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Sorveglianza post-marketing strutturata per raccogliere i dati sulla sicurezza dell'iniezione intravitreale di Aflibercept (IVT-AFL) in pazienti affetti da degenerazione maculare senile umida durante la pratica clinica nel mondo reale

8 giugno 2023 aggiornato da: Bayer

Lo studio regolamentare di sorveglianza post-marketing (PMS) proposto sarà pianificato per raccogliere i dati sulla sicurezza dell'iniezione intravitreale di aflibercept in pazienti con degenerazione maculare senile (AMD) essudativa nella pratica terapeutica della vita reale

L'obiettivo primario è:

- Raccogliere dati sulla sicurezza nei pazienti con AMD umida trattati con iniezione intravitreale di aflibercept

L'obiettivo secondario è:

- Determinare come viene monitorata l'attività della malattia, inclusi il tipo e la frequenza dei test oculari e la frequenza delle iniezioni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà multicentrico, osservazionale, prospettico, a braccio singolo, studio di sorveglianza post-marketing sull'iniezione intravitreale di aflibercept in pazienti con AMD umida nella pratica clinica di routine e in condizioni di vita reale senza alcun intervento obbligatorio del protocollo.

In questo studio verranno arruolati circa 100 pazienti con AMD umida provenienti da un massimo di dieci cliniche oftalmologiche in tutta l'India. A ciascun centro dello studio verrà richiesto di arruolare circa 10 pazienti, tuttavia, ai siti verrà chiesto di arruolare ulteriori pazienti in caso di mancato arruolamento di 10 pazienti da parte di un altro sito per completare il reclutamento di circa 100 pazienti.

I pazienti saranno osservati per un periodo massimo di 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con aflibercept intravitreale. Il periodo di osservazione dovrebbe coprire l'intero periodo dalla visita iniziale all'ultima visita di follow-up a sei mesi o ritiro del consenso, o il paziente è perso al follow-up (qualunque sia il primo).

Al centro dello studio verrà chiesto di arruolare nello studio tutti i pazienti consecutivi con AMD umida per i quali è stata presa la decisione di trattare con l'iniezione intravitreale di aflibercept e i pazienti accettano di firmare il modulo di consenso informato ai fini della raccolta dei dati.

Qualsiasi passaggio a un'altra terapia o l'inizio della somministrazione di altre iniezioni anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) nell'altro occhio o l'interruzione del trattamento con IVT-AFL prima del 6 mese implica la fine del periodo di osservazione. Tuttavia, il follow-up sulla sicurezza continuerà almeno 30 giorni dopo l'ultima iniezione intravitreale di aflibercept o in caso di interruzione del trattamento con IVT-AFL o fino a quando il paziente non cambierà il trattamento da IVT-AFL e riceverà un'altra iniezione anti-VEGF prima della Periodo di osservazione di 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Multiple Locations, India
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti precedentemente trattati con qualsiasi trattamento anti-VEGF sistemico o intravitreale saranno inclusi in questo studio dopo il periodo finestra di 30 giorni per evitare i rischi di effetti additivi sconosciuti che potrebbero essere associati a precedenti trattamenti anti-VEGF.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Decisione di trattare con l'iniezione intravitreale di aflibercept prima dell'arruolamento del paziente secondo la pratica clinica di routine dell'oftalmologo curante.
  • Pazienti adulti con diagnosi di AMD umida, come indicazione approvata dalle autorità sanitarie locali (DCGI) per l'uso con l'iniezione intravitreale di aflibercept.
  • Il paziente o il delegato legale hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a una sperimentazione clinica di un agente sperimentale entro 30 giorni.
  • Pazienti che ricevono altri agenti anti-VEGF nell'altro occhio.
  • Controindicazioni secondo le informazioni prescrittive locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Decisione di trattare con aflibercept intravitreale per AMD umida
Pazienti adulti con diagnosi di AMD umida, come indicazione approvata dalle autorità sanitarie locali per l'uso con aflibercept intravitreale.
Droga: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Aflibercept intravitreale come prescritto dal medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi oculari e non oculari segnalati durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
trattamento unilaterale/bilaterale
Fino a 6 mesi
Percentuale di eventi avversi oculari e non oculari segnalati durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
trattamento unilaterale/bilaterale
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di test oculari effettuati
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
per esempio. Acuità visiva, tomografia computerizzata oculare, angiografia con indocianina, angiografia, fotografia del fondo oculare
Fino a 6 mesi
Intervallo tra i test oculari
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Data del test oculare
Fino a 6 mesi
Data delle iniezioni di aflibercept
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Data delle iniezioni di aflibercept
Fino a 6 mesi
Dose di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Dose di iniezione
Fino a 6 mesi
Intervallo (giorni) tra le iniezioni di aflibercept
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Durante i periodi di osservazione
Fino a 6 mesi
Frequenza del monitoraggio/visite cliniche
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Frequenza del monitoraggio/visite cliniche
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.

Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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