Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Malformacja Arnolda Chiari: ocena otologiczna jako obiektywne kryteria leczenia chirurgicznego (MCoto)

8 września 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Celem pracy jest porównanie wartości tympanometrii wieloczęstotliwościowej pomiędzy pacjentami ze wskazaniem chirurgicznym do leczenia malformacji Chiari typu I oraz zdrowymi ochotnikami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania malformacji Chiari typu I w populacji wynosi od 0,1% do 0,5%. Malformacja Chiari typu I reaguje na zaburzenia przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego w połączeniu czaszkowo-szyjnym. Zaburzenia te powodowały bóle głowy i różne objawy otologiczne (zawroty głowy, szum w uszach, zawroty głowy, oczopląs, niedosłuch…). Leczenie chirurgiczne polega na wykonaniu kraniotomii potylicznej w celu przywrócenia przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego w połączeniu czaszkowo-szyjnym. Objawy są spowodowane wzrostem ciśnienia w dole móżdżku. 81% pacjentów z malformacją Chiariego typu 1 cierpi na subkliniczne zaburzenia otologiczne, zwłaszcza zmiany w próbie przedsionkowej.

W piśmiennictwie po dekompresji tylnego dołu można było znormalizować słuch. Ponadto pomiar tympanometrii wieloczęstotliwościowej, a zwłaszcza szerokości tympanogramów przewodnictwa przy 2 kHz pokazuje, że zmiany ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego mają wpływ na ciśnienie przychłonki.

Hipoteza badacza jest taka, że ​​tympanometria (przewodnictwo) może być skutecznym testem pokazującym zmienność ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU de Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wada Chiari typu I potwierdzona w MRI lub tomografii komputerowej ze wskazaniem na dekompresję czaszkowo-szyjną.
  • Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat.
  • Pacjent powinien korzystać z krajowego systemu opieki zdrowotnej
  • Zgoda pacjenta

Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:

  • Między 18 a 60 rokiem życia.
  • Wolny od patologii otologicznej
  • Korzyść narodowego systemu opieki zdrowotnej
  • Porozumienie wolontariuszy

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra wodogłowie
  • Inny rodzaj choroby Chiari (wywołanej…)
  • Historia medyczna neurochirurgii
  • Przeciwwskazania do MRI
  • kofoza
  • Przewlekłe zapalenie ucha
  • Historia medyczna chirurgii ontologicznej
  • Perforacja błony bębenkowej
  • Zaburzenia audiometrii tonalnej kością powietrzną powyżej 20dB w 4 częstotliwościach z zanikiem odruchu strzemiączkowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Dorośli chronieni przez prawo francuskie

Kryteria wyłączenia dla zdrowych ochotników:

  • Historia medyczna neurochirurgii
  • kofoza
  • Przewlekłe zapalenie ucha
  • Historia medyczna chirurgii ontologicznej
  • Perforacja błony bębenkowej
  • Zaburzenia audiometrii tonalnej kością powietrzną powyżej 20dB w 4 częstotliwościach z zanikiem odruchu strzemiączkowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Historia medyczna malformacji Chiari
  • Przewlekłe bóle głowy lub szyi
  • Dorośli chronieni przez prawo francuskie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z malformacją Chiari typu 1
Pomiar tympanometryczny w momencie włączenia i 6 miesięcy po operacji
Test diagnostyczny: Tympanometria wieloczęstotliwościowa przy włączeniu
Pomiar tympanometrii wieloczęstotliwościowej, a zwłaszcza szerokości tympanogramów przewodnictwa przy 2 kHz zostanie wykonany dla obu grup w momencie włączenia
Test diagnostyczny: Tympanometria wieloczęstotliwościowa 6 miesięcy po operacji
Pomiar tympanometrii wieloczęstotliwościowej, a zwłaszcza szerokości tympanogramów przewodnictwa przy 2 kHz zostanie wykonany 6 miesięcy po operacji u pacjenta z malformacją Chiari typu I
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
Pomiar tympanometryczny w momencie włączenia. Każdy zdrowy ochotnik będzie dopasowany do pacjenta pod względem wieku i jego BMI (wskaźnik masy ciała).
Test diagnostyczny: Tympanometria wieloczęstotliwościowa przy włączeniu
Pomiar tympanometrii wieloczęstotliwościowej, a zwłaszcza szerokości tympanogramów przewodnictwa przy 2 kHz zostanie wykonany dla obu grup w momencie włączenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szerokość tympanogramów przewodnictwa przy pomiarze 2 kHz
Ramy czasowe: Włączenie
Włączenie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Tympanometria wieloczęstotliwościowa
Ramy czasowe: Włączenie i 6 miesięcy po operacji u pacjentów ze wskazaniem do leczenia chirurgicznego malformacji Chiari typu I
Włączenie i 6 miesięcy po operacji u pacjentów ze wskazaniem do leczenia chirurgicznego malformacji Chiari typu I
Częstotliwość rezonansowa
Ramy czasowe: Włączenie i 6 miesięcy po operacji u pacjentów ze wskazaniem do leczenia chirurgicznego malformacji Chiari typu I
Włączenie i 6 miesięcy po operacji u pacjentów ze wskazaniem do leczenia chirurgicznego malformacji Chiari typu I
Parametry audiometryczne
Ramy czasowe: Włączenie i 6 miesięcy po operacji u pacjentów ze wskazaniem do leczenia chirurgicznego malformacji Chiari typu I
Włączenie i 6 miesięcy po operacji u pacjentów ze wskazaniem do leczenia chirurgicznego malformacji Chiari typu I
Objawy otologiczne
Ramy czasowe: Włączenie i 6 miesięcy po operacji u pacjentów ze wskazaniem do leczenia chirurgicznego malformacji Chiari typu I
Włączenie i 6 miesięcy po operacji u pacjentów ze wskazaniem do leczenia chirurgicznego malformacji Chiari typu I
Pomiar bólu za pomocą testu uderzeniowego bólu głowy
Ramy czasowe: Włączenie i 6 miesięcy po operacji u pacjentów ze wskazaniem do leczenia chirurgicznego malformacji Chiari typu I
Włączenie i 6 miesięcy po operacji u pacjentów ze wskazaniem do leczenia chirurgicznego malformacji Chiari typu I
Ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego połączenia czaszkowo-szyjnego
Ramy czasowe: Włączenie i 6 miesięcy po operacji u pacjentów ze wskazaniem do leczenia chirurgicznego malformacji Chiari typu I
Włączenie i 6 miesięcy po operacji u pacjentów ze wskazaniem do leczenia chirurgicznego malformacji Chiari typu I

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Antoine BENARD, MD, USMR - CHU de Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2016/36

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malformacja Arnolda-Chiariego, typ 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami