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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung des starken CYP3A4-Inhibitors Itraconazol auf die Pharmakokinetik (PK) von TAK-906 bei gesunden Teilnehmern

2. Juli 2018 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene Einzelsequenz-Crossover-Studie mit zwei Perioden zur Bewertung der Wirkung des starken CYP3A4-Inhibitors Itraconazol auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von oralem TAK-906 bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung des starken Cytochrom P-450 (CYP) 3A4-Inhibitors (Itraconazol) auf die Einzeldosis-PK von oralem TAK-906-Maleat zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-906. TAK-906 wird an gesunden Teilnehmern getestet, um die Wirkung des starken CYP3A4-Inhibitors Itraconazol auf die Einzeldosis-PK von TAK-906-Maleat zu bewerten.

An der Studie nahmen 12 Teilnehmer teil. Die Teilnehmer erhielten die folgende Behandlungssequenz:

• TAK-906 Maleat 25 mg; Itraconazol 200 mg + TAK-906-Maleat 25 mg

Den Teilnehmern wurde in der ersten Interventionsphase eine orale Dosis TAK-906 verabreicht, gefolgt von einer Auswaschphase, nach der den Teilnehmern in der zweiten Interventionsphase eine Itraconazol-Lösung zusammen mit TAK-906 oral verabreicht wurde.

Diese Single-Center-Studie wurde in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtdauer der Teilnahme an dieser Studie betrug 7 Wochen. Die Teilnehmer blieben vom ersten bis zum zweiten Tag (erster Interventionszeitraum) und vom vierten bis zum sechsten Tag (zweiter Interventionszeitraum) in der Klinik eingesperrt. Die Teilnehmer kehrten 10 bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu einem Nachuntersuchungsbesuch zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Takeda Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist ein Mann oder eine Frau (ohne gebärfähiges Potenzial) im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren beim Screening-Besuch.
  2. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (>=) 18 und kleiner oder gleich (<=) 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) und ein Körpergewicht größer als (>) 50 Kilogramm (kg) beim Screening-Besuch.
  3. Ist ein Nichtraucher, der vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Prüfmedikaments/des invasiven Eingriffs mindestens 6 Monate lang keine tabak- oder nikotinhaltigen Produkte (z. B. Nikotinpflaster) verwendet hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat einen positiven Alkohol- oder Drogentest.
  2. Hat sich einer größeren Operation unterzogen, hat innerhalb von 8 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments 1 Einheit Blut (ca. 500 Milliliter [ml]) gespendet oder verloren.
  3. Hat in der Vergangenheit einen Alkoholkonsum von mehr als durchschnittlich 2 Standardgetränken pro Tag (1 Glas entspricht in etwa: Bier [354 ml/12 Unzen], Wein [118 ml/4 Unzen] oder destillierte Spirituosen [29,5 ml/1 Unze] pro Tag).
  4. Konsumiert übermäßige Mengen, definiert als mehr als 6 Portionen (1 Portion entspricht etwa 120 mg Koffein) Kaffee, Tee, Cola, Energy-Drinks oder andere koffeinhaltige Getränke pro Tag.
  5. Hat eine Substanzmissbrauchsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAK-906-Maleat 25 mg; Itraconazol 200 mg + TAK-906-Maleat 25 mg
TAK-906-Maleat 25 Milligramm (mg), Kapsel, oral, einmal am Tag 1 der ersten Interventionsphase, gefolgt von einer mindestens 4-tägigen Auswaschphase, gefolgt von 200 mg Itraconazol, Lösung, oral, einmal täglich an Tag 1 bis 5 zusammen mit TAK-906-Maleat 25 mg, Kapsel, oral am Tag 4 der zweiten Interventionsperiode.
Arzneimittel: TAK-906 Maleat
TAK-906-Kapsel
Arzneimittel: Itraconazol
Itraconazol-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-906
Zeitfenster: TAK-906-Maleat 25 mg: Tag 1 vor der Gabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Gabe von TAK-906-Maleat; Itraconazol 200 mg + TAK-906-Maleat 25 mg: Tag 4 vor der Gabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Gabe von TAK-906-Maleat
TAK-906-Maleat 25 mg: Tag 1 vor der Gabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Gabe von TAK-906-Maleat; Itraconazol 200 mg + TAK-906-Maleat 25 mg: Tag 4 vor der Gabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Gabe von TAK-906-Maleat
AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-906
Zeitfenster: TAK-906-Maleat 25 mg: Tag 1 vor der Gabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Gabe von TAK-906-Maleat; Itraconazol 200 mg + TAK-906-Maleat 25 mg: Tag 4 vor der Gabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Gabe von TAK-906-Maleat
TAK-906-Maleat 25 mg: Tag 1 vor der Gabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Gabe von TAK-906-Maleat; Itraconazol 200 mg + TAK-906-Maleat 25 mg: Tag 4 vor der Gabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Gabe von TAK-906-Maleat
AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich für TAK-906
Zeitfenster: TAK-906-Maleat 25 mg: Tag 1 vor der Gabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Gabe von TAK-906-Maleat; Itraconazol 200 mg + TAK-906-Maleat 25 mg: Tag 4 vor der Gabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Gabe von TAK-906-Maleat
TAK-906-Maleat 25 mg: Tag 1 vor der Gabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Gabe von TAK-906-Maleat; Itraconazol 200 mg + TAK-906-Maleat 25 mg: Tag 4 vor der Gabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Gabe von TAK-906-Maleat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-906-1003
  • U1111-1192-7802 (Registrierungskennung: WHO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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