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Der Einfluss von Oxytocin auf die Neurobiologie von Anorexia Nervosa

9. Februar 2022 aktualisiert von: University of Minnesota

Untersuchung der Auswirkungen von Oxytocin auf die neurobiologischen Grundlagen sozioemotionaler Defizite bei Anorexia Nervosa

Diese Studie wird ein randomisiertes, kontrolliertes, doppelblindes Design verwenden, das die Verabreichung von intranasalem Oxytocin (INOT) oder Placebo an Erwachsene mit Anorexia nervosa umfasst, wobei vor der Neuroimaging Kontrollen mit eingeschränktem Subtyp und Alter angepasst werden, um die Auswirkungen auf die frontolimbische Gehirnaktivität als Reaktion zu bewerten auf sozioemotionale Reize sowie das Essverhalten in einem Testmahlzeit-Paradigma.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Untersuchung ist es, den Einfluss von Oxytocin (OT), einem Peptidhormon, das die soziale Zugehörigkeit beeinflusst, auf sozioemotionale neuronale Schaltkreise und das Verhalten von Essstörungen bei Anorexia nervosa (AN) zu bestimmen. Da sozio-emotionale Verarbeitungsdefizite eine Schlüsselrolle bei AN zu spielen scheinen, wird OT als potenzieller biologischer Mechanismus impliziert, durch den Essstörungsverhalten (z. B. restriktives Essen) aufrechterhalten wird. Als Sonde verwendet, bietet intranasales Oxytocin (INOT) eine innovative Methode zur Untersuchung der kurzfristigen Auswirkungen von OT auf sozioemotionale neuronale Verarbeitungsstörungen und Essstörungsverhalten bei AN. Die vorgeschlagene Studie testet ein theoretisches Modell der Rolle von OT bei der Aufrechterhaltung von AN, indem eine INOT-Sonde verwendet wird, um neurobiologische Reaktionen auf sozioemotionale Reize zu bestimmen und möglicherweise zu verändern. Insbesondere wird diese Studie ein randomisiertes, kontrolliertes, doppelblindes Design verwenden, das die Verabreichung von INOT oder Placebo an Erwachsene mit AN-beschränkendem Subtyp und altersangepassten Kontrollen vor der Neuroimaging umfasst, um die Auswirkungen auf die frontolimbische Gehirnaktivität als Reaktion auf sozioemotionale Reize zu bewerten. Auch die möglichen Auswirkungen von INOT auf restriktives Essen werden in einer anschließenden Testmahlzeit bewertet. Wir sagen voraus, dass für Teilnehmer mit AN, INOT, aber nicht Placebo, die frontolimbische Aktivierung als Reaktion auf soziale Belohnungsreize und die präfrontale Aktivierung als Reaktion auf soziale Bedrohungsreize normalisieren wird. Darüber hinaus sagen die Forscher voraus, dass AN-Teilnehmer nach der Verabreichung von INOT (aber nicht von Placebo) in einem Testmahlzeitparadigma eine reduzierte restriktive Ernährung zeigen werden. Schließlich sagen die Forscher voraus, dass Änderungen in der restriktiven Ernährung nach der INOT-Verabreichung durch eine veränderte frontolimbische Reaktion auf sozioemotionale Signale vermittelt werden. Diese Untersuchung wird eine wesentliche Verbindung herstellen, die die Daten, die die Bedeutung sozioemotionaler Verarbeitungsdefizite bei AN unterstützen, mit der aufkommenden Rolle von INOT bei der Veränderung der am Sozialverhalten beteiligten neuronalen Schaltkreise vereint, um ein innovatives neurobiologisches Erhaltungsmodell von AN zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota - Dept of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer:

    1. Alter > 18 Jahre alt
    2. Weiblich (angesichts der potenziellen Geschlechtsunterschiede zu endogenem OT zu INOT)
    3. Englisch lesen und sprechen können
    4. Rechtshändig

  • Anorexia nervosa Teilnehmer:

    1. DSM-5-Diagnose von AN, einschränkender Subtyp (festgelegt durch SCID-5-RV),

    2. BMI < 18,5 kg/m2 innerhalb des letzten Monats

      Ausschlusskriterien:

      Alle Teilnehmer

    1. Medizinische Instabilität oder aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
    2. Aktuelle Substanzgebrauchsstörung, Psychose oder Bipolar-I-Störung
    3. Kontraindikation für fMRT (z. B. implantiertes Metall)
    4. Vorgeschichte einer neurologischen Störung/Verletzung (z. B. Schlaganfall; Kopfverletzung mit > 10 Minuten Bewusstlosigkeit)
    5. Nahrungsmittelallergie, die nicht durch Substitutionen der Labortestmahlzeit berücksichtigt werden kann
    6. Mangelnde Zustimmungsfähigkeit
    7. Kontraindikationen für die intranasale Verabreichung von Oxytocin
    8. Akute Suizidalität

    9. Psychoaktive Medikamente (z. B. Antidepressiva, Antipsychotika)

      Ausschluss für Teilnehmer ohne Anorexia nervosa

    1. Aktuelle DSM-5-Achse-I-Diagnose oder aktuelle oder vergangene Essstörungsdiagnose
    2. BMI < 19,0

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Intranasales Oxytocin-Placebo
Intranasales Placebo
Biologisch: Intranasales Oxytocin
Oxytocin ist ein Peptidhormon, das die soziale Zugehörigkeit beeinflusst
Experimental: Intranasales Oxytocin
Biologisch: Intranasales Oxytocin
Oxytocin ist ein Peptidhormon, das die soziale Zugehörigkeit beeinflusst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essen testen
Zeitfenster: Nach intranasalem Oxytocin oder Placebo (innerhalb von 1-3 Stunden)
Die Teilnehmer werden eine Testmahlzeit absolvieren
Nach intranasalem Oxytocin oder Placebo (innerhalb von 1-3 Stunden)
fMRT-Maßnahmen
Zeitfenster: Nach intranasaler Verabreichung von Oxytocin oder Placebo (innerhalb von 1-3 Stunden)
Neurale Aktivierung in interessierenden Regionen (ROIs) in sozioemotionalen Schaltkreisen (d. h. ACC, Amygdala, mediale PFC, NAcc) als Reaktion auf INOT oder Placebo und soziale Bedrohung vs. neutrale Aufgaben und soziale Belohnung vs. neutrale Stimuli
Nach intranasaler Verabreichung von Oxytocin oder Placebo (innerhalb von 1-3 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Klarman Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carol B Peterson, PhD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Ann F Haynos, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSYCH-2017-26002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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