Kardiopulmonal kapacitet og livskvalitet hos patienter med kronisk hjertesvigt
Hjerte-lungekapacitet og livskvalitet hos patienter med kronisk hjertesvigt underkastet funktionel træning - et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RS
-
Pôrto Alegre, RS, Brasilien, 90035- 903
- HCPortoAlegre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer bosiddende i Porto Alegre og hovedstadsområdet,
- i alderen ≥ 18 år;
- med diagnose af hjertesvigt klasse II og III (New York Heart Association);
- klinisk stabil mindst 3 måneder før starten af undersøgelsen;
- med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LV) ≤ 45%;
- under optimeret farmakologisk behandling;
- med hvilepuls ˂ 120 bpm;
- hvileblodtryk ˂ 180 / 110 mm Hg;
- tidligere stillesiddende.
Ekskluderingskriterier:
- Dekompenseret hjertesvigt (vist ved ascites, ødem i underekstremiteterne, halshævelse og/eller pulmonal hvæsen);
- personer med dekompenserede stofskiftesygdomme;
- akut koronarsyndrom (ACS);
- overlevende fra pludselig død;
- med akut myokardieinfarkt (AMI) og/eller hjertekirurgi i mindre end 6 måneder; -
- svære valvulopatier og/eller hjertearytmier;
- tilstedeværelse af asymmetrisk septal hypertrofisk kardiomyopati med dynamisk udløbsobstruktion;
- med generelle kontraindikationskriterier for udførelse af den kardiopulmonale træningstest; -
- muskuloskeletale lidelser, der begrænser træningspræstation;
- med kognitive ændringer, der kompromitterer forståelsen af stadierne og udførelsen af forskningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Funktionel træning
Patienter i den funktionelle træningsgruppe vil, udover at opretholde deres sædvanlige pleje, udføre funktionel træning, herunder øvelser for corestyrke, krafttræning, knædominans, hoftedominans, horisontalt tryk, vertikalt tryk, horisontalt træk og vertikalt træk ved hjælp af ustabile overflader.
|
Øvelser udført i kredsløb, ved hjælp af vægte, elastik, ophængningsbånd, kegler og på ustabile overflader.
|
|
Aktiv komparator: Styrketræning
Disse grupper vil, ud over at opretholde deres sædvanlige pleje, udføre træningsprotokollen som anbefalet af American Heart Association.
|
Øvelser udført ved hjælp af vægte og involverer de vigtigste muskelgrupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonal kapacitet
Tidsramme: Efter 12 ugers træning.
|
Kardiopulmonal kapacitet vurderet ved maksimalt iltforbrug i løbebånds kardiopulmonal træningstest.
|
Efter 12 ugers træning.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Efter 12 ugers træning.
|
Livskvalitet vurderet af Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire.
Den er sammensat af 21 spørgsmål om begrænsninger, der ofte er forbundet med, hvordan hjertesvigt påvirker patienternes livskvalitet.
Patienten bør overveje den sidste måned for at besvare spørgsmålene.
Skalaen af svar for hvert spørgsmål varierer fra 0 (nul) til 5, hvor 0 repræsenterer uden begrænsninger og 5, maksimal begrænsning.
Disse spørgsmål involverer en fysisk dimension (fra 1 til 7, 12 og 13 spørgsmål), der er stærkt forbundet med dyspnø og træthed, en følelsesmæssig dimension (17 til 21 spørgsmål) og andre problemer (8, 9, 10, 11, 14, 15) og 16 spørgsmål), som, tilføjet til de tidligere dimensioner, udgør den samlede score.
Skalaen er i alt 105 point.
Højere værdier indikerer maksimal begrænsning og dårligere livskvalitet.
|
Efter 12 ugers træning.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionalitet
Tidsramme: Efter 12 ugers træning.
|
Funktionalitet vurderet af Duke Activity Status Index
|
Efter 12 ugers træning.
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Efter 12 ugers træning.
|
Ganghastighed vurderet ved ganghastighedstesten.
|
Efter 12 ugers træning.
|
|
Palmar grebsstyrke
Tidsramme: Efter 12 ugers træning.
|
Palmar-grebsstyrke vurderet ved dynamometri.
|
Efter 12 ugers træning.
|
|
Maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: Efter 12 ugers træning.
|
Maksimalt inspiratorisk tryk vurderet ved manovakuometri.
|
Efter 12 ugers træning.
|
|
Endotelfunktion
Tidsramme: Efter 12 ugers træning.
|
Endotelfunktion vurderet ved brachial arterie ultralyd.
|
Efter 12 ugers træning.
|
|
Lean Body Mass
Tidsramme: Efter 12 ugers træning.
|
Mager kropsmasse vurderet ved armmuskelomkreds.
|
Efter 12 ugers træning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beatriz D Schaan, PhD, HCPorto Alegre
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 69314017.8.0000.5327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
NCT07049991RekrutteringPara-Prosthetic Heart
-
NCT05255172Tilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III
-
NCT04705337AfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse III
-
NCT07343674RekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)
-
NCT03727646AfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV
-
NCT00238446AfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
NCT01076946UkendtTransient Left Ventricular Ballooning Syndrome
-
NCT03663348RekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart Syndrome
-
NCT01252004AfsluttetMyokardienekrose | Tako Tsubo Syndromes
Kliniske forsøg med Funktionel træning
-
NCT02914847Ukendt
-
NCT05725564Aktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Gå, besvær
-
NCT03267212Afsluttet
-
NCT07206953Afsluttet
-
NCT04293939RekrutteringFor tidlig fødsel | Forældre-barn relationer
-
NCT05485727AfsluttetFYSISK TERAPI TEKNIKKER
-
NCT07019376Afsluttet
-
NCT05964556AfsluttetMuskelstyrke | Sportsskade | Muskelkontraktion