Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Malformace Arnolda Chiariho: Otologické hodnocení jako objektivní kritéria pro chirurgickou léčbu (MCoto)

8. září 2021 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Cílem této studie je porovnat hodnotu multifrekvenční tympanometrie mezi pacienty s chirurgickou indikací léčby Chiariho malformace I. typu a zdravými dobrovolníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence Chiariho malformace typu I v populaci se pohybuje mezi 0,1 % a 0,5 %. Chiariho malformace typu I reaguje na poruchu toku mozkomíšního moku v kranio-cervikální junkci. Tyto poruchy způsobovaly bolesti hlavy a různé otologické příznaky (závratě, tinitus, vertigo, nystagmus, hypoacousis…). Chirurgická léčba spočívá v okcipitální kraniotomii k obnovení průtoku mozkomíšního moku v kranio-cervikálním spojení. Symptomy jsou způsobeny zvýšením tlaku v cerebelární jámě. 81 % pacientů s Chiariho malformací typu 1 trpí subklinickými otologickými poruchami, zejména alterací vestibulárního testu.

V literatuře může být sluchový výkon normalizován po dekompresi zadní jámy. Dále, multifrekvenční tympanometrické měření a zejména šířka vodivostních tympanogramů při 2 kHz ukazuje, že změny tlaku mozkomíšního moku mají důsledky na tlak perilymfy.

Hypotézou vyšetřovatele je, že tympanometrie (vodivost) by mohla být účinným testem k prokázání kolísání tlaku mozkomíšního moku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Chu de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chiariho malformace I. typu prokázaná na MRI nebo CT s indikací cranio cervikální dekomprese.
  • Pacienti ve věku 18 až 60 let.
  • Pacient by měl mít prospěch z národního systému zdravotní péče
  • Souhlas pacienta

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

  • Mezi 18 a 60 lety.
  • Bez otologické patologie
  • Přínos národního systému zdravotní péče
  • Dohoda dobrovolníků

Kritéria vyloučení:

  • Akutní hydrocefalie
  • Jiný typ Chiariho choroby (indukovaný…)
  • Lékařská anamnéza neurochirurgie
  • Kontraindikace pro MRI
  • Cophosis
  • Chronická otitis
  • Lékařská anamnéza ontologické chirurgie
  • Perforace bubínku
  • Porucha tonální audiometrie se vzduchovou kostí nad 20dB ve 4 frekvencích se zrušením stapediálního reflexu
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy
  • Dospělí chráněni francouzskými zákony

Kritéria vyloučení zdravých dobrovolníků:

  • Lékařská anamnéza neurochirurgie
  • Cophosis
  • Chronická otitis
  • Lékařská anamnéza ontologické chirurgie
  • Perforace bubínku
  • Porucha tonální audiometrie se vzduchovou kostí nad 20dB ve 4 frekvencích se zrušením stapediálního reflexu
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy
  • Chiariho malformace v anamnéze
  • Chronické bolesti hlavy nebo krku
  • Dospělí chráněni francouzskými zákony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s Chiariho malformací typu 1
Měření tympanometrie při zařazení a 6 měsíců po operaci
Diagnostický test: Multifrekvenční tympanometrie při Inclusion
U obou skupin bude při zařazení provedeno multifrekvenční měření tympanometrie a zejména šířky tympanogramů vodivosti při 2 kHz.
Diagnostický test: Multifrekvenční tympanometrie 6 měsíců po operaci
Multifrekvenční měření tympanometrie a zejména šířky tympanogramů vodivosti při 2 kHz bude provedeno 6 měsíců po operaci u pacienta s Chiariho malformací typu I.
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Měření tympanometrie při zařazení. Každý zdravý dobrovolník bude odpovídat pacientovi podle jeho věku a jeho BMI (body mass index).
Diagnostický test: Multifrekvenční tympanometrie při Inclusion
U obou skupin bude při zařazení provedeno multifrekvenční měření tympanometrie a zejména šířky tympanogramů vodivosti při 2 kHz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Šířka tympanogramů vodivosti při měření 2 kHz
Časové okno: Zařazení
Zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Multifrekvenční tympanometrie
Časové okno: Zařazení a 6 měsíců po operaci u pacientů s indikací chirurgického řešení pro Chiariho malformaci I. typu
Zařazení a 6 měsíců po operaci u pacientů s indikací chirurgického řešení pro Chiariho malformaci I. typu
Rezonanční frekvence
Časové okno: Zařazení a 6 měsíců po operaci u pacientů s indikací chirurgického řešení pro Chiariho malformaci I. typu
Zařazení a 6 měsíců po operaci u pacientů s indikací chirurgického řešení pro Chiariho malformaci I. typu
Audiometrické parametry
Časové okno: Zařazení a 6 měsíců po operaci u pacientů s indikací chirurgického řešení pro Chiariho malformaci I. typu
Zařazení a 6 měsíců po operaci u pacientů s indikací chirurgického řešení pro Chiariho malformaci I. typu
Otologické příznaky
Časové okno: Zařazení a 6 měsíců po operaci u pacientů s indikací chirurgického řešení pro Chiariho malformaci I. typu
Zařazení a 6 měsíců po operaci u pacientů s indikací chirurgického řešení pro Chiariho malformaci I. typu
Měření bolesti pomocí Headache Impact Test
Časové okno: Zařazení a 6 měsíců po operaci u pacientů s indikací chirurgického řešení pro Chiariho malformaci I. typu
Zařazení a 6 měsíců po operaci u pacientů s indikací chirurgického řešení pro Chiariho malformaci I. typu
Tlak mozkomíšního moku kranio cervikální junkce
Časové okno: Zařazení a 6 měsíců po operaci u pacientů s indikací chirurgického řešení pro Chiariho malformaci I. typu
Zařazení a 6 měsíců po operaci u pacientů s indikací chirurgického řešení pro Chiariho malformaci I. typu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Antoine BENARD, MD, USMR - CHU de Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2016/36

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arnold-Chiariho malformace, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení