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プロファイルフィットネスマッピングローバックアンケートの有効性

2021年8月24日 更新者：HATİCE ÇETİN

腰痛患者のためのプロファイルフィットネスマッピングローバックアンケートのトルコ語版の妥当性

患者が 1 つのパラメトリックの結果を改善すると、他のパラメトリックの結果が悪化する可能性がありますが、合計スコアには影響しない場合があります。 このため、患者のすべてのパラメータを評価する測定を行うことは有用です。 したがって、活動制限だけでなく、痛みと症状の両方を別々にスコアリングする方が有利です。 したがって、このニーズを満たすには、首に固有の調査が必要です。

このため、この研究は、腰痛患者における「プロファイル フィットネス マッピング ロー バック アンケート」という名前のアンケートの有効性を判断するために計画されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

「Profile Fitness Mapping Low Back Questionnaire」の元のバージョンのトルコ語への翻訳は、2 人の独立したプロの翻訳者によって翻訳されます。 その後、病歴のない人と英語のネイティブスピーカーが再び英語に翻訳されます。 翻訳段階が完了すると、翻訳者が集まって 2 つのバージョンのアンケートについて話し合います。 その後、最終的な状態がアンケートの主要言語に翻訳され、コンプライアンスがチェックされます。

まず、少なくとも 6 か月間腰痛に苦しんでいる人は、「プロファイル フィットネス マッピング ローバック アンケート」、「オスウェストリー障害指数」、および「SF-36 健康関連 QOL アンケート」に記入します。

アンケートの7日後に、「プロファイルフィットネスマッピングローバックアンケート」が再度完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
235

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • Hacettepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

首の痛みが半年以上ある患者

説明

包含基準:

  • 活動中または休息中の6か月以上の腰痛
  • 臨床検査とストーリーに基づいて腰に問題がある

除外基準:

  • 神経系の問題を抱えている
  • 前庭または小脳に問題がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロファイル フィットネス マッピング ローバック アンケート
時間枠：1 週間でのベースライン プロファイル フィットネス マッピング ローバック アンケート スコア (機能制限および症状スコア) からの変化。

Profile Fitness Mapping Low Back Questionnaire は、1992 年から 1994 年にかけて Alfta Rehab Center で開発されたもので、自己評価の症状と機能制限の評価のために設計された 2 つの背中固有のスケールで構成されています。 症状スケールには、症状の個別の側面の 2 つの指標が含まれています。 すべての項目に 6 つの回答選択肢が与えられます (どのくらいの頻度: 1 = まったくない/ほとんどない、6 = 非常に頻繁に/常に、どれくらい: 7 = まったくない/まったくない、12 = ほとんど耐えられない/耐えられない、すべての範囲)。機能制限尺度（1 指標）と症状尺度（2 指標）を自己管理形式で提示します。 すべての項目に 6 つの回答選択肢が与えられました (

1 = 非常に良い、問題なし、非常に満足、非常に可能性が高い、～ 6 = 非常に悪い、非常に難しい/不可能、非常に不満、非常にありそうにない)。 インデックス スコアが高いほど、機能や健康状態が良好であることを示します。
1 週間でのベースライン プロファイル フィットネス マッピング ローバック アンケート スコア (機能制限および症状スコア) からの変化。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数
時間枠：すべての参加者は、この指標を使用してベースラインで評価します。
Oswestry Disability Index は、障害の 10 の異なる側面 (痛み、身の回りの世話、物を持ち上げる、座る、立つ、寝る、性生活、社会生活、歩行、旅行) を評価します。 各パラメーターは 0 ～ 5 のスコアで評価され、0 は痛みによる機能制限がないことを示し、5 は腰痛による重大な機能障害があることを示します。 このアンケートは、グローバル パーセンテージ スコアを使用して採点されます。 取得可能な最大スコアは 50 で、これは 100% に相当します。 0%-20% は軽度の障害、21%-40% は中程度の障害、41%-60% は重度の障害、61%-80% は重度の腰痛、81%-100% は寝たきりを意味します。または誇張された症状。
すべての参加者は、この指標を使用してベースラインで評価します。
SF-36 健康関連 QOL アンケート
時間枠：すべての参加者は、このアンケートでベースラインを評価します。
SF-36 アンケートは 36 項目で構成され、身体機能、身体的役割、身体的苦痛、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割の 8 つのサブスケールを計算するために使用されます。 最初の 4 つのスコアを合計して物理的な複合スコアを作成し、最後の 4 つのスコアを合計して精神的な複合スコアを作成できます。 SF-36 スケールのスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
すべての参加者は、このアンケートでベースラインを評価します。
ビジュアル アナログ スケール
時間枠：すべての参加者は、このスケールでベースラインを評価します。
痛みのビジュアル アナログ スケールは、水平 (HVAS) または垂直 (VVAS) 線で構成される連続スケールで、通常は長さ 10 センチメートル (100 mm) です。 痛みの強さについては、スケールは最も一般的に「痛みなし」(スコア 0) と「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」(スコア 100 [100 mm スケール]) によって固定されます。
すべての参加者は、このスケールでベースラインを評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
HATİCE ÇETİN

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 7763482

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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