Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Arnold Chiari malformáció: a fültani értékelés, mint a sebészeti kezelés objektív kritériuma (MCoto)

2021. szeptember 8. frissítette: University Hospital, Bordeaux
A tanulmány célja a többfrekvenciás timpanometria értékének összehasonlítása a Chiari I. típusú malformáció műtéti javallatával rendelkező betegek és egészséges önkéntesek között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A Chiari I. típusú malformáció prevalenciája a populációban 0,1% és 0,5% között van. Az I. típusú Chiari malformáció reagál a cerebrospinalis folyadék áramlásának zavarára a cranio-cervicalis csomópontban. Ezek a zavarok fejfájást és különféle fültani tüneteket (szédülés, fülzúgás, szédülés, nystagmus, hypoacousis…) okoztak. A sebészi kezelés occipitalis craniotomiából áll, hogy helyreállítsák a cerebro spinalis folyadék áramlását a cranio-cervicalis találkozásnál. A tünetek a kisagyban megnövekedett nyomásnak tulajdoníthatók. A Chiari 1-es típusú malformációban szenvedő betegek 81%-a szubklinikai fülészeti zavaroktól szenved, különösen a vestibularis teszt megváltozása miatt.

A szakirodalomban a hallásteljesítmény normalizálható volt a posterior fossa dekompresszió után. Továbbá a többfrekvenciás timpanometriás mérés és különösen a konduktancia timpanogramok szélessége 2 kHz-en azt mutatja, hogy a cerebrospinalis folyadék nyomásának változásai hatással vannak a perilimfa nyomására.

A kutató hipotézise az, hogy a tympanometria (vezetőképesség) hatékony teszt lehet a cerebro-gerincvelői folyadéknyomás változásának kimutatására.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
49

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Chiari I-es típusú malformációt igazoltak MRI-n vagy CT-vizsgálaton, cranio cervicalis dekompresszióra utalva.
  • 18 és 60 év közötti betegek.
  • A betegnek részesülnie kell a nemzeti egészségügyi rendszer előnyeiből
  • A beteg egyetértése

Egészséges önkéntesek felvételi feltételei:

  • 18 és 60 év között.
  • Fülgyógyászati ​​patológiától mentes
  • A nemzeti egészségügyi rendszer haszna
  • Az önkéntesek megállapodása

Kizárási kritériumok:

  • Akut hidrocefália
  • Más típusú Chiari-betegség (indukált…)
  • Az idegsebészet kórtörténete
  • Az MRI ellenjavallata
  • Cophosis
  • Krónikus otitis
  • Az ontológiai sebészet kórtörténete
  • Timpan perforáció
  • A tónusos audiometria zavara légcsont esetén 20 dB-nél nagyobb 4 frekvencián, a stapediális reflex megszüntetésével
  • Terhes nők vagy szoptató nők
  • A francia törvények védik a felnőtteket

Kizárási kritériumok egészséges önkéntesekre:

  • Az idegsebészet kórtörténete
  • Cophosis
  • Krónikus otitis
  • Az ontológiai sebészet kórtörténete
  • Timpan perforáció
  • A tónusos audiometria zavara légcsont esetén 20 dB-nél nagyobb 4 frekvencián, a stapediális reflex megszüntetésével
  • Terhes nők vagy szoptató nők
  • Chiari malformáció kórtörténete
  • Krónikus fejfájás vagy nyaki fájdalom
  • A francia törvények védik a felnőtteket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Chiari 1-es típusú malformációban szenvedő betegek
Tympanometriás mérés felvételkor és 6 hónappal a műtét után
Diagnosztikai vizsgálat: Többfrekvenciás timpanometria az inklúziónál
A többfrekvenciás timpanometriás mérést és különösen a vezetőképességi timpanogramok szélességét 2 kHz-en mindkét csoportnál elvégzik a felvételkor.
Diagnosztikai vizsgálat: Többfrekvenciás timpanometria 6 hónappal a műtét után
A többfrekvenciás timpanometriás mérést és különösen a vezetőképességi timpanogramok szélességét 2 kHz-en végezzük 6 hónappal a műtét után Chiari I-es típusú malformációban szenvedő betegnél.
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
Tympanometriás mérés a befogadáskor. Minden egészséges önkéntest a korának és a BMI-jének (testtömegindexének) megfelelő pácienshez kell igazítani.
Diagnosztikai vizsgálat: Többfrekvenciás timpanometria az inklúziónál
A többfrekvenciás timpanometriás mérést és különösen a vezetőképességi timpanogramok szélességét 2 kHz-en mindkét csoportnál elvégzik a felvételkor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Vezetőképességi timpanogramok szélessége 2 kHz-es mérésnél
Időkeret: Befogadás
Befogadás

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Többfrekvenciás timpanometria
Időkeret: Bevonás és 6 hónappal a műtét után azoknál a betegeknél, akiknél a Chiari I-es típusú malformáció műtéti kezelését jelezték
Bevonás és 6 hónappal a műtét után azoknál a betegeknél, akiknél a Chiari I-es típusú malformáció műtéti kezelését jelezték
Rezonancia frekvencia
Időkeret: Bevonás és 6 hónappal a műtét után azoknál a betegeknél, akiknél a Chiari I-es típusú malformáció műtéti kezelését jelezték
Bevonás és 6 hónappal a műtét után azoknál a betegeknél, akiknél a Chiari I-es típusú malformáció műtéti kezelését jelezték
Audiometriai paraméterek
Időkeret: Bevonás és 6 hónappal a műtét után azoknál a betegeknél, akiknél a Chiari I-es típusú malformáció műtéti kezelését jelezték
Bevonás és 6 hónappal a műtét után azoknál a betegeknél, akiknél a Chiari I-es típusú malformáció műtéti kezelését jelezték
Fülgyógyászati ​​tünetek
Időkeret: Bevonás és 6 hónappal a műtét után azoknál a betegeknél, akiknél a Chiari I-es típusú malformáció műtéti kezelését jelezték
Bevonás és 6 hónappal a műtét után azoknál a betegeknél, akiknél a Chiari I-es típusú malformáció műtéti kezelését jelezték
Fájdalommérés fejfájás hatásteszttel
Időkeret: Bevonás és 6 hónappal a műtét után azoknál a betegeknél, akiknél a Chiari I-es típusú malformáció műtéti kezelését jelezték
Bevonás és 6 hónappal a műtét után azoknál a betegeknél, akiknél a Chiari I-es típusú malformáció műtéti kezelését jelezték
Cerebro gerincfolyadék nyomása a cranio nyaki csomópontban
Időkeret: Bevonás és 6 hónappal a műtét után azoknál a betegeknél, akiknél a Chiari I-es típusú malformáció műtéti kezelését jelezték
Bevonás és 6 hónappal a műtét után azoknál a betegeknél, akiknél a Chiari I-es típusú malformáció műtéti kezelését jelezték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Antoine BENARD, MD, USMR - CHU de Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. február 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. február 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CHUBX 2016/36

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése