Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiopulmonale capaciteit en kwaliteit van leven bij patiënten met chronisch hartfalen

8 juli 2022 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Cardiopulmonale capaciteit en kwaliteit van leven bij patiënten met chronisch hartfalen onderworpen aan functionele training - een gerandomiseerde klinische studie

Hartfalen is een progressieve aandoening die begint na een beschadiging van de hartspier, resulterend in het verlies van functionele cardiomyocyten, of zelfs het vermogen van het myocard om normaal samen te trekken en/of te ontspannen in gevaar brengt. Een veel voorkomende bevinding bij hartfalen is inspanningsintolerantie die een vicieuze cirkel genereert, waarin het individu zijn activiteiten nog verder begint te beperken als gevolg van progressieve vermoeidheid. Studies tonen aan dat regelmatige lichaamsbeweging de aerobe capaciteit van deze personen kan verhogen, de anaerobe drempel kan vertragen en het sympathovagale evenwicht kan herstellen. Paradoxaal genoeg nemen veel van deze patiënten een nog meer sedentaire levensstijl aan, wat leidt tot een grotere fysieke beperking en progressie van de symptomen. Patiënten met hartfalen vertonen een vermindering van 30% in hun vermogen om hun dagelijkse activiteiten uit te voeren in vergelijking met gezonde personen, en dit wordt ook toegeschreven aan een verminderde spiermassa en een lagere aerobe capaciteit. In die zin verhoogt krachttraining het koppel en spieruithoudingsvermogen, capaciteit en functionele onafhankelijkheid, evenals de kwaliteit van leven, waardoor de morbiditeit van personen met en zonder hart- en vaatziekten wordt verminderd, met een lagere overbelasting van het cardiorespiratoire systeem. Het is echter bekend dat dagelijkse activiteiten een combinatie van weerstand en spierkracht vereisen. Aërobe training verbetert de spierkracht niet, net zoals traditionele krachttraining niet ideaal de bewegingen weergeeft die tijdens dagelijkse activiteiten worden uitgevoerd, omdat het geen oefeningen op onstabiele oppervlakken en oefeningen op verschillende assen omvat. Functionele training komt naar voren als een eenvoudig en goedkoop alternatief voor de behandeling van patiënten met hartfalen. Deze methode bestaat uit geïntegreerde bewegingen van het lichaam, in verschillende assen, met versnelling en vertraging van de gewrichten, stabilisatie, kracht en neuromusculaire efficiëntie. Het heeft tot doel de functionele capaciteit van het individu te verbeteren door middel van oefeningen die verband houden met hun specifieke fysieke activiteit, waarbij hun verworvenheden effectief worden overgedragen naar hun dagelijks leven. Het doel van de huidige studie is om de effecten van functionele training op de cardiopulmonale capaciteit en kwaliteit van leven bij patiënten met hartfalen te evalueren, in vergelijking met krachttraining.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Personen met hartfalen, in functionele klasse II en III (volgens de New York Heart Association), inwoners van de grootstedelijke regio Porto Alegre, van beide geslachten en ≥ 18 jaar oud, zullen worden gerekruteerd uit de polikliniek voor hartfalen van het Hospital de Clínicas van Porto Alegre, RS/Brazilië. Aan het einde van de eerste evaluaties van elke deelnemer worden ze willekeurig verdeeld in een van de twee groepen: functionele trainingsgroep (FTG) en krachttrainingsgroep (STG). Na toestemming van de deelnemers begint de auteur van het onderzoek met het verzamelen van de gegevens door het invullen van een anamneseformulier. De volgende evaluaties zullen worden uitgevoerd vóór de start van het onderzoek en onmiddellijk na het einde van het onderzoek, op afspraak: cardiopulmonale capaciteit, kwaliteit van leven, functionaliteit, palmaire grijpkracht, maximale inspiratiedruk, endotheliale functie en vetvrije massa. Beide groepen voeren de oefentraining drie keer per week uit, gedurende 12 weken, in totaal 36 onderdelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
38

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Pôrto Alegre, RS, Brazilië, 90035- 903
        • HCPortoAlegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen die in Porto Alegre en het grootstedelijk gebied wonen,
  • ≥ 18 jaar oud;
  • met diagnose hartfalen klasse II en III (New York Heart Association);
  • klinisch stabiel ten minste 3 maanden voor aanvang van de studie;
  • met linkerventrikelejectiefractie (LV) ≤ 45%;
  • onder geoptimaliseerde farmacologische behandeling;
  • met rusthartslag ˂ 120 bpm;
  • bloeddruk in rust ˂ 180 / 110 mm Hg;
  • voorheen sedentair.

Uitsluitingscriteria:

  • Gedecompenseerd hartfalen (aantoonbaar door ascites, oedeem in de onderste ledematen, zwelling van de halsslagader en/of piepende ademhaling in de longen);
  • personen met gedecompenseerde stofwisselingsziekten;
  • acuut coronair syndroom (ACS);
  • overlevenden van een plotselinge dood;
  • bij acuut myocardinfarct (AMI) en/of hartoperatie korter dan 6 maanden; -
  • ernstige valvulopathieën en/of hartritmestoornissen;
  • aanwezigheid van asymmetrische septale hypertrofische cardiomyopathie met dynamische uitlaatobstructie;
  • met algemene contra-indicatiecriteria voor het uitvoeren van de cardiopulmonale inspanningstest; -
  • musculoskeletale aandoeningen die de trainingsprestaties beperken;
  • met cognitieve veranderingen die het begrip van de stadia en de uitvoering van het onderzoek in gevaar brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Functioneel trainen
Patiënten in de functionele trainingsgroep zullen, naast hun gebruikelijke zorg, functionele training uitvoeren, inclusief oefeningen voor kernkracht, krachttraining, kniedominantie, heupdominantie, horizontale druk, verticale druk, horizontale trekkracht en verticale trekkracht, met behulp van onstabiele oppervlakken.
Ander: Functioneel trainen
Oefeningen uitgevoerd in circuit, met behulp van gewichten, elastische banden, ophangbanden, kegels en op onstabiele oppervlakken.
Actieve vergelijker: Krachttraining
Deze groep zal, naast het handhaven van hun gebruikelijke zorg, het oefenprotocol uitvoeren zoals aanbevolen door de American Heart Association.
Ander: Krachttraining
Oefeningen uitgevoerd met behulp van gewichten en waarbij de belangrijkste spiergroepen betrokken zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiopulmonale capaciteit
Tijdsspanne: Na 12 weken trainen.
Cardiopulmonale capaciteit beoordeeld aan de hand van het maximale zuurstofverbruik in de cardiopulmonale inspanningstest op de loopband.
Na 12 weken trainen.
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Na 12 weken trainen.
Kwaliteit van leven beoordeeld door de Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire. Het bestaat uit 21 vragen over beperkingen die vaak verband houden met hoe hartfalen de kwaliteit van leven van patiënten verstoort. De patiënt moet rekening houden met de laatste maand om de vragen te beantwoorden. De antwoordschaal voor elke vraag varieert van 0 (nul) tot 5, waarbij 0 staat voor onbeperkt en 5 voor maximale beperking. Deze vragen hebben betrekking op een fysieke dimensie (van 1 tot 7, 12 en 13 vragen) die sterk verband houden met kortademigheid en vermoeidheid, een emotionele dimensie (17 tot 21 vragen) en andere kwesties (8, 9, 10, 11, 14, 15 en 16 vragen) die, opgeteld bij de voorgaande dimensies, de totaalscore vormen. De schaal telt in totaal 105 punten. Hogere waarden duiden op maximale beperking en slechtere kwaliteit van leven.
Na 12 weken trainen.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionaliteit
Tijdsspanne: Na 12 weken trainen.
Functionaliteit beoordeeld door de Duke Activity Status Index
Na 12 weken trainen.
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Na 12 weken trainen.
Loopsnelheid bepaald door de Gait Speed ​​Test.
Na 12 weken trainen.
Handgreepkracht
Tijdsspanne: Na 12 weken trainen.
Handgreepkracht geëvalueerd door dynamometrie.
Na 12 weken trainen.
Maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: Na 12 weken trainen.
Maximale inspiratiedruk geëvalueerd door manovacuometrie.
Na 12 weken trainen.
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Na 12 weken trainen.
Endotheliale functie geëvalueerd door middel van echografie van de arteria brachialis.
Na 12 weken trainen.
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Na 12 weken trainen.
Lean body mass gemeten aan de hand van de armspieromtrek.
Na 12 weken trainen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Beatriz D Schaan, PhD, HCPorto Alegre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juli 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 69314017.8.0000.5327

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen