Capacità cardiopolmonare e qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica
Capacità cardiopolmonare e qualità della vita nei pazienti con scompenso cardiaco cronico sottoposti a training funzionale: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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RS
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Pôrto Alegre, RS, Brasile, 90035- 903
- HCPortoAlegre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone fisiche residenti a Porto Alegre e nell'area metropolitana,
- età ≥ 18 anni;
- con diagnosi di scompenso cardiaco di classe II e III (New York Heart Association);
- clinicamente stabile almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
- con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LV) ≤ 45%;
- sotto trattamento farmacologico ottimizzato;
- con frequenza cardiaca a riposo ˂ 120 bpm;
- pressione arteriosa a riposo ˂ 180 / 110mm Hg;
- precedentemente sedentario.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca scompensata (evidenziata da ascite, edema degli arti inferiori, tumefazione giugulare e/o respiro sibilante polmonare);
- individui con malattie metaboliche scompensate;
- sindrome coronarica acuta (ACS);
- sopravvissuti a morte improvvisa;
- con infarto miocardico acuto (IMA) e/o cardiochirurgia da meno di 6 mesi; -
- gravi valvulopatie e/o aritmie cardiache;
- presenza di cardiomiopatia ipertrofica settale asimmetrica con ostruzione dinamica dello sbocco;
- con criteri generali di controindicazione per l'esecuzione del test da sforzo cardiopolmonare; -
- disturbi muscoloscheletrici che limitano la prestazione fisica;
- con alterazioni cognitive che compromettono la comprensione delle fasi e l'esecuzione della ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento Funzionale
I pazienti nel gruppo di allenamento funzionale, oltre a mantenere le loro cure abituali, eseguiranno l'allenamento funzionale inclusi esercizi per la forza del core, l'allenamento della potenza, il dominio del ginocchio, il dominio dell'anca, la pressione orizzontale, la pressione verticale, la trazione orizzontale e la trazione verticale, utilizzando superfici instabili.
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Esercizi eseguiti in circuito, utilizzando pesi, elastici, nastri di sospensione, coni e su superfici instabili.
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Comparatore attivo: Allenamento della forza
Questi gruppi, oltre a mantenere la loro solita cura, eseguiranno il protocollo di esercizio come raccomandato dall'American Heart Association.
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Esercizi svolti utilizzando i pesi e coinvolgendo i principali gruppi muscolari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità cardiopolmonare
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di allenamento.
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Capacità cardiopolmonare valutata dal consumo massimo di ossigeno nel test da sforzo cardiopolmonare su tapis roulant.
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Dopo 12 settimane di allenamento.
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di allenamento.
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Qualità della vita valutata dal Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire.
È composto da 21 domande sui limiti che sono spesso associati al modo in cui l'insufficienza cardiaca interferisce con la qualità della vita dei pazienti.
Il paziente dovrebbe considerare l'ultimo mese per rispondere alle domande.
La scala delle risposte per ogni domanda varia da 0 (zero) a 5, dove 0 rappresenta senza limitazioni e 5, limitazione massima.
Queste domande coinvolgono una dimensione fisica (da 1 a 7, 12 e 13 domande) che sono fortemente correlate con dispnea e affaticamento, una dimensione emotiva (da 17 a 21 domande) e altri problemi (da 8, 9, 10, 11, 14, 15 e 16 domande) che, sommate alle dimensioni precedenti, formano il punteggio totale.
La scala totalizza 105 punti.
Valori più alti indicano la massima limitazione e una qualità di vita peggiore.
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Dopo 12 settimane di allenamento.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionalità
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di allenamento.
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Funzionalità valutata dal Duke Activity Status Index
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Dopo 12 settimane di allenamento.
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di allenamento.
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Velocità dell'andatura valutata dal test della velocità dell'andatura.
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Dopo 12 settimane di allenamento.
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Forza di presa palmare
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di allenamento.
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Forza di presa palmare valutata mediante dinamometria.
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Dopo 12 settimane di allenamento.
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Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di allenamento.
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Pressione inspiratoria massima valutata mediante manovacuometria.
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Dopo 12 settimane di allenamento.
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Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di allenamento.
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Funzione endoteliale valutata mediante ecografia dell'arteria brachiale.
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Dopo 12 settimane di allenamento.
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Massa corporea magra
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di allenamento.
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Massa corporea magra valutata dalla circonferenza muscolare del braccio.
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Dopo 12 settimane di allenamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Beatriz D Schaan, PhD, HCPorto Alegre
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69314017.8.0000.5327
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Prove cliniche su Arresto cardiaco
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NCT04705337TerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart Association
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NCT07343674ReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)
Prove cliniche su Allenamento Funzionale
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NCT04488692Completato
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