Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiopulmonální kapacita a kvalita života u pacientů s chronickým srdečním selháním

8. července 2022 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kardiopulmonální kapacita a kvalita života u pacientů s chronickým srdečním selháním podrobených funkčnímu tréninku – randomizovaná klinická studie

Srdeční selhání je progresivní porucha, která začíná po poškození srdečního svalu, což vede ke ztrátě funkčních kardiomyocytů nebo dokonce k ohrožení schopnosti myokardu se normálně stahovat a/nebo relaxovat. Častým nálezem u srdečního selhání je nesnášenlivost zátěže, která generuje začarovaný kruh, ve kterém jedinec začne kvůli progresivní únavě ještě více omezovat své aktivity. Studie ukazují, že pravidelné fyzické cvičení může zvýšit aerobní kapacitu těchto jedinců, oddálit anaerobní práh a obnovit sympatovagální rovnováhu. Paradoxně mnozí z těchto pacientů předpokládají ještě sedavější způsob života, což vede k většímu fyzickému omezení a progresi symptomů. Pacienti se srdečním selháním vykazují 30% snížení své schopnosti vykonávat své každodenní aktivity ve srovnání se zdravými jedinci, což bylo také přičítáno snížené svalové hmotě a nižší aerobní kapacitě. V tomto smyslu posilovací trénink zvyšuje točivý moment a svalovou vytrvalost, kapacitu a funkční nezávislost i kvalitu života, snižuje nemocnost jedinců s kardiovaskulárním onemocněním i bez něj, s nižším přetížením kardiorespiračního systému. Je však známo, že každodenní aktivity vyžadují kombinaci odporu a svalové síly. Aerobní trénink nezlepšuje svalovou sílu, stejně jako tradiční silový trénink nereprezentuje ideálně pohyby prováděné při každodenních činnostech, protože nezahrnuje cvičení na nestabilních površích a cvičení na různých osách. Funkční trénink se ukazuje jako jednoduchá a levná alternativa pro léčbu pacientů se srdečním selháním. Tato metoda spočívá v integrovaných pohybech těla v několika osách, zahrnujících zrychlení a zpomalení kloubu, stabilizaci, sílu a nervosvalovou účinnost. Jeho cílem je zlepšit funkční kapacitu jednotlivce pomocí cvičení, která se vztahují k jeho konkrétní fyzické aktivitě, a efektivně přenést jeho zisky do každodenního života. Cílem této studie je zhodnotit vliv funkčního tréninku na kardiopulmonální kapacitu a kvalitu života u pacientů se srdečním selháním v porovnání se silovým tréninkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednotlivci se srdečním selháním ve funkční třídě II a III (podle New York Heart Association), obyvatelé metropolitního regionu Porto Alegre, obou pohlaví a ve věku ≥ 18 let, budou rekrutováni z Ambulance Clinical of Heart Failure z nemocnice Hospital de Clínicas v Porto Alegre, RS/ Brazílie. Na konci úvodního hodnocení každého účastníka budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: skupina funkčního tréninku (FTG) a skupina silového tréninku (STG). Po souhlasu účastníků zahájí autor výzkumu sběr dat, a to vyplněním formuláře anamnézy. Před zahájením studie a bezprostředně po ukončení výzkumu budou po předchozí domluvě provedena následující hodnocení: kardiopulmonální kapacita, kvalita života, funkčnost, síla palmového úchopu, maximální inspirační tlak, endoteliální funkce a svalová hmota. Obě skupiny budou provádět pohybový trénink třikrát týdně po dobu 12 týdnů, celkem 36 úseků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Pôrto Alegre, RS, Brazílie, 90035- 903
        • HCPortoAlegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci s bydlištěm v Porto Alegre a metropolitní oblasti,
  • ve věku ≥ 18 let;
  • s diagnózou srdečního selhání třídy II a III (New York Heart Association);
  • klinicky stabilní alespoň 3 měsíce před začátkem studie;
  • s ejekční frakcí levé komory (LV) ≤ 45 %;
  • při optimalizované farmakologické léčbě;
  • s klidovou srdeční frekvencí ˂ 120 tepů/min;
  • klidový krevní tlak ˂ 180 / 110 mm Hg;
  • dříve sedavý.

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzované srdeční selhání (projevené ascitem, edémem dolních končetin, otokem hrdla a/nebo plicním sípáním);
  • jedinci s dekompenzovanými metabolickými onemocněními;
  • akutní koronární syndrom (ACS);
  • přeživší náhlé smrti;
  • s akutním infarktem myokardu (AMI) a/nebo kardiochirurgickým výkonem po dobu kratší než 6 měsíců; -
  • těžké valvulopatie a/nebo srdeční arytmie;
  • přítomnost asymetrické septální hypertrofické kardiomyopatie s dynamickou obstrukcí vývodu;
  • s obecnými kontraindikačními kritérii pro provedení kardiopulmonálního zátěžového testu; -
  • muskuloskeletální poruchy, které omezují výkon při cvičení;
  • s kognitivními změnami, které ohrožují porozumění fázím a provádění výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Funkční trénink
Pacienti ve skupině funkčního tréninku budou kromě zachování své obvyklé péče provádět funkční trénink zahrnující cvičení na základní sílu, silový trénink, dominanci kolen, dominanci kyčlí, horizontální tlak, vertikální tlak, horizontální tah a vertikální tah s využitím nestabilních ploch.
Jiný: Funkční trénink
Cvičení v kruhu, se závažím, gumičkami, závěsnými páskami, kužely a na nestabilních plochách.
Aktivní komparátor: Silový trénink
Tato skupina, kromě zachování své obvyklé péče, bude provádět cvičební protokol podle doporučení American Heart Association.
Jiný: Silový trénink
Cvičení se závažím a zapojením hlavních svalových skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiopulmonální kapacita
Časové okno: Po 12 týdnech tréninku.
Kardiopulmonální kapacita hodnocená špičkovou spotřebou kyslíku v kardiopulmonálním zátěžovém testu na běžícím pásu.
Po 12 týdnech tréninku.
Kvalita života
Časové okno: Po 12 týdnech tréninku.
Kvalita života hodnocená dotazníkem Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire. Skládá se z 21 otázek o omezeních, která jsou často spojena s tím, jak srdeční selhání zasahuje do kvality života pacientů. Pacient by měl zvážit poslední měsíc, aby odpověděl na otázky. Škála odpovědí na každou otázku se pohybuje od 0 (nula) do 5, kde 0 představuje bez omezení a 5 představuje maximální omezení. Tyto otázky zahrnují fyzickou dimenzi (od 1 do 7, 12 a 13 otázek), které jsou vysoce propojené s dušností a únavou, emoční dimenzi (17 až 21 otázek) a další problémy (8, 9, 10, 11, 14, 15 a 16 otázek), které po přičtení k předchozím dimenzím tvoří celkové skóre. Celková škála je 105 bodů. Vyšší hodnoty ukazují na maximální omezení a horší kvalitu života.
Po 12 týdnech tréninku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkčnost
Časové okno: Po 12 týdnech tréninku.
Funkčnost hodnocena podle Duke Activity Status Index
Po 12 týdnech tréninku.
Rychlost chůze
Časové okno: Po 12 týdnech tréninku.
Rychlost chůze hodnocená testem rychlosti chůze.
Po 12 týdnech tréninku.
Palmar Síla úchopu
Časové okno: Po 12 týdnech tréninku.
Palmární síla úchopu hodnocená dynamometrií.
Po 12 týdnech tréninku.
Maximální inspirační tlak
Časové okno: Po 12 týdnech tréninku.
Maximální inspirační tlak hodnocený manovakuometrií.
Po 12 týdnech tréninku.
Endoteliální funkce
Časové okno: Po 12 týdnech tréninku.
Endoteliální funkce hodnocená ultrasonografií brachiální tepny.
Po 12 týdnech tréninku.
Lean Body Mass
Časové okno: Po 12 týdnech tréninku.
Štíhlá tělesná hmotnost hodnocená podle obvodu svalu paže.
Po 12 týdnech tréninku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Beatriz D Schaan, PhD, HCPorto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69314017.8.0000.5327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Funkční trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení