Wydolność krążeniowo-oddechowa i jakość życia pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca
Wydolność krążeniowo-oddechowa a jakość życia pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca poddanych treningowi funkcjonalnemu – randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Pôrto Alegre, RS, Brazylia, 90035- 903
- HCPortoAlegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zamieszkałe w Porto Alegre i obszarze metropolitalnym,
- w wieku ≥ 18 lat;
- z rozpoznaniem niewydolności serca II i III stopnia (New York Heart Association);
- stabilna klinicznie co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania;
- z frakcją wyrzutową lewej komory (LV) ≤ 45%;
- w ramach zoptymalizowanego leczenia farmakologicznego;
- z tętnem spoczynkowym ˂ 120 bpm;
- ciśnienie spoczynkowe ˂ 180/110mm Hg;
- wcześniej siedzący tryb życia.
Kryteria wyłączenia:
- niewyrównana niewydolność serca (objawiająca się wodobrzuszem, obrzękiem kończyn dolnych, obrzękiem żył szyjnych i (lub) świszczącym oddechem);
- osoby ze zdekompensowanymi chorobami metabolicznymi;
- ostry zespół wieńcowy (ACS);
- osoby, które przeżyły nagłą śmierć;
- z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) i/lub zabiegiem kardiochirurgicznym trwającym krócej niż 6 miesięcy; -
- ciężkie wady zastawkowe i / lub zaburzenia rytmu serca;
- obecność asymetrycznej kardiomiopatii przerostowej przegrody z dynamiczną niedrożnością ujścia;
- z ogólnymi kryteriami przeciwwskazań do wykonania próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej; -
- zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, które ograniczają wydajność ćwiczeń;
- ze zmianami poznawczymi, które zagrażają zrozumieniu etapów i realizacji badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening funkcjonalny
Pacjenci w grupie treningu funkcjonalnego, oprócz zachowania zwykłej opieki, będą wykonywać trening funkcjonalny obejmujący ćwiczenia siły rdzenia, trening siłowy, dominację kolan, dominację bioder, nacisk poziomy, nacisk pionowy, ciągnięcie w poziomie i ciągnięcie w pionie, z wykorzystaniem niestabilnych powierzchni.
|
Ćwiczenia wykonywane w obwodzie, z wykorzystaniem ciężarków, gumek, taśm podwieszających, stożków oraz na niestabilnych podłożach.
|
|
Aktywny komparator: Trening siłowy
Grupy te, oprócz zachowania zwykłej opieki, będą wykonywać protokół ćwiczeń zgodnie z zaleceniami American Heart Association.
|
Ćwiczenia realizowane z ciężarkami i angażujące główne grupy mięśniowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojemność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach treningu.
|
Wydolność krążeniowo-oddechowa oceniana na podstawie szczytowego zużycia tlenu w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym na bieżni.
|
Po 12 tygodniach treningu.
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach treningu.
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Minnesota Living With Heart Failure.
Składa się z 21 pytań dotyczących ograniczeń, które często wiążą się z wpływem niewydolności serca na jakość życia pacjentów.
Pacjent powinien wziąć pod uwagę ostatni miesiąc, aby odpowiedzieć na pytania.
Skala odpowiedzi dla każdego pytania waha się od 0 (zero) do 5, gdzie 0 oznacza brak ograniczeń, a 5 maksymalne ograniczenie.
Pytania te obejmują wymiar fizyczny (od 1 do 7, 12 i 13 pytań), które są silnie powiązane z dusznością i zmęczeniem, wymiar emocjonalny (od 17 do 21 pytań) i inne kwestie (8, 9, 10, 11, 14, 15 i 16 pytań), które dodane do poprzednich wymiarów tworzą wynik całkowity.
Skala wynosi 105 punktów.
Wyższe wartości wskazują na maksymalne ograniczenie i gorszą jakość życia.
|
Po 12 tygodniach treningu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach treningu.
|
Funkcjonalność oceniana przez Duke Activity Status Index
|
Po 12 tygodniach treningu.
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach treningu.
|
Szybkość chodu oceniana za pomocą testu szybkości chodu.
|
Po 12 tygodniach treningu.
|
|
Siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach treningu.
|
Siła chwytu dłoniowego oceniana za pomocą dynamometrii.
|
Po 12 tygodniach treningu.
|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach treningu.
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe oceniane za pomocą manowakuometrii.
|
Po 12 tygodniach treningu.
|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach treningu.
|
Czynność śródbłonka oceniana za pomocą ultrasonografii tętnicy ramiennej.
|
Po 12 tygodniach treningu.
|
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach treningu.
|
Beztłuszczowa masa ciała oceniana na podstawie obwodu mięśnia ramienia.
|
Po 12 tygodniach treningu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Beatriz D Schaan, PhD, HCPorto Alegre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69314017.8.0000.5327
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .