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Die Auswirkungen von Medicare-Bündelzahlungen

16. Februar 2022 aktualisiert von: Amy Finkelstein

Die Auswirkungen von Medicare-Bündelzahlungen: Beweise aus einer landesweiten randomisierten Bewertung für den Gelenkersatz der unteren Extremität

Gebündelte Zahlungen (BP) sind ein wesentlicher Bestandteil der Abkehr von Medicare vom traditionellen Gebührenmodell (FFS). Die Forscher schlagen vor, eine landesweite randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit gebündelten Zahlungen für Knie- und Hüftgelenkersatz zu untersuchen, die von CMS konzipiert und implementiert und im April 2016 gestartet wurde. Die Randomisierung wurde auf der Ebene der Metropolitan Statistical Area (MSA) durchgeführt, wobei 67 MSAs und etwa 800 Krankenhäuser der Behandlungsgruppe zugeordnet wurden. Die Ermittler werden die Auswirkungen gebündelter Zahlungen auf Ausgaben, Nutzung und Qualität von Medicare untersuchen. Die Studienergebnisse sollten direkt relevant sein für die Gestaltung von Zahlungen für Knie- und Hüftgelenkersatz, zwei häufige und teure medizinische Verfahren. Durchschnittliche Auswirkungen sowie unterschiedliche Auswirkungen zwischen Anbietertypen und Märkten können auch Aufschluss über wirtschaftliche Mechanismen geben, die für gebündelte Zahlungsinitiativen relevant sein sollten, die für andere medizinische Dienstleistungen in Erwägung gezogen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
196

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akutkrankenhaus, das nach dem stationären prospektiven Zahlungssystem (IPPS) bezahlt wird
  • Krankenhauseinweisung für größeren Gelenkersatz oder Refixation der unteren Extremität mit und ohne schwerwiegende Komplikationen oder Komorbiditäten (MS-DRG 469 und 470)

Ausschlusskriterien:

  • MSA-Ausschlusskriterien:
  • MSAs mit geringem LEJR-Volumen
  • MSAs mit hoher Aufnahme von BPCI
  • MSAs mit großem Anteil an LEJR in Krankenhäusern in Maryland
  • Krankenhaus-Ausschlusskriterien:
  • Krankenhäuser, die an bestimmten BPCI-Modellen teilnehmen.
  • Patientenausschlusskriterien (die Episode wird abgebrochen, wenn während der Episode eines der folgenden Ereignisse eintritt):
  • Patient, der nicht durch beide Medicare-Teile A und B abgedeckt ist
  • Die Anspruchsberechtigung des Patienten für Medicare beruht auf einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
  • Der Patient befindet sich in einem Managed-Care-Plan
  • Der Patient befindet sich in einem Plan der United Mine Workers of America
  • Medicare ist nicht der Hauptzahler für den Patienten
  • Der Patient stirbt während der Episode
  • Der Patient wird während der Episode für eine der beiden CJR-DRGs erneut in ein ACH aufgenommen
  • Der Patient initiiert während der Episode eine LEJR-Episode unter BPCI
  • Zahlungen und Dienstleistungen, die in der Episode vorkommen, sind ausgeschlossen:
  • Hämophilie Gerinnungsfaktoren
  • Add-On-Zahlungen für neue Technologien
  • Übergangsvergütung für Medizinprodukte
  • Zahlungen aus bestimmten Incentive-Programmen
  • ansonsten enthaltene Zahlungen, die zwei Standardabweichungen des regionalen Mittels überschreiten
  • Dienstleistungen, die nicht mit der Indexaufnahme gemäß CMS-Definition in Zusammenhang stehen (einschließlich bestimmter stationärer Krankenhausaufenthalte, Teil-B-Dienstleistungen und Zahlungen pro Anspruchsberechtigtem pro Monat (PBPM).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kein Eingriff
EXPERIMENTAL: Experimental
Gebündelte Zahlungen für Knie- und Hüftgelenkersatz
Sonstiges: Gebündelte Zahlungen für Knie- und Hüftgelenkersatz
Das gebündelte Zahlungsmodell macht Akutkrankenhäuser (ACHs) finanziell verantwortlich für die Ausgaben und die Qualität einer gesamten Behandlungsepisode für zwei Arten von Krankenhauseinweisungen: MS-DRG 469 und 470. Eine Episode beginnt mit einem ACH-Aufenthalt, der zu einer Entlassung in einer der beiden DRGs führt, und endet 90 Tage nach der Entlassung. Vor Beginn jedes Leistungsjahrs erhalten Krankenhäuser Zielpreise von CMS, die anhand historischer Krankenhausausgaben und regionaler Episodenausgaben ermittelt werden. Krankenhäuser haben Anspruch auf Ausgleichszahlungen von CMS, wenn sie weniger als die Richtpreise für eine Folge ausgeben, vorausgesetzt, sie erfüllen einen „akzeptablen“ Qualitätsstandard. Umgekehrt sind sie für die Zahlung der Differenz verantwortlich, wenn sie mehr als die Richtpreise ausgeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der LEJR-Einweisungen, die in die institutionelle Postakutversorgung (PAC) entlassen wurden
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung bis zu 3 Tage
Anteil der Indexeinweisungen für den Gelenkersatz der unteren Extremitäten (LEJR), die in institutionelle Postakutversorgungseinrichtungen entlassen wurden (d. h. qualifizierte Pflegeeinrichtungen (SNF), Langzeitpflegekrankenhäuser (LTCH) oder stationäre Rehabilitationseinrichtungen (IRF)). LEJR-Index-Aufnahmen sind berechtigte Aufnahmen in Akutkrankenhäusern (ACH), die zu einer Entlassung in DRG 469 oder 470 führen.
Bei Krankenhausentlassung bis zu 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der LEJR-Einweisungen, die in eine Postakutversorgung (PAC) entlassen wurden
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung bis zu 3 Tage
Anteil der LEJR-Index-Einweisungen, die in alle PACs entlassen wurden, einschließlich Institutional Post Acute Care (SNF, LTCH, IRF) plus Home Health Agency. LEJR-Index-Aufnahmen sind berechtigte Aufnahmen in Akutkrankenhäusern (ACH), die zu einer Entlassung in DRG 469 oder 470 führen.
Bei Krankenhausentlassung bis zu 3 Tage
Anzahl der Tage im institutionellen PAC während der Episode
Zeitfenster: Beginnt mit Indexzulassung und endet 90 Tage nach Entlassung aus der Indexzulassung
Anzahl Tage in institutionellen PAC-Einrichtungen (Summe der Aufenthaltsdauer in SNF, LTCH und IRF)
Beginnt mit Indexzulassung und endet 90 Tage nach Entlassung aus der Indexzulassung
Gesamte abgedeckte Medicare-Zahlungen während der Episode
Zeitfenster: Beginnt mit Indexzulassung und endet 90 Tage nach Entlassung aus der Indexzulassung
Die gesamten gedeckten Medicare-Zahlungen sind definiert als der Gesamtbetrag der Teil A- und Teil B-Fee-for-Service (FFS)-Zahlungen von Medicare, die im Paket enthalten sind. Beachten Sie, dass gemäß der Definition die gedeckten Medicare-Gesamtzahlungen die Zahlungen sind, die ohne gebündelte Zahlungen geleistet würden (d. h. Zahlungen, die unter FFS Medicare erfolgen würden). Diese sind für die Behandlungs-MSAs kontrafaktisch. Wenn die Daten verfügbar werden, planen die Ermittler, auch die tatsächlichen Zahlungen zu untersuchen, die während der Episode geleistet wurden (einschließlich aller Ausgleichszahlungen oder Rückzahlungen an oder von Krankenhäusern in den Behandlungs-MSAs).
Beginnt mit Indexzulassung und endet 90 Tage nach Entlassung aus der Indexzulassung
Insgesamt gedeckte Medicare-Zahlungen für Institutional PAC während der Episode
Zeitfenster: Beginnt mit Indexzulassung und endet 90 Tage nach Entlassung aus der Indexzulassung
Beginnt mit Indexzulassung und endet 90 Tage nach Entlassung aus der Indexzulassung
Gesamte abgedeckte Medicare-Zahlungen für alle PAC während der Episode
Zeitfenster: Beginnt mit Indexzulassung und endet 90 Tage nach Entlassung aus der Indexzulassung
Beginnt mit Indexzulassung und endet 90 Tage nach Entlassung aus der Indexzulassung
Gesamtzahlungen der Begünstigten, die während der Episode aus eigener Tasche geschuldet wurden
Zeitfenster: Beginnt mit Indexzulassung und endet 90 Tage nach Entlassung aus der Indexzulassung
Beginnt mit Indexzulassung und endet 90 Tage nach Entlassung aus der Indexzulassung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jede THA/TKA-Komplikation
Zeitfenster: Beginnt mit Indexzulassung und endet 90 Tage nach Entlassung aus der Indexzulassung
Das Komplikationsmaß Hüfttotalendoprothetik/Knietotalendoprothetik (HTEP/TKA) ist eine auf Einrichtungsebene risikostandardisierte 90-Tage-Komplikationsrate für Hüfttotalendoprothetik und Knietotalendoprothetik und Teil des angestrebten Qualitätsmaßes. Diese Komponente des angestrebten Qualitätsmaßes ist jedoch ein gleitender Dreijahresdurchschnitt. Obwohl es möglicherweise nicht möglich ist, die Maßnahme zu wiederholen, werden die Ermittler die zugrunde liegenden acht „Komplikationen“ codieren, die Herzinfarkt, Lungenentzündung oder Sepsis/Sepsis/Schock innerhalb von sieben Tagen nach der Aufnahme, Blutungen an der Operationsstelle, Lungenembolie oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme und mechanische Komplikationen oder periprothetische Gelenk-/Wundinfektion innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme. Die vorgeschlagene Maßnahme ist ein Indikator dafür, ob eine der acht THA/TKA-Komplikationen auftritt.
Beginnt mit Indexzulassung und endet 90 Tage nach Entlassung aus der Indexzulassung
Anzahl der THA/TKA-Komplikationen
Zeitfenster: Beginnt mit Indexzulassung und endet 90 Tage nach Entlassung aus der Indexzulassung
Das Komplikationsmaß Hüfttotalendoprothetik/Knietotalendoprothetik (HTEP/TKA) ist eine auf Einrichtungsebene risikostandardisierte 90-Tage-Komplikationsrate für Hüfttotalendoprothetik und Knietotalendoprothetik und Teil des angestrebten Qualitätsmaßes. Diese Komponente des angestrebten Qualitätsmaßes ist jedoch ein gleitender Dreijahresdurchschnitt. Obwohl es möglicherweise nicht möglich ist, die Maßnahme zu wiederholen, werden die Ermittler die zugrunde liegenden acht „Komplikationen“ codieren, die Herzinfarkt, Lungenentzündung oder Sepsis/Sepsis/Schock innerhalb von sieben Tagen nach der Aufnahme, Blutungen an der Operationsstelle, Lungenembolie oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme und mechanische Komplikationen oder periprothetische Gelenk-/Wundinfektion innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme. Das vorgeschlagene Maß ist die Anzahl der auftretenden THA/TKA-Komplikationen.
Beginnt mit Indexzulassung und endet 90 Tage nach Entlassung aus der Indexzulassung
Anteil der LEJR-Aufnahmen mit einem ER-Besuch innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung aus der Indexaufnahme
Zeitfenster: Beginnt mit Indexzulassung und endet 90 Tage nach Entlassung aus der Indexzulassung
Beginnt mit Indexzulassung und endet 90 Tage nach Entlassung aus der Indexzulassung
90-tägige Wiederaufnahme aus allen Gründen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung aus der Indexzulassung
90 Tage nach der Entlassung aus der Indexzulassung
Anzahl der abgedeckten Verfahren
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts - durchschnittlich 3 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts - durchschnittlich 3 Tage
Komplexität des Patientenmix für LEJR-Verfahren, gemessen anhand der Patientendemographie
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts - durchschnittlich 3 Tage
Die Komplexität des Patientenmix für LEJR-Verfahren wird anhand der prognostizierten Episodenzahlung anhand der Patientendemografie gemessen. Die Ermittler werden die prognostizierte Episodenzahlung auf der Grundlage von Koeffizienten aus einer Regression der Episodenzahlung auf die demografischen Daten der Patienten in der Vorperiode generieren, wobei der feste MSA-Effekt kontrolliert wird. Der Satz der demografischen Patientendaten umfasst vollständig interagierte Fünf-Jahres-Altersklassen-, Rassen- und Geschlechts-Dummys, Dummys für den Medicaid-Status und Dummys für Behinderungen.
Dauer des Krankenhausaufenthalts - durchschnittlich 3 Tage
Komplexität des Patientenmix für LEJR-Eingriffe, gemessen anhand der Patientendemografie und Komorbiditäten
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts - durchschnittlich 3 Tage
Die Komplexität des Patientenmix für LEJR-Verfahren wird anhand der prognostizierten Episodenzahlung anhand von Patientenmerkmalen gemessen, einschließlich demografischer und Komorbiditätsmaße. Die Ermittler werden die prognostizierte Episodenzahlung auf der Grundlage von Koeffizienten aus einer Regression der Episodenzahlung auf Patientenmerkmale in der Vorperiode generieren, wobei der feste MSA-Effekt kontrolliert wird. Der Satz von Patientenmerkmalen umfasst vollständig interagierte Fünf-Jahres-Altersklassen-, Rassen- und Geschlechts-Dummys, Dummys für den Medicaid-Status, Dummys für Behinderungen, Dummys für Charlson-Komorbiditäten und Dummys für schwere Komplikationen oder Komorbiditäten (MCC).
Dauer des Krankenhausaufenthalts - durchschnittlich 3 Tage
1 Jahr insgesamt abgedeckte Medicare-Zahlungen
Zeitfenster: ein Jahr seit Indexaufnahme
ein Jahr seit Indexaufnahme
1 Jahr Sterblichkeit
Zeitfenster: ein Jahr seit Indexaufnahme
ein Jahr seit Indexaufnahme
1 Jahr Wiederaufnahme aus allen Gründen
Zeitfenster: ein Jahr seit Indexaufnahme
ein Jahr seit Indexaufnahme
1 Jahr ambulanter Opioidkonsum
Zeitfenster: ein Jahr seit Indexaufnahme
ein Jahr seit Indexaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amy Finkelstein

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Chicago
Dartmouth College
Harvard University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amy N Finkelstein, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Hauptermittler: Yunan Ji, Harvard University
  • Hauptermittler: Neale Mahoney, PhD, University of Chicago
  • Hauptermittler: Jon Skinner, PhD, Dartmouth College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JPAL-0740

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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