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Strukturierte Post-Marketing-Überwachung zur Erfassung der Sicherheitsdaten der intravitrealen Aflibercept-Injektion (IVT-AFL) bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration während der klinischen Praxis in der realen Welt

8. Juni 2023 aktualisiert von: Bayer

Die vorgeschlagene regulatorische Post-Marketing Surveillance (PMS)-Studie wird geplant, um die Sicherheitsdaten der intravitrealen Injektion von Aflibercept bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD) in der realen Behandlungspraxis zu sammeln

Das primäre Ziel ist:

- Erhebung von Sicherheitsdaten bei Patienten mit feuchter AMD, die mit intravitrealer Aflibercept-Injektion behandelt wurden

Das sekundäre Ziel ist:

- Um zu bestimmen, wie die Krankheitsaktivität überwacht wird, einschließlich Art und Häufigkeit von Augentests und Häufigkeit von Injektionen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, beobachtende, prospektive, einarmige Überwachungsstudie nach Markteinführung zur intravitrealen Aflibercept-Injektion bei Patienten mit feuchter AMD in der klinischen Routinepraxis und unter realen Bedingungen ohne protokollpflichtige Eingriffe.

Etwa 100 Patienten mit feuchter AMD aus bis zu zehn Augenkliniken in ganz Indien werden in diese Studie aufgenommen. Jeder Studienstandort wird aufgefordert, ungefähr 10 Patienten aufzunehmen, jedoch werden die Standorte gebeten, zusätzliche Patienten aufzunehmen, falls andere Standorte keine 10 Patienten aufnehmen können, um die Rekrutierung von ungefähr 100 Patienten abzuschließen.

Die Patienten werden maximal 6 Monate nach Beginn der intravitrealen Aflibercept-Behandlung beobachtet. Der Beobachtungszeitraum sollte den gesamten Zeitraum vom ersten Besuch bis zum letzten Folgebesuch nach sechs Monaten oder Widerruf der Einwilligung umfassen, oder der Patient wird für die Nachsorge verloren (je nachdem, was zuerst eintritt).

Das Studienzentrum wird gebeten, alle konsekutiven Patienten mit feuchter AMD, bei denen die Entscheidung getroffen wurde, mit intravitrealer Aflibercept-Injektion zu behandeln, in die Studie aufzunehmen, und die Patienten erklären sich damit einverstanden, eine Einwilligungserklärung zum Zwecke der Datenerhebung zu unterzeichnen.

Jeder Wechsel zu einer anderen Therapie oder die begonnene Verabreichung einer anderen Anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor)-Injektion in das andere Auge oder das Absetzen der Behandlung mit IVT-AFL vor dem 6. Monat bedeutet das Ende des Beobachtungszeitraums. Die Sicherheitsnachsorge wird jedoch mindestens 30 Tage nach der letzten intravitrealen Aflibercept-Injektion oder im Falle des Absetzens der Behandlung mit IVT-AFL fortgesetzt oder bis der Patient die Behandlung von IVT-AFL wechselt und davor eine andere Anti-VEGF-Injektion erhalten hat Beobachtungszeitraum 6 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Multiple Locations, Indien
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zuvor mit einer systemischen oder anderen intravitrealen Anti-VEGF-Behandlung behandelt wurden, werden nach dem Zeitfenster von 30 Tagen in diese Studie aufgenommen, um die Risiken unbekannter additiver Wirkungen zu vermeiden, die mit früheren Anti-VEGF-Behandlungen verbunden sein könnten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entscheidung zur Behandlung mit intravitrealer Aflibercept-Injektion vor der Patientenaufnahme gemäß der klinischen Routinepraxis des behandelnden Augenarztes.
  • Erwachsene Patienten mit der Diagnose einer feuchten AMD, die als Indikation von den örtlichen Gesundheitsbehörden (DCGI) für die Anwendung mit intravitrealer Aflibercept-Injektion zugelassen wurde.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen.
  • Patienten, die ein anderes Anti-VEGF-Mittel im anderen Auge erhalten.
  • Kontraindikationen gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Entscheidung zur Behandlung mit intravitrealem Aflibercept bei feuchter AMD
Erwachsene Patienten mit der Diagnose feuchte AMD, als von den örtlichen Gesundheitsbehörden genehmigte Indikation für die Anwendung mit intravitrealem Aflibercept.
Arzneimittel: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Intravitreales Aflibercept, wie vom behandelnden Arzt verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit gemeldeter okulärer und nicht-okulärer unerwünschter Ereignisse während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
einseitige / bilaterale Behandlung
Bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der gemeldeten okulären und nicht-okulären unerwünschten Ereignisse während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
einseitige / bilaterale Behandlung
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der durchgeführten Augentests
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
z.B. Visus, okuläre Computertomographie, Indocyanin-Angiographie, Angiographie, Fundusfotografie
Bis zu 6 Monaten
Intervall zwischen Augentest
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Datum des Augentests
Bis zu 6 Monaten
Datum der Aflibercept-Injektionen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Datum der Aflibercept-Injektionen
Bis zu 6 Monaten
Injektionsdosis
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Injektionsdosis
Bis zu 6 Monaten
Intervall (Tage) zwischen Aflibercept-Injektionen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Während Beobachtungszeiten
Bis zu 6 Monaten
Häufigkeit der Überwachung / Klinikbesuche
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Häufigkeit der Überwachung / Klinikbesuche
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

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