Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arnold Chiari misdannelse: den otologiske vurdering som et objektivt kriterium for kirurgisk behandling (MCoto)

8. september 2021 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne værdien af ​​multifrekvens tympanometri mellem patienter med kirurgisk indikation af behandling for en Chiari type I misdannelse og raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prævalensen af ​​Chiari type I misdannelse i befolkningen er mellem 0,1 % og 0,5 %. Chiari type I misdannelse reagerer på forstyrrelse af cerebrospinalvæskestrømmen ved den kranio-cervikale forbindelse. Disse forstyrrelser forårsagede hovedpine og forskellige otologiske symptomer (svimmelhed, tinnitus, svimmelhed, nystagmus, hypoakusis ...). Den kirurgiske behandling består i en occipital kraniotomi for at genoprette cerebrospinalvæskestrømmen ved det kranio-cervikale kryds. Symptomerne skyldes øget tryk i lillehjernen. 81 % af patienterne med Chiari type 1 misdannelse lider af subkliniske otologiske forstyrrelser, især ændring af den vestibulære test.

I litteraturen kunne høreevnen normaliseres efter posterior fossa-dekompression. Ydermere viser multifrekvens-tympanometrimålingen og især bredden af ​​konduktans-tympanogrammer ved 2 kHz, at variationer i cerebrospinalvæsketrykket har konsekvenser for trykket af perilymfen.

Forskerens hypotese er, at tympanometri (konduktans) kunne være en effektiv test til at vise variationen i cerebrospinalvæsketrykket.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Chiari type I misdannelse påvist ved MR eller CT-scanning med indikation af kranio cervikal dekompression.
  • Patienter mellem 18 og 60 år.
  • Patienten skal have gavn af det nationale sundhedssystem
  • Patientens aftale

Inklusionskriterier for raske frivillige:

  • Mellem 18 og 60 år.
  • Fri for otologisk patologi
  • Fordel ved det nationale sundhedsvæsen
  • Aftale mellem de frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Akut hydrocefali
  • Anden type Chiari-sygdom (induceret...)
  • Sygehistorie med neurokirurgi
  • Kontraindikation for MR
  • Kophose
  • Kronisk otitis
  • Sygehistorie for ontologisk kirurgi
  • Tympanisk perforering
  • Forstyrrelse af tonal audiometri med luftknogle mere end 20dB i 4 frekvenser med ophævelse af stapedial refleks
  • Gravide eller ammende
  • Beskyttet voksne af franske love

Eksklusionskriterier for raske frivillige:

  • Sygehistorie med neurokirurgi
  • Kophose
  • Kronisk otitis
  • Sygehistorie for ontologisk kirurgi
  • Tympanisk perforering
  • Forstyrrelse af tonal audiometri med luftknogle mere end 20dB i 4 frekvenser med ophævelse af stapedial refleks
  • Gravide eller ammende
  • Sygehistorie med Chiari misdannelse
  • Kronisk hovedpine eller nakkesmerter
  • Beskyttet voksne af franske love

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med Chiari type 1 misdannelse
Tympanometrimåling ved inklusion og 6 måneder efter operationen
Diagnostisk test: Multifrekvens tympanometri ved inklusion
Multifrekvens tympanometri måling og især bredde af konduktans tympanogrammer ved 2 kHz vil blive udført for begge grupper ved inklusion
Diagnostisk test: Multifrekvens tympanometri 6 måneder efter operationen
Multifrekvens tympanometri måling og især bredde af konduktans tympanogrammer ved 2 kHz vil blive udført 6 måneder efter operationen for Chiari type I misdannelsespatient
Eksperimentel: Sunde frivillige
Tympanometrimåling ved inklusion. Hver rask frivillig vil være match med en patient for hans alder og hans BMI (body mass index).
Diagnostisk test: Multifrekvens tympanometri ved inklusion
Multifrekvens tympanometri måling og især bredde af konduktans tympanogrammer ved 2 kHz vil blive udført for begge grupper ved inklusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bredde af konduktans-tympanogrammer ved 2 kHz-måling
Tidsramme: Inklusion
Inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Multifrekvens tympanometri
Tidsramme: Inklusion og 6 måneder efter operation for patienter med indikation af kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Inklusion og 6 måneder efter operation for patienter med indikation af kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Resonansfrekvens
Tidsramme: Inklusion og 6 måneder efter operation for patienter med indikation af kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Inklusion og 6 måneder efter operation for patienter med indikation af kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Audiometriske parametre
Tidsramme: Inklusion og 6 måneder efter operation for patienter med indikation af kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Inklusion og 6 måneder efter operation for patienter med indikation af kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Otologiske symptomer
Tidsramme: Inklusion og 6 måneder efter operation for patienter med indikation af kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Inklusion og 6 måneder efter operation for patienter med indikation af kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Smertemåling med Headache Impact Test
Tidsramme: Inklusion og 6 måneder efter operation for patienter med indikation af kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Inklusion og 6 måneder efter operation for patienter med indikation af kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Cerebro spinalvæske tryk af cranio cervikal junction
Tidsramme: Inklusion og 6 måneder efter operation for patienter med indikation af kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Inklusion og 6 måneder efter operation for patienter med indikation af kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Antoine BENARD, MD, USMR - CHU de Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2016/36

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arnold-Chiari misdannelse, type 1

Kliniske forsøg med Multifrekvens tympanometri ved inklusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger