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Kontinuierliche Augeninnendruckmuster in der Wirbelsäulenchirurgie

5. Mai 2020 aktualisiert von: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong

Ein postoperativer Sehverlust ist eine seltene, aber schwerwiegende Komplikation nach einer Operation. Am deutlichsten korreliert es mit Wirbelsäulenoperationen in Bauchlage mit längerer Dauer. Die Ursache und die Risikofaktoren sind nicht geklärt, aber die meisten Fälle sind auf eine posteriore ischämische Optikusneuropathie (PION) zurückzuführen. Diese Größe steht in direktem Zusammenhang mit dem Augenperfusionsdruck (OPP), der als Differenz zwischen dem mittleren arteriellen Blutdruck (MAP) und dem Augeninnendruck (IOP) geschätzt wird. Es wird angenommen, dass die Autoregulation trotz Schwankungen des Perfusionsdrucks eine konstante Durchblutung des Sehnervs aufrechterhält.

Es ist bekannt, dass der Augeninnendruck in der Bauchlage ansteigt, was bei anfälligen Patienten das Risiko einer unzureichenden Augennervperfusion birgt. Die meisten Beweise stammen aus Studien an Tieren und gesunden Freiwilligen und können keinen genauen Einblick in die subtilen Veränderungen des intraoperativen Augeninnendrucks geben. In allen veröffentlichten Studien wurde ein Tonometer verwendet, bei dem Messfehler aufgrund unbeabsichtigten Drucks auf den Augapfel beim Zurückziehen der Augenlider auftreten können, insbesondere wenn in der Bauchlage eine erhebliche periorbitale/konjunktivale Schwellung vorliegt. In den meisten Studien wurden gesunde Freiwillige in einer simulierten chirurgischen Umgebung rekrutiert, sodass andere schwankende Parameter, die sich auf den intraoperativen Augeninnendruck auswirken können, nicht gemessen werden können. In den wenigen Berichten, in denen Patienten untersucht wurden, die in Bauchlage operiert wurden, wurden IOD-Messungen bei nicht kontinuierlicher Überwachung in Zeitintervallen durchgeführt, sodass die Auswirkungen von Änderungen des Blutvolumens, des MAP, des zentralen Venendrucks (CVP) und des PaCO 2 nicht erfasst werden konnten studiert werden. Schließlich besteht die gesamte Literatur nur aus Fallserien ohne Kontrollgruppe, sodass der Einfluss der Position nicht unabhängig von den anderen Faktoren bewertet werden kann.

Die Forscher schlagen daher vor, eine prospektive Studie mit kontinuierlicher intraoperativer IOD-Überwachung durchzuführen, um uns weitere Einblicke in die physiologischen Veränderungen des IOD bei Patienten zu geben, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, und identifizieren die Risikofaktoren im Zusammenhang mit IOD-Schwankungen während einer Wirbelsäulenoperation in Bauchlage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperativer Sehverlust (POVL) ist eine seltene, aber schwerwiegende Komplikation nach einer Operation.

Eine der bekannten Assoziationen sind Wirbelsäulenoperationen in Bauchlage mit längerer Dauer.

Die Ursache ist nicht vollständig geklärt, aber einige der Risikofaktoren für die Entwicklung von POVL umfassen Anämie, Hypotonie, die Dauer der Operation und Patientenfaktoren wie Alter, Bluthochdruck und Arteriosklerose. Es gibt auch einige nicht identifizierbare Risikofaktoren, die junge gesunde Patienten für POVL prädisponieren können. Sobald der Patient eine POVL entwickelt, ist diese in der Regel irreversibel und der Patient bleibt mit einer dauerhaften Behinderung zurück.

Die Mehrzahl der POVL-Fälle, die bei Wirbelsäulenoperationen in Bauchlage auftreten, sind auf eine posteriore ischämische Optikusneuropathie (PION) zurückzuführen. PION steht in direktem Zusammenhang mit dem Augenperfusionsdruck (OPP), der als Differenz zwischen dem mittleren arteriellen Blutdruck (MAP) und dem Augeninnendruck (IOP) geschätzt wird. Es wird angenommen, dass die Autoregulation trotz Schwankungen des Perfusionsdrucks eine konstante Durchblutung des Sehnervs aufrechterhält.

Es besteht jedoch eine Wissenslücke hinsichtlich der physiologischen Veränderungen des Augeninnendrucks während Bauchoperationen. Der Augeninnendruck ist ein hochdynamischer Parameter und die am weitesten verbreitete Methode zu seiner Messung ist die Verwendung eines Handtonometers. Die Haupteinschränkung dieser Technik liegt in der isolierten Natur der Messungen, da sie nur in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden kann und möglicherweise nicht den gesamten Bereich der IOD-Änderungen widerspiegelt. Studien zum Augeninnendruck in Bauchlage in der aktuellen Literatur verwenden alle diese Technik. 1-5 Daher können geringfügige Änderungen des Augeninnendrucks unentdeckt bleiben, da Intervallmessungen keine kurzfristigen Schwankungen widerspiegeln können, die innerhalb von Sekunden oder Minuten auftreten. Darüber hinaus werden die meisten Studien an Tieren oder gesunden Freiwilligen durchgeführt 5,6, was die Interpretation ihrer Ergebnisse weiter einschränkt. Bei den wenigen Studien, die an anästhesierten Patienten durchgeführt wurden, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterzogen, ist die Operationsdauer kurz oder gemischt, sodass der kritische Zeitpunkt möglicherweise nicht untersucht wurde. Das Postoperative Visual Loss Registry der American Society of Anaesthesiologists legt nahe, dass eine Anästhesiedauer von mehr als 6 Stunden stärker mit POVL korreliert.

Einsatz modernster Technologie In den letzten fünf Jahren haben Fortschritte in der Technologie zur Entwicklung von Geräten geführt, die eine kontinuierliche IOD-Überwachung rund um die Uhr ermöglichen. Das neue System nutzt mikroelektromechanische Systeme, Nanotechnologie und Telemetrie, um eine kontinuierliche Überwachung zu ermöglichen. Ein Einweg-Kontaktlinsensensor, der erstmals von Leonardi et al. vorgeschlagen wurde. 8, ist jetzt im Handel erhältlich (SENSIMED Triggerfish; Sensimed AG, Lausanne, Schweiz). Diese Technologie kann Datenpunkte über einen Zeitraum von 24 Stunden erfassen, was 30 Sekunden kontinuierlicher Messungen entspricht. Es misst Veränderungen der Augendimensionen am korneoskleralen Übergang, was Veränderungen des Augeninnendrucks und des Volumens entspricht. Der Mikroprozessor im Objektiv überträgt Daten an eine externe Antenne und die Profile können in einem tragbaren Rekorder gespeichert werden. 9 Obwohl dieser Sensor den Augeninnendruck nicht direkt misst, liefert er Messungen mit einer Kombination aus Augeninnendruck und Volumenänderungen und ist äußerst wertvoll für die Dokumentation relativer Änderungen von mit dem Augeninnendruck verbundenen Ereignissen und deren Zeitpunkt. Es wird auch von Patienten im Alltag gut vertragen und wurde zur Dokumentation von IOD-Veränderungen bei Patienten mit Glaukom und Schilddrüsen-Augenerkrankungen eingesetzt. 9-11 Dies ist die einzige nicht-invasive temporäre kontinuierliche Überwachung im System, die bei Menschen angewendet werden kann. Diese neue Technologie ist daher ideal für die Erkennung subtiler Veränderungen im Augeninnendruckmuster bei Wirbelsäulenoperationen in Bauchlage. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung, die mit dem Anästhesieniveau, den Schwankungen des arteriellen Drucks und dem Volumenstatus des Patienten korreliert werden kann, und kann zu einem besseren Verständnis von IOD-Änderungen während einer Wirbelsäulenoperation in Bauchlage beitragen, was wiederum die Wissenslücke über die Ursachen schließen kann POVL.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Duchess of Kent Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Alter 18 bis einschließlich 80 Jahre
  • Keine vorbestehende Augenerkrankung (ausgenommen Brechungsfehler), Patienten mit Glaukom, Augenverletzung in der Vorgeschichte oder Augenoperation
  • Keine bekannte Allergie gegen Kontaktlinsenmaterial
  • Patienten, die sich einer Operation an der vorderen Halswirbelsäule und einer Bauchwirbelsäulenoperation über einen Zeitraum von mindestens 3 Stunden unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, Folgemaßnahmen einzuhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann das Tragen von Kontaktlinsen nicht vertragen
  • Hat eine aktive Augeninfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontaktlinsensensor
Der Patient trägt die Kontaktlinse postoperativ insgesamt 24 Stunden lang oder bis er die Kontaktlinse nicht mehr verträgt. Nach Entfernung des Kontaktlinsensensors werden die aufgezeichneten Profile gesammelt und grafisch auf einer Computerschnittstelle visualisiert.
Der Patient trägt die Kontaktlinse postoperativ insgesamt 24 Stunden lang oder bis er die Kontaktlinse nicht mehr verträgt. Nach Entfernung des Kontaktlinsensensors werden die aufgezeichneten Profile gesammelt und grafisch auf einer Computerschnittstelle visualisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berichten Sie über die physiologischen Veränderungen des IOD-Musters während einer Wirbelsäulenoperation in Bauchlage
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Ergebnismaß wird darin bestehen, die physiologischen Veränderungen der Augeninnendruckmuster während einer Wirbelsäulenoperation in Bauchlage zu melden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie alle intraoperativen Risikofaktoren, die zu IOD-Schwankungen führen können
Zeitfenster: 1 Jahr
Um alle intraoperativen Risikofaktoren zu korrelieren, die IOD-Schwankungen verursachen können
1 Jahr
Dokumentation der IOD-Änderungen nach der Operation bis zur Entfernung des Kontaktlinsensensors
Zeitfenster: 1 Jahr
Dokumentation der IOD-Änderungen nach der Operation bis zur Entfernung des Kontaktlinsensensors
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 16-207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontaktlinsensensor

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