andere Darmstrikturen.
  10. Hatte eine größere Operation, spendete oder verlor 1 Einheit Blut (ca. 500 Milliliter [ml]) innerhalb von 4 Wochen vor der Voruntersuchung (Screening) Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (14,99 Millimol pro Liter [mmol/l]) während jeder Besuch bis einschließlich des Randomisierungsbesuchs (Zeitraum 1 Tag 1 Prädosis). Hinweis: Wenn der Teilnehmer dieses Ausschlusskriterium erfüllt und der Prüfarzt der Meinung ist, dass der Wert nicht mit den aktuellen Selbstüberwachungs-Blutzuckerwerten des Teilnehmers übereinstimmt, sollte der Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt nicht ausgeschlossen werden. Der Besuch kann innerhalb von 5 bis 7 Tagen wiederholt werden.
  11. Hatte eine diabetische Ketoazidose (innerhalb der letzten 4 Wochen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Teil 1: Placebo
TAK-906 Placebo-Matching (4x0 mg), Kapsel, oral, zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-8 und einmal an Tag 9 unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: TAK-906 Maleat-Placebo
TAK-906 Placebo-Matching-Kapseln
Experimental: Teil 1: TAK 906 Maleat 5 mg
TAK-906 Maleat 1x5 mg, Kapsel, oral, BID und TAK-906 Maleat Placebo-Matching (3x0 mg), Kapseln, oral, BID an den Tagen 1-8, gefolgt von TAK-906 Maleat 1x5 mg, Kapsel, einmal oral Tag 9 unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: TAK-906 Maleat
TAK-906 Maleat-Kapseln
Experimental: Teil 1: TAK 906 Maleat 25 mg
TAK-906 Maleat 1 x 25 mg, Kapsel, oral, BID und TAK-906 Maleat Placebo-Matching (3 x 0 mg), Kapseln, oral, BID an den Tagen 1-8, gefolgt von TAK-906 Maleat 1 x 25 mg, Kapsel, oral, einmalig Tag 9 unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: TAK-906 Maleat
TAK-906 Maleat-Kapseln
Experimental: Teil 1: TAK 906 Maleat 100 mg
TAK-906 Maleat 100 mg (4 x 25 mg), Kapseln, oral, BID an den Tagen 1-8 und einmal täglich an Tag 9 unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: TAK-906 Maleat
TAK-906 Maleat-Kapseln
Experimental: Teil 2: TAK-906 Maleat 25 mg Fed-Zustand
TAK-906 Maleat 1 x 25 mg, Kapsel, oral, einmal an Tag 1 von Periode 1 unter nüchternen Bedingungen (fettreiches Frühstück), gefolgt von einer mindestens 7-tägigen Auswaschung.
Arzneimittel: TAK-906 Maleat
TAK-906 Maleat-Kapseln
Experimental: Teil 2: TAK-906 Maleat 25 mg Nüchternzustand
TAK-906 Maleat 1 x 25 mg, Kapsel, oral, einmal an Tag 1 von Periode 2 unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: TAK-906 Maleat
TAK-906 Maleat-Kapseln
Aktiver Komparator: Teil 2: Metoclopramid 10 mg
Metaclopramid 10 mg, Tablette, oral, einmal, 1 Stunde vor dem Frühstück an Tag 1 in Teil 2.
Arzneimittel: Metaclopramid
Metaclopramid Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Von Baseline bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu etwa 39 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt. Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem der folgenden Gründe als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; oder angeborene Anomalie; oder ein medizinisch wichtiges Ereignis.
Von Baseline bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu etwa 39 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Laborparameterwerten
Zeitfenster: Von Baseline bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in Teil 1 (Bis zu etwa 23 Tage)
Zu den klinischen Laborparametern gehörten Tests für Chemie, Hämatologie und Urinanalyse. Deutlich abnormale Werte während des Behandlungszeitraums wurden kategorisiert als: Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3,0 U/L*obere Normgrenze (ULN),Albumin <25 g/l*untere Normgrenze (LLN),alkalische Phosphatase >3,0 U/l*ULN,Aspartataminotransferase >3,0 U/l*ULN,Bilirubin >2 umol/L*ULN,Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) >10,7 mmol/L,Kalzium <1,75 mmol/L, >2,88 mmol/L,Chlorid <75 mmol/L, >126 mmol/L,Kreatinin >177umol/L, Gamma-Glutamyltransferase (GGT) > 3 U/l*ULN, Glukose < 2,8 mmol/l, > 19,4 mmol/l, Phosphat < 0,52 mmol/l, > 2,10 mmol/l, Kalium < 3 mmol/l, > 6 mmol /L,Natrium <130 mmol/L, >150 mmol/L,Hämatokrit (%) <0,8*LLN, >1,2*ULN,Hämoglobin <0,8g/L*LLN, >1,2g/L*ULN,Leukozyten <0,5 (10^9/l)*LLN, >1,5 (10^9/l)*ULN, Erythrozyten<0,8 (10^12/l)*LLN, >1,2(10^12/l)*ULN, Blutplättchen <75 (10^9/l), >600(10^9/l). Teilnehmer mit mindestens 1 deutlich abnormalen Laborparameterwert werden gemeldet.
Von Baseline bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in Teil 1 (Bis zu etwa 23 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von Baseline bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu etwa 39 Tage)
Zu den Vitalfunktionen gehörten Körpertemperatur, diastolischer und systolischer Blutdruck (mmHg) und Herzfrequenz (Schläge pro Minute [bpm]). Eine Herzfrequenz < 50 bpm und ein systolischer Blutdruck < 85 mmHg wurden als deutlich abnormal angesehen.
Von Baseline bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu etwa 39 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Werten
Zeitfenster: Von Baseline bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu etwa 39 Tage)
Die 12-Kanal-EKG-Werte außerhalb des Bereichs Herzfrequenz <50 (Schläge/min), PR-Intervall ≤120 (ms), PR-Intervall ≥200 (ms), QRS-Dauer ≥120 (ms), QT-Intervall ≥460 (ms) wurden als deutlich abnormal angesehen.
Von Baseline bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu etwa 39 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Serum-Prolaktinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert am Tag 1 bei Tmax, Zeitpunkt des ersten Auftretens der maximalen Serumkonzentration (Cmax) für TAK-906-Maleat für Teil 1
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis (Baseline), 1 Stunde und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Dosis
Die Veränderung des Serumprolaktins an Tag 1 bei Tmax, dem Zeitpunkt des ersten Auftretens der maximalen Serumkonzentration (Cmax) relativ zum Ausgangswert, wurde als Verhältnis der maximalen Serumprolaktinkonzentration am Tag 1 zur Serumprolaktinkonzentration am Ausgangswert berechnet.
Tag 1 vor der Dosis (Baseline), 1 Stunde und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Dosis
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Magenentleerungs-Atemtest (GEBT) Halbentleerungszeit des Magens, gemessen mit dem 13C-Spirulina-GEBT nach Verabreichung mehrerer Dosen von TAK-906-Maleat an Tag 7 für Teil 1
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
Der GEBT ist ein nicht radioaktiver, nicht invasiver, oral verabreichter Test zur Messung der Geschwindigkeit der Festphasen-Magenentleerung (GE) bei Erwachsenen. Der GEBT misst, wie schnell feste Nahrung während des Verdauungsprozesses vom Magen in den Dünndarm gelangt, und hilft bei der Diagnose einer verzögerten Magenentleerung (GP). GE Halbentleerungszeit ist die Zeit in Minuten (min), die die Hälfte der aufgenommenen Feststoffe benötigt, um den Magen zu verlassen. Dieser Wert wurde mit dem 13C Spirulina GEBT gemessen.
Grundlinie und Tag 7
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Magenentleerungs-Atemtest (GEBT) Halbentleerungszeit des Magens nach Verabreichung einer Einzeldosis von TAK-906-Maleat, gemessen mit dem 13C Spirulina GEBT am Tag 1
Zeitfenster: Baseline und Tag 1 von Teil 1
Der GEBT ist ein nicht radioaktiver, nicht invasiver, oral verabreichter Test zur Messung der Geschwindigkeit der Festphasen-Magenentleerung (GE) bei Erwachsenen. Der GEBT misst, wie schnell feste Nahrung während des Verdauungsprozesses vom Magen in den Dünndarm gelangt, und hilft bei der Diagnose einer verzögerten Magenentleerung (GP). GE Halbentleerungszeit ist die Zeit in Minuten (min), die die Hälfte der aufgenommenen Feststoffe benötigt, um den Magen zu verlassen. Dieser Wert wurde mit dem 13C Spirulina GEBT gemessen.
Baseline und Tag 1 von Teil 1
Prozentuale Änderung der Magenentleerungszeit (GE) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der SmartPill an Tag 7 für Teil 1
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
SmartPill ist eine einnehmbare Kapsel, die den Druck, das Wasserstoffpotential (pH) und die Temperatur misst, während es durch den Magen-Darm-Trakt (GI) wandert, um die GE- und GI-Motilität zu beurteilen. SmartPill eliminiert die Strahlenbelastung und ist der einzige Motilitätstest, der ein vollständiges Transitprofil des Magen-Darm-Trakts liefert.
Grundlinie und Tag 7
AUCτ: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis Zeit (T) über dem Dosierungsintervall für TAK-906 in Teil 1
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Dosis und Tag 7 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis
Teil 1: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Dosis und Tag 7 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK 906 in Teil 1
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Dosis und Tag 7 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis
Teil 1: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Dosis und Tag 7 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis
Ctrough: Beobachtete Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls für TAK-906 in Teil 1
Zeitfenster: Teil 1: Prädosis an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9
Teil 1: Prädosis an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für TAK-906 in Teil 1
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Dosis und Tag 7 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis
Teil 1: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Dosis und Tag 7 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAK-906-1002
  • U1111-1196-9143 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TAK-906 Maleat-Placebo

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