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Phase-1-Studie mit TAK-906-Einzel- und Mehrfachdosis bei gesunden männlichen japanischen Teilnehmern

18. Dezember 2020 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TAK-906 bei gesunden japanischen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner und mehrerer oraler Dosen von TAK-906 bei japanischen gesunden männlichen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-906. TAK-906 wird an gesunden Teilnehmern getestet, um die Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Einzel- und Mehrfachdosen von TAK-906 bei gesunden männlichen japanischen Teilnehmern zu bewerten.

An der Studie werden etwa 24 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (durch Zufall, wie durch das Werfen einer Münze) einer der beiden Behandlungsgruppen in Kohorte 1 oder Kohorte 3 zugeordnet. Das Studienmedikament wird doppelblind verabreicht, was dem Teilnehmer und dem Studienarzt währenddessen nicht bekannt gegeben wird der Studie (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf), oral, einmal täglich am Tag 1 als Einzeldosis-Zeitraum und zweimal täglich von Tag 3 bis 7 als Mehrfachdosis-Zeitraum:

  • TAK-906 50 mg (Kohorte 1)
  • TAK-906 100 mg (Kohorte 2)
  • TAK-906 10 mg (Kohorte 3)
  • Placebo (inaktive Scheinpille) – Dies ist eine Tablette, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält

Kohorte 2 wird nach Abschluss von Kohorte 1 durchgeführt. Dies wird in Japan durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Toshima, Tokyo, Japan
        • Sekino Clinical Pharmacology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfers ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  2. Der Teilnehmer unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn jeglicher Studienverfahren.
  3. Der Teilnehmer ist ein japanischer gesunder erwachsener Mann im Alter von 20 bis einschließlich 60 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.
  4. Der Teilnehmer wiegt mindestens 50 Kilogramm (kg) und hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 25 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), inklusive Screening.
  5. Ein männlicher Teilnehmer, der nicht sterilisiert und sexuell aktiv mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter ist, erklärt sich damit einverstanden, ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 12 Wochen (84 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Auch die Partnerin eines männlichen Teilnehmers sollte darauf hingewiesen werden, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat innerhalb von 16 Wochen (112 Tagen) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten.
  2. Der Teilnehmer hat TAK-906 in einer früheren klinischen Studie oder als Therapeutikum erhalten.
  3. Der Teilnehmer ist ein unmittelbares Familienmitglied oder ein Mitarbeiter der Untersuchungsstelle oder steht in einer Abhängigkeitsbeziehung zu einem Mitarbeiter der Untersuchungsstelle, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder kann unter Zwang zustimmen .
  4. Der Teilnehmer hat eine unkontrollierte, klinisch bedeutsame neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, metabolische, gastrointestinale oder endokrine Erkrankung oder eine andere Anomalie, die die Teilnahmefähigkeit des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen oder möglicherweise deren Ergebnisse verfälschen kann.
  5. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine psychiatrische Erkrankung, die die Beurteilung der Wirksamkeit des Studienmedikaments (Prolaktinkonzentration) oder der Sicherheit beeinträchtigen würde.
  6. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Spätdyskinesien.
  7. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Hyperprolaktinämie, Hypophysenadenom und/oder Hypothyreose.
  8. Der Teilnehmer hat in der Familie eine verlängerte QT-Zeit.
  9. Der Teilnehmer hat sich bereits einer Magenbypass-Operation unterzogen oder hat derzeit ein Magenband angelegt.
  10. Der Teilnehmer leidet an Dysphagie und/oder ist nicht in der Lage, die Studienmedikation im Ganzen zu schlucken.
  11. Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der TAK-906-Formulierung oder verwandte Verbindungen.
  12. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als jeder illegale Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch oder ist nicht bereit, während der gesamten Studie auf Alkohol und Drogen zu verzichten, oder hat ein positives Ergebnis Urintestergebnis auf Drogenmissbrauch oder ein positives Alkoholtestergebnis (Urin-Alkoholtest/Atemtest) auf Alkohol beim Screening.
  13. Der Teilnehmer hat während der in der Tabelle „Ausgeschlossene Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und Diätprodukte“ aufgeführten Zeiträume alle ausgeschlossenen Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Diätprodukte eingenommen.
  14. Wenn der Teilnehmer männlich ist, beabsichtigt er, im Verlauf dieser Studie oder für mindestens 12 Wochen (84 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Sperma zu spenden.
  15. Der Teilnehmer leidet an einer aktuellen oder kürzlich aufgetretenen (innerhalb von 24 Wochen [168 Tagen]) Magen-Darm-Erkrankung, von der man annimmt, dass sie die Absorption von Arzneimitteln beeinflusst (d. h. eine Vorgeschichte von Malabsorption, Reflux der Speiseröhre, Magengeschwüren, erosiver Ösophagitis, häufig [mehr als einmal pro Woche] Auftreten von Sodbrennen oder einem chirurgischen Eingriff).
  16. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Krebserkrankungen, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms, das vor dem ersten Tag mindestens 5 Jahre lang in Remission war.
  17. Der Teilnehmer hat beim Screening ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Antikörper/Antigen oder serologische Reaktionen auf Syphilis.
  18. Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nikotinhaltige Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi) konsumiert. Der Cotinin-Test ist beim Screening positiv.
  19. Der Teilnehmer hat einen schlechten periphervenösen Zugang.
  20. Dem Teilnehmer wurde innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments eine Vollblutentnahme von mindestens 200 ml oder innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) von mindestens 400 ml durchgeführt.
  21. Dem Teilnehmer wurde innerhalb von 52 Wochen (364 Tagen) vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung eine Vollblutentnahme von insgesamt mindestens 800 ml unterzogen.
  22. Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments einer Blutbestandteilsammlung unterzogen.
  23. Der Teilnehmer hat ein Screening- oder Check-in-Elektrokardiogramm (EKG) (Tag -1), das abnormal (klinisch signifikant) war.
  24. Der Teilnehmer hat einen QTcF von mehr als (>) 450 Millisekunden (ms) im EKG beim Screening, beim Check-in (Tag -1) oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1 Vordosis).

  25. Der Teilnehmer hat abnormale Screening- oder Tag-1-Laborwerte, die auf eine klinisch signifikante Grunderkrankung schließen lassen, oder ein Teilnehmer weist die folgenden Laboranomalien auf:

    • Transaminase (Alaninaminotransferase [ALT] und/oder Aspartataminotransferase [AST]) und/oder Gesamtbilirubin > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    • Kreatinin >1,2 Milligramm pro Deziliter (mg/dl).
  26. Der Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfers das Protokoll voraussichtlich nicht einhalten wird oder aus anderen Gründen ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAK-906 50 mg; Kohorte 1
TAK-906 50 Milligramm (mg) Kapseln, oral, einmal täglich am Tag 1 als Einzeldosiszeitraum, gefolgt von TAK-906 50 mg Kapseln, oral, zweimal täglich am Tag 3 bis 7 als Mehrfachdosiszeitraum.
Arzneimittel: TAK-906
TAK-906-Kapseln.
Placebo-Komparator: TAK-906 Placebo; Kohorte 1
TAK-906 Placebo-Kapseln, oral, einmal täglich am Tag 1 als Einzeldosis-Zeitraum, gefolgt von TAK-906 Placebo-Kapseln, oral, zweimal täglich von Tag 3 bis 7 als Mehrfachdosis-Zeitraum.
Arzneimittel: TAK-906 Placebo
Placebo-Kapseln.
Experimental: TAK-906 100 mg; Kohorte 2
TAK-906 100 mg Kapseln, oral, einmal täglich am Tag 1 als Einzeldosiszeitraum, gefolgt von TAK-906 100 mg Kapseln, oral, zweimal täglich vom 3. bis 7. Tag als Mehrfachdosiszeitraum. Kohorte 2 wird nach Kohorte 1 durchgeführt.
Arzneimittel: TAK-906
TAK-906-Kapseln.
Placebo-Komparator: TAK-906 Placebo; Kohorte 2
TAK-906 Placebo-Kapseln, oral, einmal täglich am Tag 1 als Einzeldosis-Zeitraum, gefolgt von TAK-906 Placebo-Kapseln, oral, zweimal täglich von Tag 3 bis 7 als Mehrfachdosis-Zeitraum. Kohorte 2 wird nach Kohorte 1 durchgeführt.
Arzneimittel: TAK-906 Placebo
Placebo-Kapseln.
Experimental: TAK-906 10 mg; Kohorte 3
TAK-906 10 mg Kapseln, oral, einmal täglich am Tag 1 als Einzeldosiszeitraum, gefolgt von TAK-906 10 mg Kapseln, oral, zweimal täglich vom 3. bis 7. Tag als Mehrfachdosiszeitraum.
Arzneimittel: TAK-906
TAK-906-Kapseln.
Placebo-Komparator: TAK-906 Placebo; Kohorte 3
TAK-906 Placebo-Kapseln, oral, einmal täglich am Tag 1 als Einzeldosis-Zeitraum, gefolgt von TAK-906 Placebo-Kapseln, oral, zweimal täglich von Tag 3 bis 7 als Mehrfachdosis-Zeitraum.
Arzneimittel: TAK-906 Placebo
Placebo-Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftritt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an einer Studie unterzeichnet hat; Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit der Behandlung oder Studienteilnahme bestehen. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein UE, dessen Auftretensdatum bei oder nach Beginn der Studienmedikation liegt.
Ausgangswert bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Werten der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14
Bei den gemeldeten Daten handelte es sich um die Anzahl der Teilnehmer, die deutlich abnormale Kriterien der Vitalfunktionen erfüllten. Zu den Vitalfunktionen gehörten Körpertemperatur, Atemfrequenz, Blutdruck und Puls. Die erfassten Vitalzeichen wurden als deutlich abnormale Werte eingestuft, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten: systolischer Blutdruck unter (<) 85 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder über (>) 180 mmHg, diastolischer Blutdruck <50 mmHg oder > 110 mmHg , Puls <50 Schläge pro Minute (bpm) oder >120 bpm, Körpertemperatur <35,6 °C oder >37,7 °C.
Ausgangswert bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Werten der klinischen Labortestergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14
Bei den gemeldeten Daten handelte es sich um die Anzahl der Teilnehmer, die deutlich abnormale Kriterien klinischer Labortestergebnisse erfüllten. Die gesammelten klinischen Labortestergebnisse wurden als deutlich abnormale Werte eingestuft, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten: rote Blutkörperchen <0,8×untere Normgrenze (LLN) oder >1,2×obere Normgrenze (ULN), Blutplättchen <75×10^3 /μL oder >600×10^3/μL, weiße Blutkörperchen <0,5×LLN oder >1,5×ULN, Protein (gesamt) <0,8×LLN oder >1,2×ULN, Albumin <2,5 g/dL, Blut-Harnstoff-Stickstoff > 30 mg/dL, Harnsäure >13,0 mg/dL, Kreatinin >2,0 mg/dL, Gesamtcholesterin >300 mg/dL, Triglyceride >2,5×ULN, Bilirubin (gesamt) >2,0 mg/dL, Natrium <130 mEq/L oder >150 mEq/L, Kalium <3,0 mEq/L oder >6,0 mEq/L, Chlorid <75 mEq/L oder >126 mEq/L, Calcium <7,0 mg/dL oder >11,5 mg/dL, Phosphor <1,6 mg /dL oder >6,2 mg/dL, alkalische Phosphatase >3×ULN, Aspartataminotransferase >3×ULN, Alaninaminotransferase >3×ULN, Gamma-Glutamyltransferase >3×ULN, Glucose <50 mg/dL oder >350 mg/ dL, Magnesium <1,2 mg/dL oder >3,0 mg/dL.
Ausgangswert bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Werten im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 8. Tag
Bei den gemeldeten Daten handelte es sich um die Anzahl der Teilnehmer, die deutlich abnormale Kriterien für ein 12-Kanal-EKG erfüllten. Es wurde ein Standard-EKG mit 12 Ableitungen durchgeführt. Die gesammelten Daten wurden als deutlich abnormale Werte eingestuft, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten: Herzfrequenz <50 Schläge pro Minute oder > 120 Schläge pro Minute, QT-Intervall kleiner oder gleich (<=) 50 ms oder größer oder gleich (>=) 460 ms, QTcF-Intervall <= 50 ms oder eine der folgenden Bedingungen wurde erfüllt: beobachteter Wert >= 500 ms, Veränderung gegenüber Tag 1 Vordosis >= 30 ms und beobachteter Wert >= 450 ms.
Ausgangswert bis zum 8. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an einer Studie unterzeichnet hat; Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit der Behandlung oder Studienteilnahme bestehen. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein UE, dessen Auftretensdatum bei oder nach Beginn der Studienmedikation liegt.
Ausgangswert bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich für TAK-906 und seinen Metaboliten M23 am ersten Tag der Einzeldosisperiode
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUC∞ ist ein Maß für die gesamte Plasmaexposition gegenüber TAK-906 und seinem Metaboliten M23 vom Zeitpunkt 0 an, extrapoliert ins Unendliche, berechnet unter Verwendung des beobachteten Werts der letzten quantifizierbaren Konzentration.
Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-906 und seinen Metaboliten M23 am ersten Tag des Einzeldosiszeitraums
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration von TAK-906 und seinem Metaboliten M23.
Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUCtau: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt Tau über das Dosierungsintervall für TAK-906 und seinen Metaboliten M23 am ersten Tag des Einzeldosiszeitraums
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUCtau ist ein Maß für die Gesamtplasmaexposition gegenüber TAK-906 und seinem Metaboliten M23 vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt Tau über das Dosierungsintervall.
Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für TAK-906 und seinen Metaboliten M23 am ersten Tag der Einzeldosisperiode
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von TAK-906 und seinem Metaboliten M23.
Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
t1/2z: Halbwertszeit der terminalen Dispositionsphase für TAK-906 und seinen Metaboliten M23 am ersten Tag der Einzeldosisperiode
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
t1/2z ist die Zeit, in der die Plasmakonzentration von TAK-906 und seinem Metaboliten M23 um die Hälfte abnimmt.
Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Ae(0-24): Menge des Arzneimittels, das 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme von TAK-906 und seinem Metaboliten M23 am ersten Tag des Einzeldosiszeitraums im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 0–6, 6–12 und 12–24 Stunden nach der Einnahme
Ae(0-24) ist die Menge an TAK-906 und seinem Metaboliten M23, die vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme im Urin ausgeschieden wird.
Tag 1 vor der Einnahme und 0–6, 6–12 und 12–24 Stunden nach der Einnahme
Fe24: Anteil der verabreichten Arzneimitteldosis, der vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden im Urin für TAK-906 und seinen Metaboliten M23 am ersten Tag der Einzeldosis ausgeschieden wird
Zeitfenster: Zeitrahmen: Tag 1 vor der Einnahme und 0–6, 6–12 und 12–24 Stunden nach der Einnahme
Fe24 wurde als Prozentsatz der verabreichten Arzneimitteldosis berechnet, die vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden für TAK-906 und seinen Metaboliten M23 im Urin ausgeschieden wurde.
Zeitrahmen: Tag 1 vor der Einnahme und 0–6, 6–12 und 12–24 Stunden nach der Einnahme
CLR: Renale Clearance für TAK-906 und seinen Metaboliten M23 am ersten Tag der Einzeldosisperiode
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 0–6, 6–12 und 12–24 Stunden nach der Einnahme
Die renale Clearance ist ein Maß für die scheinbare Clearance von TAK-906 und seinem Metaboliten M23 aus dem Urin.
Tag 1 vor der Einnahme und 0–6, 6–12 und 12–24 Stunden nach der Einnahme
AUC(τ,ss): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve ab Zeitpunkt 0 während des Dosierungsintervalls im stationären Zustand für TAK-906 und seinen Metaboliten M23 am Tag 7 der Mehrfachdosisperiode
Zeitfenster: Tag 7 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUC(τ,ss) ist ein Maß für die Gesamtplasmaexposition gegenüber TAK-906 und seinem Metaboliten M23 ab Zeitpunkt 0 während des Dosierungsintervalls im Steady State.
Tag 7 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax,ss: Maximal beobachtete Plasmakonzentration während des Dosierungsintervalls im stationären Zustand für TAK-906 und seinen Metaboliten M23 am Tag 7 der Mehrfachdosisperiode
Zeitfenster: Tag 7 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax, ss ist die maximale Plasmakonzentration von TAK-906 und seinem Metaboliten M23 während des Dosierungsintervalls im Steady State.
Tag 7 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Tmax,ss: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) im stationären Zustand für TAK-906 und seinen Metaboliten M23 am Tag 7 der Mehrfachdosisperiode
Zeitfenster: Tag 7 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Tmax,ss ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration im Steady State für TAK-906 und seinen Metaboliten M23.
Tag 7 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
t1/2z: Halbwertszeit der terminalen Dispositionsphase für TAK-906 und seinen Metaboliten M23 am Tag 7 der Mehrfachdosisperiode
Zeitfenster: Tag 7 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
t1/2z ist die Zeit, in der die Plasmakonzentration von TAK-906 und seinem Metaboliten M23 um die Hälfte abnimmt.
Tag 7 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Aetau: Menge des Arzneimittels, das während eines Dosierungsintervalls für TAK-906 und seinen Metaboliten M23 am Tag 7 der Mehrfachdosisperiode im Urin ausgeschieden wurde
Zeitfenster: Tag 7 vor der Einnahme und 0–6 und 6–12 Stunden nach der Einnahme
Aetau ist die Menge an TAK-906 und seinem Metaboliten M23, die während eines Dosierungsintervalls im Urin ausgeschieden wird.
Tag 7 vor der Einnahme und 0–6 und 6–12 Stunden nach der Einnahme
Fetau: Anteil der verabreichten Arzneimitteldosis, der vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt Tau über das Dosierungsintervall für TAK-906 und seinen Metaboliten M23 am Tag 7 des Mehrfachdosiszeitraums im Urin ausgeschieden wurde
Zeitfenster: Tag 7 vor der Einnahme und 0–6 und 6–12 Stunden nach der Einnahme
Fetau wurde als Prozentsatz der verabreichten Arzneimitteldosis berechnet, die vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt Tau über das Dosierungsintervall für TAK-906 und seinen Metaboliten M23 im Urin ausgeschieden wurde.
Tag 7 vor der Einnahme und 0–6 und 6–12 Stunden nach der Einnahme
CLR: Renale Clearance für TAK-906 und seinen Metaboliten M23 am Tag 7 der Mehrfachdosisperiode
Zeitfenster: Tag 7 vor der Einnahme und 0–6 und 6–12 Stunden nach der Einnahme
Die renale Clearance ist ein Maß für die scheinbare Clearance von TAK-906 und seinem Metaboliten M23 aus dem Urin.
Tag 7 vor der Einnahme und 0–6 und 6–12 Stunden nach der Einnahme
AUCtau: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls für Serumprolaktin am ersten Tag der Einzeldosisperiode
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUCtau, definiert als Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls für Serumprolaktin, wurde berechnet.
Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax: Maximal beobachtete Serumkonzentration für Serumprolaktin am ersten Tag des Einzeldosiszeitraums
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax ist die maximale Serumkonzentration von Serumprolaktin.
Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUClast: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für Serumprolaktin am Tag 1 des Einzeldosiszeitraums
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUClast wurde als Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für Serumprolaktin berechnet.
Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUC(t,ss): Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve ab Zeitpunkt 0 während des Dosierungsintervalls im Steady-State für Serumprolaktin am Tag 7 der Mehrfachdosisperiode
Zeitfenster: Tag 7 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUC(t,ss), definiert als Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve ab Zeitpunkt 0 während des Dosierungsintervalls im Steady-State für Serumprolaktin, wurde berechnet.
Tag 7 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax,ss: Maximal beobachtete Serumkonzentration während des Dosierungsintervalls im stationären Zustand für Serumprolaktin am Tag 7 der Mehrfachdosisperiode
Zeitfenster: Tag 7 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax,ss ist die maximale Serumkonzentration von Serumprolaktin während des Dosierungsintervalls im Steady State.
Tag 7 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-906-1004
  • U1111-1197-9663 (Registrierungskennung: WHO)
  • JapicCTI-173661 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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