Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arnold Chiari misdannelse: den otologiske vurderingen som et objektivt kriterium for kirurgisk behandling (MCoto)

8. september 2021 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Målet med denne studien er å sammenligne verdien av multifrekvens tympanometri mellom pasienter med kirurgisk indikasjon på behandling for en Chiari type I misdannelse og friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av Chiari type I-misdannelse i befolkningen er mellom 0,1 % og 0,5 %. Chiari type I-misdannelse reagerer på forstyrrelse av strømmen av cerebrospinalvæske ved det kranio-cervikale krysset. Disse forstyrrelsene forårsaket hodepine og forskjellige otologiske symptomer (svimmelhet, tinnitus, svimmelhet, nystagmus, hypoakusis ...). Den kirurgiske behandlingen består i en oksipital kraniotomi for å gjenopprette cerebrospinalvæskestrømmen ved det kranio-cervikale krysset. Symptomene skyldes økt trykk i lillehjernen. 81 % av pasientene med Chiari type 1 misdannelse lider av subkliniske otologiske forstyrrelser, spesielt endringer i den vestibulære testen.

I litteraturen kunne hørselytelsen normaliseres etter posterior fossa-dekompresjon. Videre viser multifrekvens tympanometrimålingen og spesielt bredden på konduktans-tympanogrammene ved 2 kHz at variasjoner i cerebrospinalvæsketrykket har konsekvenser for trykket til perilymfen.

Etterforskerens hypotese er at tympanometri (konduktans) kan være en effektiv test for å vise variasjonen i cerebrospinalvæsketrykket.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
49

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Chiari type I misdannelse påvist ved MR eller CT-skanning med indikasjon på kranio cervikal dekompresjon.
  • Pasienter mellom 18 og 60 år.
  • Pasienten skal ha nytte av det nasjonale helsevesenet
  • Pasientens avtale

Inkluderingskriterier for friske frivillige:

  • Mellom 18 og 60 år.
  • Fri for otologisk patologi
  • Fordel for det nasjonale helsevesenet
  • Avtale mellom de frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hydrocefali
  • Annen type Chiari-sykdom (indusert...)
  • Medisinsk historie med nevrokirurgi
  • Kontraindikasjon for MR
  • Kofose
  • Kronisk otitt
  • Medisinsk historie om ontologisk kirurgi
  • Tympanisk perforering
  • Forstyrrelse av tonal audiometri med luftbein mer enn 20dB i 4 frekvenser med avskaffelse av stapedial refleks
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Beskyttet voksne av franske lover

Ekskluderingskriterier for friske frivillige:

  • Medisinsk historie med nevrokirurgi
  • Kofose
  • Kronisk otitt
  • Medisinsk historie om ontologisk kirurgi
  • Tympanisk perforering
  • Forstyrrelse av tonal audiometri med luftbein mer enn 20dB i 4 frekvenser med avskaffelse av stapedial refleks
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Medisinsk historie med Chiari-misdannelse
  • Kronisk hodepine eller nakkesmerter
  • Beskyttet voksne av franske lover

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter med Chiari type 1 misdannelse
Tympanometrimåling ved inklusjon og 6 måneder etter operasjon
Diagnostisk test: Multifrekvens tympanometri ved inkludering
Multifrekvens tympanometri måling og spesielt bredde på konduktans tympanogrammer ved 2 kHz vil bli utført for begge grupper ved inkludering
Diagnostisk test: Multifrekvens tympanometri 6 måneder etter operasjonen
Multifrekvens tympanometri måling og spesielt bredde på konduktans tympanogrammer ved 2 kHz vil bli utført 6 måneder etter operasjonen for Chiari type I misdannelsespasienter
Eksperimentell: Friske frivillige
Tympanometrimåling ved inkludering. Hver frisk frivillig vil være match med en pasient for hans alder og hans BMI (kroppsmasseindeks).
Diagnostisk test: Multifrekvens tympanometri ved inkludering
Multifrekvens tympanometri måling og spesielt bredde på konduktans tympanogrammer ved 2 kHz vil bli utført for begge grupper ved inkludering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Bredde på konduktans-tympanogrammer ved 2 kHz-måling
Tidsramme: Inkludering
Inkludering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Multifrekvens tympanometri
Tidsramme: Inkludering og 6 måneder etter operasjon for pasienter med indikasjon på kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Inkludering og 6 måneder etter operasjon for pasienter med indikasjon på kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Resonansfrekvens
Tidsramme: Inkludering og 6 måneder etter operasjon for pasienter med indikasjon på kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Inkludering og 6 måneder etter operasjon for pasienter med indikasjon på kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Audiometriske parametere
Tidsramme: Inkludering og 6 måneder etter operasjon for pasienter med indikasjon på kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Inkludering og 6 måneder etter operasjon for pasienter med indikasjon på kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Otologiske symptomer
Tidsramme: Inkludering og 6 måneder etter operasjon for pasienter med indikasjon på kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Inkludering og 6 måneder etter operasjon for pasienter med indikasjon på kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Smertemåling med Hodepine Impact Test
Tidsramme: Inkludering og 6 måneder etter operasjon for pasienter med indikasjon på kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Inkludering og 6 måneder etter operasjon for pasienter med indikasjon på kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Cerebro spinal væsketrykk av cranio cervical junction
Tidsramme: Inkludering og 6 måneder etter operasjon for pasienter med indikasjon på kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Inkludering og 6 måneder etter operasjon for pasienter med indikasjon på kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Antoine BENARD, MD, USMR - CHU de Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHUBX 2016/36

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arnold-Chiari misdannelse, type 1

Kliniske studier på Multifrekvens tympanometri ved inkludering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger