Kardiopulmonal kapasitet og livskvalitet hos pasienter med kronisk hjertesvikt
Hjerte- og lungekapasitet og livskvalitet hos pasienter med kronisk hjertesvikt som er underkastet funksjonell trening – en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RS
-
Pôrto Alegre, RS, Brasil, 90035- 903
- HCPortoAlegre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkeltpersoner bosatt i Porto Alegre og hovedstadsområdet,
- alder ≥ 18 år;
- med diagnose hjertesvikt klasse II og III (New York Heart Association);
- klinisk stabil minst 3 måneder før studiestart;
- med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LV) ≤ 45 %;
- under optimalisert farmakologisk behandling;
- med hvilepuls ˂ 120 bpm;
- hvileblodtrykk ˂ 180 / 110 mm Hg;
- tidligere stillesittende.
Ekskluderingskriterier:
- Dekompensert hjertesvikt (vist ved ascites, ødem i underekstremiteter, hevelse i halsen og/eller tungpustethet i lungene);
- personer med dekompenserte metabolske sykdommer;
- akutt koronarsyndrom (ACS);
- overlevende etter plutselig død;
- med akutt hjerteinfarkt (AMI) og/eller hjertekirurgi i mindre enn 6 måneder; -
- alvorlige valvulopatier og/eller hjertearytmier;
- tilstedeværelse av asymmetrisk septal hypertrofisk kardiomyopati med dynamisk utløpsobstruksjon;
- med generelle kontraindikasjonskriterier for å utføre kardiopulmonal treningstest; -
- muskel- og skjelettlidelser som begrenser treningsytelsen;
- med kognitive endringer som kompromitterer forståelsen av stadiene og gjennomføringen av forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonell trening
Pasienter i funksjonell treningsgruppe vil, i tillegg til å opprettholde sin vanlige omsorg, utføre funksjonell trening inkludert øvelser for kjernestyrke, krafttrening, knedominans, hoftedominans, horisontalt trykk, vertikalt trykk, horisontalt trekk og vertikalt trekk, ved bruk av ustabile overflater.
|
Øvelser utført i kretsløp, ved hjelp av vekter, elastiske bånd, opphengstape, kjegler og på ustabile overflater.
|
|
Aktiv komparator: Styrketrening
Disse gruppene vil, i tillegg til å opprettholde sin vanlige omsorg, utføre treningsprotokollen som anbefalt av American Heart Association.
|
Øvelser utført med vekter og involverer de viktigste muskelgruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonal kapasitet
Tidsramme: Etter 12 ukers trening.
|
Kardiopulmonal kapasitet vurdert ved maksimalt oksygenforbruk i tredemølle kardiopulmonal treningstest.
|
Etter 12 ukers trening.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Etter 12 ukers trening.
|
Livskvalitet vurdert av Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire.
Den er satt sammen av 21 spørsmål om begrensninger som ofte er forbundet med hvordan hjertesvikt forstyrrer pasientenes livskvalitet.
Pasienten bør vurdere den siste måneden for å svare på spørsmålene.
Svarskalaen for hvert spørsmål varierer fra 0 (null) til 5, der 0 representerer uten begrensninger og 5, maksimal begrensning.
Disse spørsmålene involverer en fysisk dimensjon (fra 1 til 7, 12 og 13 spørsmål) som er sterkt knyttet til dyspné og tretthet, en emosjonell dimensjon (17 til 21 spørsmål) og andre problemer (8, 9, 10, 11, 14, 15 og 16 spørsmål) som, lagt til de forrige dimensjonene, utgjør den totale poengsummen.
Skalaen er på totalt 105 poeng.
Høyere verdier indikerer maksimal begrensning og dårligere livskvalitet.
|
Etter 12 ukers trening.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonalitet
Tidsramme: Etter 12 ukers trening.
|
Funksjonalitet vurdert av Duke Activity Status Index
|
Etter 12 ukers trening.
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Etter 12 ukers trening.
|
Ganghastighet vurdert av Ganghastighetstesten.
|
Etter 12 ukers trening.
|
|
Palmar Grip Styrke
Tidsramme: Etter 12 ukers trening.
|
Palmar-grepsstyrke evaluert ved dynamometri.
|
Etter 12 ukers trening.
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Etter 12 ukers trening.
|
Maksimalt inspirasjonstrykk evaluert ved manovakuometri.
|
Etter 12 ukers trening.
|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: Etter 12 ukers trening.
|
Endotelfunksjon evaluert ved ultrasonografi av brachial arterie.
|
Etter 12 ukers trening.
|
|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: Etter 12 ukers trening.
|
Mager kroppsmasse vurdert etter armmuskelomkrets.
|
Etter 12 ukers trening.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beatriz D Schaan, PhD, HCPorto Alegre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 69314017.8.0000.5327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .