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Kompetenztraining im Rahmen einer familienbasierten Intervention zur Behandlung von Fettleibigkeit

22. März 2019 aktualisiert von: Shannon Robson, University of Delaware

Kompetenztraining zur Reizkontrolle von Mahlzeiten und Snacks im Rahmen einer familienbasierten Intervention zur Behandlung von Fettleibigkeit

Diese Studie untersucht die Auswirkungen eines Kompetenztrainingsprogramms zur Reizkontrolle von Mahlzeiten und Snacks auf zBMI. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer standardmäßigen familienbasierten Intervention zur Behandlung von Fettleibigkeit mit Aufklärung über die Gesundheit von Kindern oder einer standardmäßigen familienbasierten Intervention zur Behandlung von Fettleibigkeit mit erfahrungsbasiertem Lernen über Strategien zur Kontrolle von Mahlzeitreizen zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Familienbasierte Interventionen zur Behandlung von Fettleibigkeit können das Gewicht bei Kindern erfolgreich reduzieren, sind jedoch in der Praxis der während der Behandlungssitzungen vermittelten Fertigkeiten oft eingeschränkt.

Kompetenztraining, das sich auf eine bestimmte Verhaltensstrategie konzentriert, kann Eltern eine erfahrungsorientierte Lernkomponente bieten, bei der die im Rahmen einer familienbasierten Intervention zur Behandlung von Fettleibigkeit erlernten Informationen auch geübt werden. Gesundheitserziehung vermittelt einer Familie einfach Wissen über ein Thema.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19716
        • University of Delaware

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreuer des Kindes ist ≥ 18 Jahre alt;
  • die Betreuungsperson hat ein Kind im Alter zwischen 4 und 8 Jahren, das als übergewichtig eingestuft ist (Body-Mass-Index für Alter ≥ 85. Perzentil);
  • die Betreuungsperson und das Kind sind in der Lage, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen, da das Programm auf Englisch angeboten wird;
  • hat Transport zur University of Delaware; Und
  • ist bereit und in der Lage, sich für das dreimonatige Studium zu engagieren.

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind hat eine Erkrankung, die körperliche Aktivität oder Essgewohnheiten beeinträchtigt (z. B. Typ

    1 oder Typ-2-Diabetes);

  • Das Kind hat eine Krankheit, die das Wachstum beeinträchtigt (z. B. Prader-Willi-Syndrom);
  • Das Kind nimmt derzeit an einem Programm zur Gewichtskontrolle teil und/oder nimmt Medikamente zur Gewichtsreduktion ein. oder
  • die Betreuungsperson oder das Kind nicht in der Lage ist, an regelmäßigen körperlichen Aktivitäten teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung für Kinder
Der Teilnehmer an der Aufklärung über die Gesundheit von Kindern nimmt in den ersten 40 Minuten jeder Sitzung an einem familienbasierten Programm zur Behandlung von Fettleibigkeit teil, gefolgt von 20 Minuten, die der Aufklärung über ein Thema der Kindergesundheit gewidmet sind. Eltern und Kinder werden gebeten, zuckerhaltige Getränke, Obst, Gemüse sowie Minuten körperlicher Aktivität und Bildschirmzeit selbst zu überwachen.
Verhalten: Gesundheitserziehung für Kinder
10 60-minütige Sitzungen mit einem familienbasierten Programm zur Behandlung von Fettleibigkeit, das in den ersten 40 Minuten jeder Sitzung implementiert wird, gefolgt von 20 Minuten Aufklärung über ein Thema der Kindergesundheit.
Experimental: Fähigkeitentraining
Die Fähigkeitstrainingsbedingung umfasst die Teilnahme an einem familienbasierten Programm zur Behandlung von Fettleibigkeit in den ersten 40 Minuten jeder Sitzung, gefolgt von 20 Minuten Erfahrungslernen über Strategien zur Kontrolle von Mahlzeitreizen. Eltern und Kinder werden gebeten, zuckerhaltige Getränke, Obst, Gemüse sowie Minuten körperlicher Aktivität und Bildschirmzeit selbst zu überwachen. Darüber hinaus überwachen sie selbst die Verwendung der folgenden Strategien zur Reizkontrolle: Portionskontrolle, Energiedichte und Vielfalt.
Verhalten: Fähigkeitentraining
10 60-minütige Sitzungen mit einem familienbasierten Programm zur Behandlung von Fettleibigkeit, das in den ersten 40 Minuten jeder Sitzung implementiert wird, gefolgt von 20 Minuten erfahrungsbasiertem Lernen über Strategien zur Reizkontrolle (Portionsgröße, Energiedichte, Vielfalt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
z-BMI
Zeitfenster: 3 Monate
Größe und Gewicht werden zur Berechnung des BMI (kg/m2) verwendet und der BMI wird in Bezug auf den Bevölkerungsmittelwert und die Standardabweichung für das Alter des Kindes zum Geschlecht standardisiert, um den zBMI zu bestimmen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
Basierend auf einer dreitägigen Ernährungsaufzeichnung, die mit NDS-R analysiert wurde, wird die Energieaufnahme über die drei Tage gemittelt.
3 Monate
Prozent Energie aus Fett
Zeitfenster: 3 Monate
Basierend auf einer dreitägigen Ernährungsaufzeichnung, die mit NDS-R analysiert wurde, werden die Kalorien aus Fett durch die Gesamtenergieaufnahme (Kalorien) dividiert, um den prozentualen Energieanteil aus Fett zu ermitteln.
3 Monate
Portionen der Lebensmittelgruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Basierend auf einer dreitägigen Ernährungsaufzeichnung, die mit NDS-R analysiert wurde, wird die Anzahl der verzehrten Portionen jeder Lebensmittelgruppe über drei Tage gemittelt.
3 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
Mit dem PD-PAR werden die Minuten gemessen, die mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität verbracht werden.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Delaware

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shannon Robson, PhD, MPH, RD, University of Delaware

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 906996-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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