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Point-of-Care-Ultraschall bei der Schockbehandlung: Eine Pilotstudie

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Western University, Canada

Randomisierte Point-of-Care-Ultraschall-geführte Reanimation und Vergleich der üblichen Pflege bei der Behandlung von undifferenziertem Schock: eine Pilotstudie

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur Untersuchung der ultraschallgeführten Reanimation am Point-of-Care im Vergleich zur üblichen Versorgung bei der Behandlung von Schocks im Critical Care Trauma Centre (CCTC) im London Health Science Centre (LHSC) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Science Center - Critical Care Trauma Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die nach Ansicht des Arztes aus irgendeinem Grund unter Schock stehen und 3 von 4 der folgenden Symptome aufweisen:

  1. Laktat größer oder gleich 2,2 mmol/L
  2. AKIN Stadium I oder höher oder Urinausscheidung unter 0,5 cc/h
  3. Veränderter Bewusstseinsgrad aufgrund eines Schocks oder Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung als Folge eines Schocks
  4. Vasoaktive Mittel, die erforderlich sind, um einen mittleren arteriellen Druck von mehr als 65 mmHg aufrechtzuerhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Patienten
  2. Teilnehmer, die sich innerhalb der letzten 48 Stunden bereits einer PoCUS-Studie (wie im Protokoll für diese Studie definiert) unterzogen haben
  3. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation Einschränkungen hinsichtlich ihrer Behandlungsziele haben (einschließlich Patienten, die Blutprodukte ablehnen).
  4. Patienten nach Herzstillstand, die Befehlen nicht gehorchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Geführte PoCUS-Reanimation nach Schock
Teilnehmer, die für diesen Arm der Studie randomisiert wurden, werden einer PoCUS-geführten Reanimation des Schocks unterzogen.
Sonstiges: Geführte PoCUS-Reanimation nach Schock
Point-of-Care-Ultraschall (PoCUS) wird verwendet, um die Reanimation des Teilnehmers mit Schock zu steuern. Eine PoCUS-Studie besteht aus eingeschränkter Echokardiographie (LE) und Thorax-Ultraschall (TUS).
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmern, die in den Arm der Studie mit „üblicher Versorgung“ randomisiert wurden, wird vorgeschlagen, die folgende Reanimationsrichtlinie zu erhalten: 1) Pulsdruckvariation (PPV), Schlagvolumenvariation (SVV) und/oder systolische Druckvariation (SPV) auf ihrer arteriellen Leitung , 2) Messung des zentralvenösen Drucks (CVP) und der Sauerstoffsättigung (ScvO2), 3) Manöver des passiven Beinhebens (PLR) und/oder 4) Pulmonalarterienkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: gemittelt über einen Zeitraum von 48 Wochen (aktive Rekrutierung findet in 48 dieser 52 Wochen statt)
Anzahl der Patienten, die pro Woche erfolgreich in die Studie aufgenommen wurden.
gemittelt über einen Zeitraum von 48 Wochen (aktive Rekrutierung findet in 48 dieser 52 Wochen statt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Patienten, die nach 28 Tagen aus irgendeinem Grund verstorben sind
28 Tage
Erfolgreiche Randomisierungsrate
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil geeigneter Patienten, die innerhalb des Zeitfensters für die Aufnahme randomisiert wurden
28 Tage
Protokolleinhaltungsrate
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Teilnehmer im Interventionsarm, die die beabsichtigte Intervention erhalten haben
28 Tage
Kontaminationsrate
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Teilnehmer, die dem Kontrollarm randomisiert wurden und versehentlich die Intervention erhielten
28 Tage
Rate der widerrufenen aufgeschobenen Zustimmung
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Teilnehmer, deren Einwilligung widerrufen wurde
28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Gesamtzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten
28 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Tage am Leben und frei von mechanischer Beatmung nach 28 Tagen
28 Tage
Kontinuierliche Tage ohne Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 28 Tage
Tage am Leben und frei von vasoaktiven Medikamenten nach 28 Tagen
28 Tage
Tage ohne vasoaktive Medikamente
Zeitfenster: 28 Tage
Tage am Leben und frei von vasoaktiven Medikamenten nach 28 Tagen
28 Tage
Kumulative Flüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: 7 Tage
Flüssigkeitshaushalt 7 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation oder zum Zeitpunkt der Entlassung
7 Tage
Stadium der akuten Nierenverletzung (AKIN).
Zeitfenster: 7 Tage
AKIN-Stadium 7 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation oder zum Zeitpunkt der Entlassung
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Western University, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 109038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen, aber die Weitergabe anonymisierter Daten könnte in Zukunft in Betracht gezogen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schock

Klinische Studien zur Geführte PoCUS-Reanimation nach Schock

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