Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аномалия Арнольда-Киари: отологическая оценка как объективный критерий хирургического лечения (MCoto)

8 сентября 2021 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Целью данного исследования является сравнение значения мультичастотной тимпанометрии у пациентов с показанием к хирургическому лечению аномалии Киари I типа и у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Распространенность мальформации Киари I типа в популяции составляет от 0,1% до 0,5%. Мальформация Киари I типа проявляется нарушением тока спинномозговой жидкости в кранио-цервикальном переходе. Эти возмущения вызывали головные боли и различные отологические симптомы (головокружение, шум в ушах, вертиго, нистагм, гипоакузия…). Хирургическое лечение заключается в затылочной трепанации черепа с целью восстановления церебро-спинномозговой жидкости в кранио-шейном переходе. Симптомы обусловлены повышением давления в мозжечковой ямке. 81% пациентов с мальформацией Киари 1 типа страдают субклиническими отологическими нарушениями, особенно изменением вестибулярного теста.

Согласно литературным данным, после декомпрессии задней черепной ямки можно было нормализовать слуховые характеристики. Кроме того, измерение многочастотной тимпанометрии и, в частности, ширина тимпанограммы проводимости на частоте 2 кГц показывают, что изменения давления спинномозговой жидкости влияют на давление перилимфы.

Гипотеза исследователя состоит в том, что тимпанометрия (кондуктивность) может быть эффективным тестом, показывающим изменение давления спинномозговой жидкости.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
49

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мальформация Киари I типа подтверждена при МРТ или КТ с указанием на краниоцервикальную декомпрессию.
  • Пациенты от 18 до 60 лет.
  • Пациент должен пользоваться услугами национальной системы здравоохранения
  • Согласие пациента

Критерии включения для здоровых добровольцев:

  • От 18 до 60 лет.
  • Без отологической патологии
  • Преимущества национальной системы здравоохранения
  • Соглашение волонтеров

Критерий исключения:

  • Острая гидроцефалия
  • Другой тип болезни Киари (индуцированный…)
  • Медицинская история нейрохирургии
  • Противопоказания к МРТ
  • Кофоз
  • Хронический отит
  • История болезни онтологической хирургии
  • барабанная перфорация
  • Нарушение тональной аудиометрии с воздухоносной костью более 20 дБ на 4 частотах с отменой стапедиального рефлекса
  • Беременные женщины или кормящие женщины
  • Взрослые, защищенные французскими законами

Критерии исключения для здоровых добровольцев:

  • Медицинская история нейрохирургии
  • Кофоз
  • Хронический отит
  • История болезни онтологической хирургии
  • барабанная перфорация
  • Нарушение тональной аудиометрии с воздухоносной костью более 20 дБ на 4 частотах с отменой стапедиального рефлекса
  • Беременные женщины или кормящие женщины
  • Медицинский анамнез аномалии Киари
  • Хронические головные боли или боль в шее
  • Взрослые, защищенные французскими законами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пациенты с мальформацией Киари 1 типа
Измерение тимпанометрии при включении и через 6 месяцев после операции
Диагностический тест: Мультичастотная тимпанометрия при включении
Многочастотная тимпанометрия и, в частности, ширина тимпанограммы проводимости на частоте 2 кГц будут выполняться для обеих групп при включении
Диагностический тест: Мультичастотная тимпанометрия через 6 месяцев после операции
Многочастотная тимпанометрия и, в частности, ширина тимпанограммы проводимости на частоте 2 кГц будут выполнены через 6 месяцев после операции у пациента с мальформацией Киари I типа.
Экспериментальный: Здоровые добровольцы
Измерение тимпанометрии при включении. Каждый здоровый доброволец будет соответствовать пациенту по возрасту и его ИМТ (индексу массы тела).
Диагностический тест: Мультичастотная тимпанометрия при включении
Многочастотная тимпанометрия и, в частности, ширина тимпанограммы проводимости на частоте 2 кГц будут выполняться для обеих групп при включении

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Ширина тимпанограмм проводимости при измерении 2 кГц
Временное ограничение: Включение
Включение

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Мультичастотная тимпанометрия
Временное ограничение: Включение и через 6 мес после операции у пациентов с показаниями к оперативному лечению по поводу мальформации Киари I типа
Включение и через 6 мес после операции у пациентов с показаниями к оперативному лечению по поводу мальформации Киари I типа
Резонансная частота
Временное ограничение: Включение и через 6 мес после операции у пациентов с показаниями к оперативному лечению по поводу мальформации Киари I типа
Включение и через 6 мес после операции у пациентов с показаниями к оперативному лечению по поводу мальформации Киари I типа
Аудиометрические параметры
Временное ограничение: Включение и через 6 мес после операции у пациентов с показаниями к оперативному лечению по поводу мальформации Киари I типа
Включение и через 6 мес после операции у пациентов с показаниями к оперативному лечению по поводу мальформации Киари I типа
Отологические симптомы
Временное ограничение: Включение и через 6 мес после операции у пациентов с показаниями к оперативному лечению по поводу мальформации Киари I типа
Включение и через 6 мес после операции у пациентов с показаниями к оперативному лечению по поводу мальформации Киари I типа
Измерение боли с помощью теста на головную боль
Временное ограничение: Включение и через 6 мес после операции у пациентов с показаниями к оперативному лечению по поводу мальформации Киари I типа
Включение и через 6 мес после операции у пациентов с показаниями к оперативному лечению по поводу мальформации Киари I типа
Давление спинномозговой жидкости в краниошейном переходе
Временное ограничение: Включение и через 6 мес после операции у пациентов с показаниями к оперативному лечению по поводу мальформации Киари I типа
Включение и через 6 мес после операции у пациентов с показаниями к оперативному лечению по поводу мальформации Киари I типа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Bordeaux

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Antoine BENARD, MD, USMR - CHU de Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHUBX 2016/36

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками