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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von intravitrealem Aflibercept bei Patienten mit diabetischem Makulaödem und/oder Makulaödem als Folge eines retinalen Venenverschlusses, die entweder wegen ihrer Erkrankung vorbehandelt oder nicht vorbehandelt wurden (AURIGA)

10. November 2022 aktualisiert von: Bayer

Ein Beobachtungsstudienprogramm zur Untersuchung der Wirksamkeit von intravitrealem Aflibercept bei diabetischem Makulaödem und/oder Makulaödem als Folge eines retinalen Venenverschlusses in einer realen Umgebung

AURIGA wurde entwickelt, um Daten aus der klinischen Routinepraxis zur Wirksamkeit und Anwendung von intravitrealem Aflibercept bei der Behandlung von Sehbehinderungen aufgrund von diabetischem Makulaödem (DME) oder Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVO) zu sammeln.

Das primäre Ziel dieser Beobachtungsstudie (OS) ist die Bewertung der Wirksamkeit von intravitrealem Aflibercept in 4 Kohorten (mit/ohne Vorbehandlung bei DMÖ oder Makulaödem nach RVO) in jedem der teilnehmenden Länder.

Darüber hinaus werden Anwendung und Behandlungsschemata in der klinischen Routinepraxis beschrieben.

Gesundheitsressourcen und -dienste sowie Gesundheitsergebnisse im Zusammenhang mit Sehverlust werden auf der Grundlage von Informationen bewertet, die mit den AURIGA-Patientenfragebögen gesammelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2481

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Multiple Locations, China
        • Many Locations
  • Deutschland
      • Multiple Locations, Deutschland
        • Many Locations
  • Frankreich
      • Multiple Locations, Frankreich
        • Many Locations
  • Italien
      • Multiple Locations, Italien
        • Many Locations
  • Kuwait
      • Multiple Locations, Kuwait
        • Many Locations
  • Libanon
      • Multiple Locations, Libanon
        • Many Locations
  • Russische Föderation
      • Multiple Locations, Russische Föderation
        • Many Locations
  • Saudi-Arabien
      • Multiple Locations, Saudi-Arabien
        • Many Locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many Locations
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Multiple Locations, Vereinigte Arabische Emirate
        • Many Locations
  • Ägypten
      • Multiple Locations, Ägypten
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Volljährige weibliche und männliche Patienten mit der Diagnose DMÖ oder Makulaödem nach RVO werden nach Entscheidung des behandelnden Arztes für eine Behandlung mit Aflibercept in Augenkliniken und Augenarztpraxen aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für DME

    -- Weibliche und männliche Patienten im volljährigen Alter, wie durch lokale Vorschriften und lokale Produktetiketten definiert, mit Sehbehinderung aufgrund von DME

  • Bei Makulaödem nach RVO

    -- Weibliche und männliche Patienten im volljährigen Alter, wie durch lokale Vorschriften und lokale Produktetiketten definiert, mit Sehbehinderung aufgrund eines Makulaödems als Folge von RVO

  • Patienten, bei denen die Entscheidung zur Einleitung einer Behandlung mit Aflibercept vor und unabhängig von der Studienteilnahme getroffen wird
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Kontraindikationen, die in der lokalen SmPC von intravitrealem Aflibercept (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) aufgeführt sind
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen (interventionellen) Studie oder an einer anderen Anti-VEGF-Studie
  • Erhalt einer systemischen Anti-VEGF- und Pro-VEGF-Behandlung
  • Strukturelle Schäden in der Mitte der Makula in beiden Augen, die wahrscheinlich eine Verbesserung der VA nach dem Abklingen des Makulaödems oder einer anderen Erkrankung ausschließen, von der erwartet wird, dass sie die VA-Ergebnisse im Verlauf der Studie dauerhaft einschränkt
  • Patienten mit vorangegangener Netzhautoperation
  • Jede vorherige Behandlung mit Aflibercept
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen oder transitorischen ischämischen Attacken innerhalb der letzten 6 Monate
  • Laserfotokoagulation (panretinal oder makulär) im Studienauge innerhalb von 90 Tagen nach Tag 1

  • Für Patienten mit vorheriger Behandlung (z. Patienten, die zuvor mit intravitrealem Anti-VEGF oder Steroiden behandelt wurden):

    • Vorherige Behandlung des Studienauges mit antiangiogenen Medikamenten oder Laser innerhalb der letzten 3 Monate und Patienten mit Augenchirurgie des Studienauges innerhalb der letzten 3 Monate
    • Intravitreales Dexamethason oder Triamcinolon im Studienauge innerhalb der letzten 3 Monate
    • Fluocinolon-Implantat innerhalb der letzten 3 Jahre
    • Dexamethason-Implantation innerhalb der letzten 6 Monate

  • Für DME

    -- Gleichzeitige Therapie mit einem anderen Mittel zur Behandlung von DME im Studienauge.

  • Bei Makulaödem nach RVO

    • Patienten, die aufgrund einer Neovaskularisation eine pan-retinale Photokoagulation erhalten haben oder benötigen
    • Gleichzeitige Therapie mit einem anderen Wirkstoff zur Behandlung von Makulaödemen infolge von RVO im Studienauge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DME/naiv
Patienten mit Vorbehandlung bei diabetischem Makulaödem (DME)
Arzneimittel: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Nach Ermessen des behandelnden Arztes.
DME/Vorbehandlung
Patienten ohne Vorbehandlung bei DMÖ
Arzneimittel: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Nach Ermessen des behandelnden Arztes.
RVO/Vorbehandlung
Makulaödem nach RVO mit vorheriger Behandlung
Arzneimittel: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Nach Ermessen des behandelnden Arztes.
RVO/naiv
Makulaödem als Folge von RVO ohne vorherige Behandlung
Arzneimittel: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Nach Ermessen des behandelnden Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Sehschärfe (VA) vom Ausgangswert bis 12 Monate, wie in der routinemäßigen klinischen Praxis pro Kohorte und pro Land bewertet.
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Monaten
Die Analyse erfolgt pro Kohorte und Land.
Baseline und nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Sehschärfe vom Ausgangswert bis 6, 12 und 24 Monate nach der ersten Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Sekundärer Endpunkt basierend auf einer gepoolten Analyse über alle Länder und Kohorten.
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Studienaugen mit vorher festgelegten VA-Zuwächsen und -Verlusten (entspricht 5, 10 und 15 ETDRS-Buchstaben (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), die dem Besuch 6, 12 und 24 Monate nach der ersten Behandlung am nächsten liegen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Analyse erfolgt pro Kohorte und Land.
Bis zu 24 Monate
Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT), bis zur nächsten Visite 6, 12 und 24 Monate nach der ersten Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Analyse erfolgt pro Kohorte und Land.
Bis zu 24 Monate
Anteil der Studienaugen ohne Flüssigkeitspersistenz, gemessen durch Spektraldomänen-OCT (SD-OCT) am nächsten zum Besuch 6, 12 und 24 Monate nach der ersten Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Analyse erfolgt pro Kohorte und Land.
Bis zu 24 Monate
Behandlungsmuster basierend auf der Anzahl der intravitrealen Aflibercept-Injektionen in das Studienauge während der ersten 6 Monate, des ersten Jahres und des 2-jährigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Analyse erfolgt pro Kohorte und Land.
Bis zu 2 Jahre
Mittlere Anzahl der Besuche in Bezug auf das Studienauge nach Art des Besuchs während der ersten 6 Monate, des ersten Jahres und des 2-jährigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Analyse erfolgt pro Kohorte und Land. Einschließlich Anzahl der Besuche in anderen Kliniken/Augenarztpraxen als dem Studienzentrum.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Besuche bezüglich des Studienauges in anderen Kliniken/Augenarztpraxen als dem Studienzentrum während der ersten 6 Monate, des ersten Jahres und des 2-jährigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Eingriffe pro Patient während der ersten 6 Monate, des ersten Jahres und des 2-jährigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Die Analyse erfolgt pro Kohorte und Land.

Das Verfahren enthält:

  • Spaltlampen-Biomikroskopie
  • Funduskopie-Untersuchung
  • Fluoreszein-Angiographien
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Patienten, die eine zusätzliche medikamentöse Behandlung benötigen und welche Kategorie von Medikamenten (Patienten, die nur auf eine Steroidbehandlung oder auf andere Anti-VEGFs umgestellt werden, sind ausgeschlossen)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Analyse erfolgt pro Kohorte und Land.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der durchgeführten Laserbehandlungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Analyse erfolgt pro Kohorte und Land.
Bis zu 2 Jahre
Behandlungsmuster basierend auf der mittleren Zeit zwischen den Besuchen und der mittleren Zeit zwischen den Aflibercept-Injektionen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Analyse erfolgt pro Kohorte und Land.
Bis zu 2 Jahre
Mittlere Veränderung der VA nach Anzahl der Injektionen während der ersten 6 Monate, des ersten Jahres und des 2-jährigen Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Analyse erfolgt pro Kohorte und Land.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19157

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Makulaödem

Klinische Studien zur Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

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