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Herz-Lungen-Kapazität und Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz

8. Juli 2022 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Herz-Lungen-Kapazität und Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die einem funktionellen Training unterzogen werden – eine randomisierte klinische Studie

Herzinsuffizienz ist eine fortschreitende Erkrankung, die nach einer Schädigung des Herzmuskels beginnt und zum Verlust funktionsfähiger Kardiomyozyten führt oder sogar die Fähigkeit des Myokards beeinträchtigt, sich normal zusammenzuziehen und/oder zu entspannen. Ein häufiger Befund bei Herzinsuffizienz ist eine Belastungsintoleranz, die einen Teufelskreis in Gang setzt, in dem der Betroffene aufgrund fortschreitender Müdigkeit beginnt, seine Aktivitäten noch weiter einzuschränken. Studien belegen, dass regelmäßige körperliche Bewegung die aerobe Kapazität dieser Personen steigern, die anaerobe Schwelle verzögern und das sympathovagale Gleichgewicht wiederherstellen kann. Paradoxerweise nehmen viele dieser Patienten einen noch sitzenderen Lebensstil ein, was zu einer stärkeren körperlichen Einschränkung und einem Fortschreiten der Symptome führt. Patienten mit Herzinsuffizienz weisen im Vergleich zu gesunden Personen eine um 30 % geringere Fähigkeit auf, ihren Alltagsaktivitäten nachzugehen, was auch auf eine verringerte Muskelmasse sowie eine geringere aerobe Kapazität zurückgeführt wird. In diesem Sinne erhöht Krafttraining das Drehmoment und die Muskelausdauer, die Leistungsfähigkeit und die funktionelle Unabhängigkeit sowie die Lebensqualität, wodurch die Morbidität von Personen mit und ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringert wird und das kardiorespiratorische System weniger belastet wird. Es ist jedoch bekannt, dass alltägliche Aktivitäten eine Kombination aus Widerstand und Muskelkraft erfordern. Aerobic-Training verbessert die Muskelkraft nicht, ebenso wie traditionelles Krafttraining die Bewegungen im Alltag nicht optimal abbildet, da es weder Übungen auf instabilen Untergründen noch Übungen auf verschiedenen Achsen umfasst. Funktionelles Training erweist sich als einfache und kostengünstige Alternative zur Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz. Diese Methode besteht aus integrierten Bewegungen des Körpers in mehreren Achsen, die Gelenkbeschleunigung und -verzögerung, Stabilisierung, Kraft und neuromuskuläre Effizienz umfassen. Ziel ist es, die funktionelle Leistungsfähigkeit des Einzelnen durch Übungen zu verbessern, die sich auf seine spezifische körperliche Aktivität beziehen, und die erzielten Fortschritte effektiv auf sein tägliches Leben zu übertragen. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen von Funktionstraining auf die kardiopulmonale Kapazität und Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Vergleich zu Krafttraining zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Personen mit Herzinsuffizienz der Funktionsklassen II und III (gemäß der New York Heart Association), Bewohner der Metropolregion Porto Alegre, beiderlei Geschlechts und im Alter ≥ 18 Jahre, werden aus der Ambulanz für Herzinsuffizienz rekrutiert des Hospital de Clínicas von Porto Alegre, RS/Brasilien. Am Ende der ersten Beurteilungen jedes Teilnehmers werden diese nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: der Funktionstrainingsgruppe (FTG) und der Krafttrainingsgruppe (STG). Nach Zustimmung der Teilnehmer beginnt der Autor der Studie mit der Datenerhebung, indem er ein Anamneseformular ausfüllt. Die folgenden Bewertungen werden vor Beginn der Studie und unmittelbar nach Ende der Forschung nach vorheriger Terminvereinbarung durchgeführt: Herz-Lungen-Kapazität, Lebensqualität, Funktionalität, palmare Griffstärke, maximaler Inspirationsdruck, Endothelfunktion und fettfreie Körpermasse. Beide Gruppen führen das Übungstraining dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen durch, insgesamt 36 Abschnitte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Pôrto Alegre, RS, Brasilien, 90035- 903
        • HCPortoAlegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Wohnsitz in Porto Alegre und der Metropolregion,
  • im Alter ≥ 18 Jahre;
  • mit Diagnose einer Herzinsuffizienz der Klassen II und III (New York Heart Association);
  • klinisch stabil mindestens 3 Monate vor Studienbeginn;
  • mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LV) ≤ 45 %;
  • unter optimierter pharmakologischer Behandlung;
  • mit Ruheherzfrequenz ˂ 120 Schlägen pro Minute;
  • Ruheblutdruck ˂ 180 / 110 mm Hg;
  • zuvor sesshaft.

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Herzinsuffizienz (erkennbar an Aszites, Ödemen der unteren Extremitäten, Schwellung der Halsschlagader und/oder pfeifender Atmung in der Lunge);
  • Personen mit dekompensierten Stoffwechselerkrankungen;
  • akutes Koronarsyndrom (ACS);
  • Überlebende eines plötzlichen Todes;
  • mit akutem Myokardinfarkt (AMI) und/oder Herzoperation für weniger als 6 Monate; -
  • schwere Herzklappenerkrankungen und/oder Herzrhythmusstörungen;
  • Vorliegen einer asymmetrischen septalen hypertrophen Kardiomyopathie mit dynamischer Auslassobstruktion;
  • mit allgemeinen Kontraindikationskriterien für die Durchführung des kardiopulmonalen Belastungstests; -
  • Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Trainingsleistung einschränken;
  • mit kognitiven Veränderungen, die das Verständnis der Phasen und die Durchführung der Forschung beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Funktionstraining
Patienten in der funktionellen Trainingsgruppe führen zusätzlich zu ihrer üblichen Pflege ein funktionelles Training durch, einschließlich Übungen zur Rumpfmuskulatur, Krafttraining, Kniedominanz, Hüftdominanz, horizontalem Druck, vertikalem Druck, horizontalem Zug und vertikalem Zug unter Verwendung instabiler Oberflächen.
Sonstiges: Funktionstraining
Übungen im Zirkel, mit Gewichten, Gummibändern, Aufhängungsbändern, Hütchen und auf instabilen Oberflächen.
Aktiver Komparator: Krafttraining
Diese Gruppe führt zusätzlich zu ihrer üblichen Pflege das von der American Heart Association empfohlene Trainingsprotokoll durch.
Sonstiges: Krafttraining
Übungen mit Gewichten unter Einbeziehung der Hauptmuskelgruppen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Kapazität
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Training.
Die kardiopulmonale Kapazität wird anhand des maximalen Sauerstoffverbrauchs im kardiopulmonalen Belastungstest auf dem Laufband beurteilt.
Nach 12 Wochen Training.
Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Training.
Lebensqualität bewertet durch den Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire. Es besteht aus 21 Fragen zu Einschränkungen, die häufig damit verbunden sind, wie Herzinsuffizienz die Lebensqualität von Patienten beeinträchtigt. Für die Beantwortung der Fragen sollte der Patient den letzten Monat berücksichtigen. Die Antwortskala für jede Frage variiert von 0 (null) bis 5, wobei 0 für keine Einschränkungen und 5 für maximale Einschränkungen steht. Diese Fragen umfassen eine körperliche Dimension (von 1 bis 7, 12 und 13 Fragen), die eng mit Atemnot und Müdigkeit verknüpft sind, eine emotionale Dimension (17 bis 21 Fragen) und andere Themen (8, 9, 10, 11, 14, 15). und 16 Fragen), die zusammen mit den vorherigen Dimensionen die Gesamtpunktzahl ergeben. Die Skala beträgt insgesamt 105 Punkte. Höhere Werte deuten auf maximale Einschränkung und schlechtere Lebensqualität hin.
Nach 12 Wochen Training.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionalität
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Training.
Funktionalität bewertet durch den Duke Activity Status Index
Nach 12 Wochen Training.
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Training.
Ganggeschwindigkeit, bewertet durch den Ganggeschwindigkeitstest.
Nach 12 Wochen Training.
Palmar-Griffstärke
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Training.
Palmar-Griffstärke, bewertet durch Dynamometrie.
Nach 12 Wochen Training.
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Training.
Maximaler Inspirationsdruck, ermittelt durch Manovakuometrie.
Nach 12 Wochen Training.
Endothelfunktion
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Training.
Endothelfunktion mittels Ultraschall der Arteria brachialis beurteilt.
Nach 12 Wochen Training.
Magere Körpermasse
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Training.
Magere Körpermasse, bewertet anhand des Armmuskelumfangs.
Nach 12 Wochen Training.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Beatriz D Schaan, PhD, HCPorto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69314017.8.0000.5327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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