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Gültigkeit des Profile Fitness Mapping Low Back Questionnaire

24. August 2021 aktualisiert von: HATİCE ÇETİN

Gültigkeit der türkischen Version des Profile Fitness Mapping Low Back Questionnaire für Patienten mit Kreuzschmerzen

Wenn sich Patienten bei einem Parameterergebnis verbessern, können sich die Ergebnisse bei dem anderen Parameter verschlechtern, aber die Gesamtpunktzahl wird möglicherweise nicht beeinflusst. Aus diesem Grund wäre es sinnvoll, Messungen durchzuführen, die alle Parameter der Patienten auswerten. Daher wäre es vorteilhafter, sowohl Schmerzen und Symptome als auch Aktivitätseinschränkungen getrennt zu bewerten. Daher sind halsspezifische Erhebungen erforderlich, um diesen Bedarf zu decken.

Aus diesem Grund wurde diese Studie geplant, um die Gültigkeit des Fragebogens mit dem Namen "Profile Fitness Mapping Low Back Questionnaire" bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Übersetzung der Originalversion des "Profile Fitness Mapping Low Back Questionnaire" ins Türkische wird von zwei unabhängigen professionellen Übersetzern übersetzt. Danach wird eine Person ohne Krankengeschichte und ein englischer Muttersprachler wieder ins Englische übersetzt. Sobald die Übersetzungsphasen abgeschlossen sind, werden die Übersetzer zusammengebracht, um die beiden Versionen des Fragebogens zu besprechen. Anschließend wird der Endstand in die Hauptsprache des Fragebogens übersetzt und die Einhaltung überprüft.

Zunächst füllen Personen, die seit mindestens sechs Monaten unter Rückenschmerzen leiden, den „Profile Fitness Mapping Low Back Questionnaire“, den „Oswestry Disability Index“ und den „SF-36 Health Related Quality of Life Questionnaire“ aus.

Sieben Tage nach dem Fragebogen wird der "Profile Fitness Mapping Low Back Questionnaire" erneut ausgefüllt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
235

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten haben mehr als sechs Monate Nackenschmerzen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen im unteren Rücken für mehr als sechs Monate während Aktivität oder Ruhe
  • Ein Problem mit dem unteren Rücken haben, basierend auf der klinischen Untersuchung und Geschichte

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Probleme haben
  • Vestibularis- oder Kleinhirnprobleme haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profile Fitness Mapping Low Back Questionnaire
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-Profil-Fitness-Mapping-Fragebogen-Score für den unteren Rücken (Funktionseinschränkung und Symptom-Score) nach 1 Woche.

Der Profile Fitness Mapping Low Back Questionnaire wurde zwischen 1992 und 1994 im Alfta Rehab Center entwickelt und besteht aus zwei rückenspezifischen Skalen, die für die Bewertung von selbst eingeschätzten Symptomen und funktionellen Einschränkungen entwickelt wurden. Die Symptomskala enthält zwei Indizes für getrennte Aspekte der Symptomatik. Alle Items erhalten sechs Antwortalternativen (wie oft: reichen von 1 = nie/sehr selten, bis 6 = sehr oft/immer; wie viel: reichen von 7 = nichts/überhaupt nicht, bis 12 = fast unerträglich/unerträglich, alle /maximal). Die Funktionseinschränkungsskala (ein Index) und die Symptomskala (zwei Indizes) werden in einer selbst verwalteten Form präsentiert. Alle Items erhielten sechs Antwortalternativen (von

1 = sehr gut, kein Problem, sehr befriedigend, sehr wahrscheinlich, bis 6 = sehr schlecht, sehr schwierig/unmöglich, sehr unbefriedigend, sehr unwahrscheinlich). Höhere Indexwerte spiegeln eine bessere Funktion/bessere Gesundheit wider.
Änderung gegenüber dem Baseline-Profil-Fitness-Mapping-Fragebogen-Score für den unteren Rücken (Funktionseinschränkung und Symptom-Score) nach 1 Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Alle Teilnehmer werden zu Beginn mit diesem Index bewertet.
Der Oswestry Disability Index bewertet zehn verschiedene Aspekte der Behinderung (Schmerzen, Körperpflege, Heben, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben, Gehen und Reisen). Jeder Parameter wird mit 0 bis 5 bewertet, wobei 0 keine Funktionseinschränkung aufgrund von Schmerzen und 5 eine erhebliche Funktionseinschränkung aufgrund von Rückenschmerzen anzeigt. Dieser Fragebogen wird mit einem globalen Prozentwert bewertet. Die maximal erreichbare Punktzahl beträgt 50, was 100 % entspricht. Eine Punktzahl von 0–20 % bedeutet minimale Behinderung, 21–40 % bedeutet mäßige Behinderung, 41–60 % bedeutet schwere Behinderung, 61–80 % bedeutet lähmende Rückenschmerzen und 81–100 % bedeutet bettlägerig oder übertriebene Symptome.
Alle Teilnehmer werden zu Beginn mit diesem Index bewertet.
SF-36 Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Alle Teilnehmer werden mit diesem Fragebogen zu Studienbeginn bewertet.
Der SF-36-Fragebogen besteht aus 36 Items, die zur Berechnung von acht Subskalen verwendet werden: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Die ersten vier Bewertungen können summiert werden, um die physische zusammengesetzte Bewertung zu erstellen, während die letzten vier summiert werden können, um die mentale zusammengesetzte Bewertung zu erstellen. Die Werte für die SF-36-Skalen liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Alle Teilnehmer werden mit diesem Fragebogen zu Studienbeginn bewertet.
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Alle Teilnehmer werden zu Beginn mit dieser Skala bewerten.
Die visuelle Analogskala für Schmerzen ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen (HVAS) oder vertikalen (VVAS) Linie besteht, die normalerweise 10 Zentimeter (100 mm) lang ist. Für die Schmerzintensität ist die Skala am häufigsten verankert durch „kein Schmerz“ (Score 0) und „Schmerz so stark wie er sein könnte“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Score 100 [100-mm-Skala]).
Alle Teilnehmer werden zu Beginn mit dieser Skala bewerten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HATİCE ÇETİN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7763482

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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