이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

아놀드 키아리 기형: 외과적 치료를 위한 객관적 기준으로서의 이학적 평가 (MCoto)

2021년 9월 8일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
이 연구의 목적은 키아리 유형 I 기형에 대한 치료의 외과적 적응증이 있는 환자와 건강한 지원자 간의 다주파수 고실 측정의 가치를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

인구에서 키아리 유형 I 기형의 유병률은 0.1%에서 0.5% 사이입니다. 키아리 유형 I 기형은 두개-경추 접합부에서 뇌척수액 흐름의 교란에 반응합니다. 이러한 동요는 두통과 다양한 이과적 증상(어지러움, 이명, 현기증, 안진, 음향저하증…)을 유발했습니다. 외과적 치료는 두개골-경추 접합부에서 뇌척수액 흐름을 복원하기 위한 후두부 개두술로 구성됩니다. 증상은 소뇌와(cerebellar fossa)의 압력 증가로 인해 발생합니다. 1형 키아리 기형 환자의 81%는 준임상적 이학적 동요, 특히 전정 검사의 변화를 겪습니다.

문헌에서 청각 성능은 후방 포사 감압 후 정상화될 수 있습니다. 또한, 다중 주파수 고실 측정 측정 및 특히 2kHz에서 전도도 고실도의 폭은 뇌척수액 압력의 변화가 외림프의 압력에 영향을 미친다는 것을 보여줍니다.

수사관의 가설은 고막 측정법(전도도)이 뇌척수액 압력의 변화를 보여주는 효과적인 테스트일 수 있다는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
49

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • CHU de Bordeaux

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 두개골 경부 감압의 징후와 함께 MRI 또는 ​​CT 스캔에서 입증된 I형 키아리 기형.
  • 18세에서 60세 사이의 환자.
  • 환자는 국가 의료 시스템의 혜택을 받아야 합니다.
  • 환자의 동의

건강한 지원자를 위한 포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이.
  • 이과 병리가 없음
  • 국가 의료 시스템의 이점
  • 자원 봉사자의 동의

제외 기준:

  • 급성 뇌수종
  • 다른 유형의 키아리병(유발…)
  • 신경 외과의 병력
  • MRI에 대한 금기
  • 코포시스
  • 만성 중이염
  • 온톨로지 수술의 병력
  • 고막 천공
  • 등골 반사의 폐지와 함께 4개 주파수에서 20dB 이상의 기골을 동반한 청력 장애
  • 임산부 또는 수유부
  • 프랑스 법에 의해 보호받는 성인

건강한 지원자를 위한 제외 기준:

  • 신경 외과의 병력
  • 코포시스
  • 만성 중이염
  • 온톨로지 수술의 병력
  • 고막 천공
  • 등골 반사의 폐지와 함께 4개 주파수에서 20dB 이상의 기골을 동반한 청력 장애
  • 임산부 또는 수유부
  • 키아리 기형의 병력
  • 만성 두통이나 목 통증
  • 프랑스 법에 의해 보호받는 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 키아리 1형 기형 환자
포함 시 및 수술 후 6개월 후 고실 측정 측정
진단 검사: 포함 시 다중 주파수 고실 측정
다중 주파수 고실 측정 측정 및 특히 2kHz에서 컨덕턴스 고실도의 폭은 포함 시 두 그룹 모두에 대해 수행됩니다.
진단 검사: 수술 6개월 후 다주파 고실측정
키아리 1형 기형 환자의 수술 후 6개월에 다중 주파수 고실측정 측정 및 특히 2kHz에서 전도도 고실도의 폭을 수행합니다.
실험적: 건강한 자원봉사자
포함 시 고실 측정 측정. 모든 건강한 지원자는 나이와 BMI(체질량 지수)에 대해 환자와 일치합니다.
진단 검사: 포함 시 다중 주파수 고실 측정
다중 주파수 고실 측정 측정 및 특히 2kHz에서 컨덕턴스 고실도의 폭은 포함 시 두 그룹 모두에 대해 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
2kHz 측정에서 컨덕턴스 고실도의 폭
기간: 포함
포함

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
다주파수 고실 측정
기간: 키아리 유형 I 기형에 대한 외과적 관리가 필요한 환자의 포함 및 수술 후 6개월
키아리 유형 I 기형에 대한 외과적 관리가 필요한 환자의 포함 및 수술 후 6개월
공명 주파수
기간: 키아리 유형 I 기형에 대한 외과적 관리가 필요한 환자의 포함 및 수술 후 6개월
키아리 유형 I 기형에 대한 외과적 관리가 필요한 환자의 포함 및 수술 후 6개월
청력 측정 매개변수
기간: 키아리 유형 I 기형에 대한 외과적 관리가 필요한 환자의 포함 및 수술 후 6개월
키아리 유형 I 기형에 대한 외과적 관리가 필요한 환자의 포함 및 수술 후 6개월
이과 증상
기간: 키아리 유형 I 기형에 대한 외과적 관리가 필요한 환자의 포함 및 수술 후 6개월
키아리 유형 I 기형에 대한 외과적 관리가 필요한 환자의 포함 및 수술 후 6개월
두통 충격 테스트를 통한 통증 측정
기간: 키아리 유형 I 기형에 대한 외과적 관리가 필요한 환자의 포함 및 수술 후 6개월
키아리 유형 I 기형에 대한 외과적 관리가 필요한 환자의 포함 및 수술 후 6개월
두개골 경추 접합부의 뇌척수액 압력
기간: 키아리 유형 I 기형에 대한 외과적 관리가 필요한 환자의 포함 및 수술 후 6개월
키아리 유형 I 기형에 대한 외과적 관리가 필요한 환자의 포함 및 수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Bordeaux

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Antoine BENARD, MD, USMR - CHU de Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 17일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CHUBX 2016/36

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아놀드 키아리 기형, 제1형에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리