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Arnold Chiari Malformation: die otologische Beurteilung als objektives Kriterium für die chirurgische Behandlung (MCoto)

8. September 2021 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Das Ziel dieser Studie ist es, den Wert der Multifrequenz-Tympanometrie zwischen Patienten mit chirurgischer Indikation zur Behandlung einer Chiari-Typ-I-Fehlbildung und gesunden Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz der Chiari-Typ-I-Fehlbildung in der Bevölkerung liegt zwischen 0,1 % und 0,5 %. Die Chiari-Typ-I-Fehlbildung reagiert auf eine Störung des Liquorflusses an der kranio-zervikalen Verbindung. Diese Störungen verursachten Kopfschmerzen und verschiedene otologische Symptome (Schwindel, Tinnitus, Schwindel, Nystagmus, Hypoakusis…). Die chirurgische Behandlung besteht in einer okzipitalen Kraniotomie, um den Liquorfluss an der kranio-zervikalen Verbindung wiederherzustellen. Die Symptome sind auf eine Erhöhung des Drucks in der Kleinhirngrube zurückzuführen. 81 % der Patienten mit Chiari-Typ-1-Fehlbildung leiden unter subklinischen otologischen Störungen, insbesondere einer Veränderung des vestibulären Tests.

In der Literatur konnte die Hörleistung nach Dekompression der hinteren Schädelgrube normalisiert werden. Darüber hinaus zeigt die Multifrequenz-Tympanometriemessung und insbesondere die Breite der Leitfähigkeitstympanogramme bei 2 kHz, dass Schwankungen des Liquordrucks Auswirkungen auf den Druck der Perilymphe haben.

Die Hypothese des Forschers ist, dass die Tympanometrie (Leitfähigkeit) ein effektiver Test sein könnte, um die Variation des Drucks der Cerebrospinalflüssigkeit zu zeigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Chu de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chiari-Typ-I-Missbildung, nachgewiesen bei MRT oder CT-Scan mit Hinweis auf eine kraniozervikale Dekompression.
  • Patienten zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Der Patient sollte vom nationalen Gesundheitssystem profitieren
  • Zustimmung des Patienten

Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • Zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Frei von otologischen Pathologien
  • Nutzen des nationalen Gesundheitssystems
  • Zustimmung der Freiwilligen

Ausschlusskriterien:

  • Akute Hydrozephalie
  • Andere Art von Chiari-Krankheit (induziert…)
  • Medizingeschichte der Neurochirurgie
  • Kontraindikation für MRT
  • Kophose
  • Chronische Mittelohrentzündung
  • Krankengeschichte der ontologischen Chirurgie
  • Trommelfellperforation
  • Störung der tonalen Audiometrie mit Luftknochen mehr als 20 dB in 4 Frequenzen mit Aufhebung des Steigbügelreflexes
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Geschützte Erwachsene durch französische Gesetze

Ausschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • Medizingeschichte der Neurochirurgie
  • Kophose
  • Chronische Mittelohrentzündung
  • Krankengeschichte der ontologischen Chirurgie
  • Trommelfellperforation
  • Störung der tonalen Audiometrie mit Luftknochen mehr als 20 dB in 4 Frequenzen mit Aufhebung des Steigbügelreflexes
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Krankengeschichte der Chiari-Fehlbildung
  • Chronische Kopf- oder Nackenschmerzen
  • Geschützte Erwachsene durch französische Gesetze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit Chiari-Typ-1-Missbildung
Tympanometrie-Messung bei Einschluss und 6 Monate nach der Operation
Diagnosetest: Multifrequenz-Tympanometrie bei Inklusion
Eine Multifrequenz-Tympanometrie-Messung und insbesondere Breiten-Leitwert-Tympanogramme bei 2 kHz werden für beide Gruppen beim Einschluss durchgeführt
Diagnosetest: Multifrequenz-Tympanometrie 6 Monate nach der Operation
Die Multifrequenz-Tympanometriemessung und insbesondere die Breite der Leitwert-Tympanogramme bei 2 kHz werden 6 Monate nach der Operation bei einem Patienten mit Chiari-Typ-I-Fehlbildung durchgeführt
Experimental: Gesunde Freiwillige
Tympanometriemessung beim Einschluss. Jeder gesunde Freiwillige wird mit einem Patienten seines Alters und seines BMI (Body-Mass-Index) verglichen.
Diagnosetest: Multifrequenz-Tympanometrie bei Inklusion
Eine Multifrequenz-Tympanometrie-Messung und insbesondere Breiten-Leitwert-Tympanogramme bei 2 kHz werden für beide Gruppen beim Einschluss durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Breite der Leitwert-Tympanogramme bei 2-kHz-Messung
Zeitfenster: Aufnahme
Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Multifrequenz-Tympanometrie
Zeitfenster: Einschluss und 6 Monate nach der Operation bei Patienten mit Indikation zur chirurgischen Behandlung einer Chiari-Typ-I-Fehlbildung
Einschluss und 6 Monate nach der Operation bei Patienten mit Indikation zur chirurgischen Behandlung einer Chiari-Typ-I-Fehlbildung
Resonanzfrequenz
Zeitfenster: Einschluss und 6 Monate nach der Operation bei Patienten mit Indikation zur chirurgischen Behandlung einer Chiari-Typ-I-Fehlbildung
Einschluss und 6 Monate nach der Operation bei Patienten mit Indikation zur chirurgischen Behandlung einer Chiari-Typ-I-Fehlbildung
Audiometrische Parameter
Zeitfenster: Einschluss und 6 Monate nach der Operation bei Patienten mit Indikation zur chirurgischen Behandlung einer Chiari-Typ-I-Fehlbildung
Einschluss und 6 Monate nach der Operation bei Patienten mit Indikation zur chirurgischen Behandlung einer Chiari-Typ-I-Fehlbildung
Otologische Symptome
Zeitfenster: Einschluss und 6 Monate nach der Operation bei Patienten mit Indikation zur chirurgischen Behandlung einer Chiari-Typ-I-Fehlbildung
Einschluss und 6 Monate nach der Operation bei Patienten mit Indikation zur chirurgischen Behandlung einer Chiari-Typ-I-Fehlbildung
Schmerzmessung mit Headache Impact Test
Zeitfenster: Einschluss und 6 Monate nach der Operation bei Patienten mit Indikation zur chirurgischen Behandlung einer Chiari-Typ-I-Fehlbildung
Einschluss und 6 Monate nach der Operation bei Patienten mit Indikation zur chirurgischen Behandlung einer Chiari-Typ-I-Fehlbildung
Zerebrospinalflüssigkeitsdruck des cranio-zervikalen Übergangs
Zeitfenster: Einschluss und 6 Monate nach der Operation bei Patienten mit Indikation zur chirurgischen Behandlung einer Chiari-Typ-I-Fehlbildung
Einschluss und 6 Monate nach der Operation bei Patienten mit Indikation zur chirurgischen Behandlung einer Chiari-Typ-I-Fehlbildung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Antoine BENARD, MD, USMR - CHU de Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2016/36

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arnold-Chiari-Fehlbildung, Typ 1

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