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Immunogenität und Sicherheit von Sci-B-Vac® gegenüber Engerix-B® bei Erwachsenen

6. Juli 2020 aktualisiert von: VBI Vaccines Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Immunogenität und Sicherheit einer Drei-Dosen-Behandlung von Sci-B-Vac® mit einer Drei-Dosen-Behandlung von Engerix-B® bei Erwachsenen (PROTECT)

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die entwickelt wurde, um die Nicht-Unterlegenheit von Sci-B-Vac® im Vergleich zu Engerix-B® bei Erwachsenen ≥ 18 Jahren und die Überlegenheit von Sci-B-Vac® im Vergleich zu Engerix- B® bei ≥ 45 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die entwickelt wurde, um die Nicht-Unterlegenheit von Sci-B-Vac® im Vergleich zu Engerix-B® bei Erwachsenen ≥ 18 Jahren und die Überlegenheit von Sci-B-Vac® im Vergleich zu Engerix- B® bei Erwachsenen ≥ 45 Jahre alt. Die Studienteilnehmer werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder insgesamt 3 Injektionen von Sci-B-Vac® oder 3 Injektionen von Engerix-B® intramuskulär (IM) an den Tagen 0, 28 und 168.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1607

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Finnland
      • Espoo, Finnland
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finnland
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finnland
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finnland
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finnland
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finnland
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finnland
        • University of Tampere
      • Tampere, Finnland
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finnland
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Chu de Quebec Universite Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Children's Hospital Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Medicore Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Accel Research Sites
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Geschlecht.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bei stabiler Gesundheit, wie durch eine körperliche Untersuchung und Labortestwerte festgestellt. Häufige chronische Erkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und Asthma, werden akzeptiert, wenn die Erkrankung nach Feststellung des Prüfarztes gut kontrolliert ist und die Ausschlusskriterien nicht erfüllt . Für Probanden > 65 Jahre, Frailty Index ≤3
  • Wenn weiblich, entweder nicht im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter und muss sich bereit erklären, während des Screeningzeitraums und bis zum Ende ihrer Teilnahme an der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Einwilligungsfähig und willens.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung mit einem beliebigen Hep-B-Impfstoff (zugelassen oder experimentell).
  • Behandlung mit Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide in einer Dosis, die höher ist als eine orale oder injizierte physiologische Dosis oder eine Prednisolon-Äquivalentdosis > 20 mg / Tag (Inhalative und topische Steroide sind zulässig).
  • Bekannte Beeinträchtigung der immunologischen Funktion in der Vorgeschichte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Immunisierung mit attenuierten Impfstoffen (z. MMR) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Immunisierung mit inaktivierten Impfstoffen (z. Influenza) innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
  • Hat innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung Blutprodukte oder Immunglobuline erhalten oder wird wahrscheinlich während des Studienzeitraums Blutprodukte benötigen
  • Proband in einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Biologikum innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
  • Hat Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (G/GM-CSF) oder Erythropoietin (EPO) innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung erhalten oder benötigt wahrscheinlich GM-CSF oder Erythropoietin während des Studienzeitraums
  • Jede Vorgeschichte von Krebs, die innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung oder aktueller Erkrankung eine Chemotherapie oder Bestrahlung erfordert.
  • Jede Hautanomalie oder Tätowierung, die die Beurteilung der Injektionsstelle nach der Impfung einschränken würde
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder anaphylaktischen Reaktionen auf eine Impfstoffkomponente (Engerix-B® oder Sci-B-Vac®)
  • Unwillig oder nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Verwendung einer angemessenen Geburtenkontrollmethode
  • Nahe Angehörige von Studienzentrumsmitarbeitern (Eltern, Geschwister, Kinder)
  • Aktuelle oder vergangene Hepatitis-B-Infektion oder vorherige Impfung, wie durch HBV-Marker beim Screening nachgewiesen
  • Bekannte Hepatitis-C-Infektion oder positive Hepatitis-C-Serologie beim Screening, sofern nicht behandelt und geheilt
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV-Serologie beim Screening
  • Nierenfunktionsstörung beim Screening
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Jede Anomalie bei Labortests, die als Schweregrad 1 angesehen wird und vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen wird. Schweregrad 3 oder höher ist unabhängig von der klinischen Bewertung ein Ausschlusskriterium.
  • Diagnose einer Herzinsuffizienz im fortgeschrittenen Stadium oder einer instabilen Angina pectoris.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sci-B-Vac® Hepatitis-B-Impfung
Sci-B-Vac® (Hepatitis-B-Impfstoff) Hepatitis-B-Impfung, Lösung, 10 ug, IM-Injektion an den Tagen 0, 28 und 168.
Biologisch: Hepatitis-B-Impfung
Prophylaktische Hepatitis-B-Impfung
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix-B® Hepatitis-B-Impfung
Engerix-B® (Hepatitis-B-Impfstoff) Hepatitis-B-Impfung, Lösung, 20 ug, IM-Injektion an den Tagen 0, 28 und 168.
Biologisch: Hepatitis-B-Impfung
Prophylaktische Hepatitis-B-Impfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprotektionsrate (SPR) definiert als Prozentsatz von Erwachsenen ≥ 18 Jahre alt, die am Studientag 196 Anti-HBs-Spiegel von ≥ 10 mIU/ml im Serum erreichen
Zeitfenster: Tag 196
Nachweis, dass die SPR 4 Wochen nach Abschluss der Drei-Dosen-Behandlung von Sci-B-Vac® einer Drei-Dosen-Behandlung von Engerix-B® bei Erwachsenen ≥ 18 Jahren nicht unterlegen ist; d.h. die untere Grenze des zweiseitigen 95%-Konfidenzintervalls (KI) der Differenz zwischen der SPR im Sci-B-Vac®-Arm minus der SPR im Engerix-B®-Arm, erreicht 4 Wochen nach der dritten Impfung, wird > - 5% sein.
Tag 196
Seroprotektionsrate (SPR) definiert als Prozentsatz von Erwachsenen ≥ 45 Jahre alt, die am Studientag 196 Anti-HBs-Spiegel von ≥ 10 mIU/ml im Serum erreichen
Zeitfenster: Tag 196
Um zu zeigen, dass die SPR 4 Wochen nach Abschluss der Drei-Dosen-Behandlung von Sci-B-Vac® der SPR 4 Wochen nach Abschluss der Drei-Dosen-Behandlung von Engerix-B® bei älteren Erwachsenen ≥ 45 Jahre, d. h. die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-KI der Differenz zwischen der SPR im Sci-B-Vac®-Arm minus der SPR im Engerix-B®-Arm, erreicht 4 Wochen nach Erhalt der dritten Impfung, ist > 5 %.
Tag 196

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die erbetene lokale und systemische unerwünschte Ereignisse (AEs) melden
Zeitfenster: Tag der Impfstoffverabreichung und sechs darauffolgende Tage
Analyse lokaler und systemischer erwünschter unerwünschter Ereignisse mit einem Intervall von Tag 1 bis Tag 7 nach einer Impfung mit entweder Sci-B-Vac® oder Engerix-B® bei Erwachsenen ≥ 18 Jahren.
Tag der Impfstoffverabreichung und sechs darauffolgende Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VBI Vaccines Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Francisco Diaz-Mitoma, MD, PhD, VBI Vaccines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sci-B-Vac-001
  • 2017-001819-36 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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