Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arnold Chiarin epämuodostuma: otologinen arviointi kirurgisen hoidon objektiivisena kriteerinä (MCoto)

keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata monitaajuisen tympanometrian arvoa potilaiden, joilla on kirurginen indikaatio Chiari-tyypin I epämuodostuman hoitoon, ja terveiden vapaaehtoisten välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Chiarin tyypin I epämuodostumien esiintyvyys väestössä on 0,1–0,5 prosenttia. Chiarin tyypin I epämuodostuma reagoi aivo-selkäydinnesteen virtauksen häiriöihin kallon ja kohdunkaulan liitoksessa. Nämä häiriöt aiheuttivat päänsärkyä ja erilaisia ​​korvaoireita (huimaus, tinnitus, huimaus, nystagmus, hypoakousis…). Kirurginen hoito koostuu takaraivokraniotomiasta, jolla palautetaan selkäydinnesteen virtaus kallon ja kohdunkaulan liitoksessa. Oireet johtuvat kohonneesta paineesta pikkuaivojen kuoppassa. 81 % potilaista, joilla on tyypin 1 Chiarin epämuodostumia, kärsii subkliinisistä korvahäiriöistä, erityisesti vestibulaarikokeen muutoksista.

Kirjallisuudessa kuulokyky voitiin normalisoida posterior fossa dekompression jälkeen. Lisäksi monitaajuinen tympanometria ja erityisesti konduktanssitympanogrammien leveys 2 kHz:llä osoittavat, että aivo-selkäydinnesteen paineen vaihtelut vaikuttavat perilymfin paineeseen.

Tutkijan hypoteesi on, että tympanometria (johtavuus) voisi olla tehokas testi aivo-selkäydinnesteen paineen vaihtelun osoittamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
49

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • CHU de Bordeaux

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Chiarin tyypin I epämuodostuma todettiin magneettikuvauksessa tai CT-skannauksessa kallon kohdunkaulan dekompression perusteella.
  • 18-60-vuotiaat potilaat.
  • Potilaan tulee hyötyä kansallisesta terveydenhuoltojärjestelmästä
  • Potilaan suostumus

Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:

  • 18 ja 60 vuoden välillä.
  • Ei otologista patologiaa
  • Kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän hyöty
  • Vapaaehtoisten sopimus

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti vesipää
  • Muuntyyppinen Chiarin tauti (indusoitu…)
  • Neurokirurgian sairaushistoria
  • MRI:n vasta-aihe
  • Cophosis
  • Krooninen otitis
  • Ontologisen kirurgian sairaushistoria
  • Tympanin rei'itys
  • Tonaalisen audiometrian häiriö ilmaluussa yli 20 dB 4 taajuudella ja stapediaalisen refleksin poistaminen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Ranskan lakien mukaan suojeltu aikuisia

Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:

  • Neurokirurgian sairaushistoria
  • Cophosis
  • Krooninen otitis
  • Ontologisen kirurgian sairaushistoria
  • Tympanin rei'itys
  • Tonaalisen audiometrian häiriö ilmaluussa yli 20 dB 4 taajuudella ja stapediaalisen refleksin poistaminen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Chiarin epämuodostuman sairaushistoria
  • Krooninen päänsärky tai niskakipu
  • Ranskan lakien mukaan suojeltu aikuisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Potilaat, joilla on Chiari tyypin 1 epämuodostuma
Tympanometria mittaus inkluusiossa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Diagnostinen testi: Monitaajuinen tympanometria inkluusiossa
Molemmille ryhmille tehdään monitaajuinen tympanometria ja erityisesti konduktanssitympanogrammien leveys 2 kHz:llä.
Diagnostinen testi: Monitaajuinen tympanometria 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Monitaajuinen tympanometria ja erityisesti konduktanssitympanogrammien leveys 2 kHz:llä suoritetaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen Chiari-tyypin I epämuodostumia sairastavalle potilaalle
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Tympanometria mittaus inkluusiossa. Jokainen terve vapaaehtoinen vastaa potilasta ikänsä ja BMI:nsä (painoindeksin) mukaan.
Diagnostinen testi: Monitaajuinen tympanometria inkluusiossa
Molemmille ryhmille tehdään monitaajuinen tympanometria ja erityisesti konduktanssitympanogrammien leveys 2 kHz:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Konduktanssitympanogrammien leveys 2 kHz:n mittauksella
Aikaikkuna: Inkluusio
Inkluusio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Monitaajuinen tympanometria
Aikaikkuna: Inkluusio ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen potilaille, joilla on viitteitä kirurgiseen hoitoon Chiarin tyypin I epämuodostuman vuoksi
Inkluusio ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen potilaille, joilla on viitteitä kirurgiseen hoitoon Chiarin tyypin I epämuodostuman vuoksi
Resonanssitaajuus
Aikaikkuna: Inkluusio ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen potilaille, joilla on viitteitä kirurgiseen hoitoon Chiarin tyypin I epämuodostuman vuoksi
Inkluusio ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen potilaille, joilla on viitteitä kirurgiseen hoitoon Chiarin tyypin I epämuodostuman vuoksi
Audiometriset parametrit
Aikaikkuna: Inkluusio ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen potilaille, joilla on viitteitä kirurgiseen hoitoon Chiarin tyypin I epämuodostuman vuoksi
Inkluusio ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen potilaille, joilla on viitteitä kirurgiseen hoitoon Chiarin tyypin I epämuodostuman vuoksi
Otologiset oireet
Aikaikkuna: Inkluusio ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen potilaille, joilla on viitteitä kirurgiseen hoitoon Chiarin tyypin I epämuodostuman vuoksi
Inkluusio ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen potilaille, joilla on viitteitä kirurgiseen hoitoon Chiarin tyypin I epämuodostuman vuoksi
Kivun mittaus päänsärky-iskutestillä
Aikaikkuna: Inkluusio ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen potilaille, joilla on viitteitä kirurgiseen hoitoon Chiarin tyypin I epämuodostuman vuoksi
Inkluusio ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen potilaille, joilla on viitteitä kirurgiseen hoitoon Chiarin tyypin I epämuodostuman vuoksi
Aivo-selkäydinnesteen paine kallon kohdunkaulan liitoksessa
Aikaikkuna: Inkluusio ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen potilaille, joilla on viitteitä kirurgiseen hoitoon Chiarin tyypin I epämuodostuman vuoksi
Inkluusio ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen potilaille, joilla on viitteitä kirurgiseen hoitoon Chiarin tyypin I epämuodostuman vuoksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Antoine BENARD, MD, USMR - CHU de Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 17. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 17. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CHUBX 2016/36

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arnold-Chiarin epämuodostuma, tyyppi 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia