Kardiopulmonaalinen kapasiteetti ja elämänlaatu kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Kardiopulmonaalinen kapasiteetti ja elämänlaatu kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, joille on kohdistettu toiminnallista koulutusta – satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Pôrto Alegre, RS, Brasilia, 90035- 903
- HCPortoAlegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Porto Alegressa ja pääkaupunkiseudulla asuvat henkilöt,
- ikä ≥ 18 vuotta;
- joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta luokka II ja III (New York Heart Association);
- kliinisesti vakaa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista;
- vasemman kammion ejektiofraktio (LV) ≤ 45 %;
- optimoidun farmakologisen hoidon alla;
- leposyke ˂ 120 bpm;
- lepoverenpaine ˂ 180 / 110 mm Hg;
- aiemmin istunut.
Poissulkemiskriteerit:
- Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (josta näkyy askites, alaraajojen turvotus, kaulaturvotus ja/tai keuhkojen vinkuminen);
- henkilöt, joilla on epäkompensoituneita aineenvaihduntasairauksia;
- akuutti koronaarioireyhtymä (ACS);
- äkillisestä kuolemasta selvinneet;
- akuutti sydäninfarkti (AMI) ja/tai sydänleikkaus alle 6 kuukautta; -
- vakavat läppäsydämet ja/tai sydämen rytmihäiriöt;
- epäsymmetrisen väliseinän hypertrofisen kardiomyopatian esiintyminen ja dynaaminen ulostulotukkeuma;
- yleisillä vasta-aiheisilla kriteereillä kardiopulmonaalisen rasitustestin suorittamiselle; -
- tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka rajoittavat harjoituksen suorituskykyä;
- kognitiivisilla muutoksilla, jotka vaarantavat tutkimuksen vaiheiden ymmärtämisen ja toteutuksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toiminnallinen koulutus
Funktionaalisen harjoitteluryhmän potilaat suorittavat tavanomaisen hoidon lisäksi toiminnallista harjoittelua sisältäen ydinvoimaharjoituksia, voimaharjoituksia, polvidominanssia, lonkkadominanssia, vaakasuuntaista puristusta, pystypainetta, vaakavetoa ja pystyvetoa epävakailla pinnoilla.
|
Harjoituksia tehdään piirissä painoilla, joustonauhoilla, ripustusnauhoilla, kartioilla ja epävakailla pinnoilla.
|
|
Active Comparator: Voimaharjoittelu
Nämä ryhmät suorittavat tavanomaisen huolenpitonsa lisäksi harjoitusprotokollan American Heart Associationin suosittelemalla tavalla.
|
Harjoituksia, jotka suoritetaan painoilla ja päälihasryhmien mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonaalinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 12 viikon harjoittelun jälkeen.
|
Kardiopulmonaalinen kapasiteetti mitattuna huippuhapenkulutuksella juoksumaton kardiopulmonaalisessa rasitustestissä.
|
12 viikon harjoittelun jälkeen.
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikon harjoittelun jälkeen.
|
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire arvioi elämänlaatua.
Se koostuu 21 kysymyksestä rajoituksista, jotka liittyvät usein siihen, kuinka sydämen vajaatoiminta häiritsee potilaiden elämänlaatua.
Potilaan tulee ottaa huomioon viimeinen kuukausi vastatakseen kysymyksiin.
Jokaisen kysymyksen vastausasteikko vaihtelee välillä 0 (nolla) 5:een, jossa 0 edustaa rajoituksia ja 5 maksimirajoitusta.
Nämä kysymykset koskevat fyysistä ulottuvuutta (1–7, 12 ja 13 kysymystä), jotka liittyvät vahvasti hengenahdistukseen ja väsymykseen, emotionaalista ulottuvuutta (17–21 kysymystä) ja muita kysymyksiä (8, 9, 10, 11, 14, 15). ja 16 kysymystä), jotka edellisiin mittoihin lisättynä muodostavat kokonaispistemäärän.
Asteikko on yhteensä 105 pistettä.
Suuremmat arvot osoittavat maksimirajoitusta ja huonompaa elämänlaatua.
|
12 viikon harjoittelun jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: 12 viikon harjoittelun jälkeen.
|
Toimivuus on arvioitu Duke Activity Status -indeksillä
|
12 viikon harjoittelun jälkeen.
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 12 viikon harjoittelun jälkeen.
|
Kävelynopeus arvioitu kävelynopeustestillä.
|
12 viikon harjoittelun jälkeen.
|
|
Palmar-kahvan vahvuus
Aikaikkuna: 12 viikon harjoittelun jälkeen.
|
Palmar-pitolujuus arvioituna dynamometrisesti.
|
12 viikon harjoittelun jälkeen.
|
|
Suurin sisäänhengityspaine
Aikaikkuna: 12 viikon harjoittelun jälkeen.
|
Suurin sisäänhengityspaine manovakuometrisesti arvioituna.
|
12 viikon harjoittelun jälkeen.
|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 12 viikon harjoittelun jälkeen.
|
Endoteelin toiminta arvioitu olkapäävaltimon ultraäänitutkimuksella.
|
12 viikon harjoittelun jälkeen.
|
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: 12 viikon harjoittelun jälkeen.
|
Laiha kehon massa mitattuna käsivarren lihaksen ympärysmitan mukaan.
|
12 viikon harjoittelun jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Beatriz D Schaan, PhD, HCPorto Alegre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69314017.8.0000.5327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .