Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van oxytocine op de neurobiologie van anorexia nervosa

9 februari 2022 bijgewerkt door: University of Minnesota

Onderzoek naar de impact van oxytocine op de neurobiologische onderbouwing van sociaal-emotionele tekortkomingen bij anorexia nervosa

Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde opzet gebruiken waarbij intranasale oxytocine (INOT) of placebo wordt toegediend aan volwassenen met anorexia nervosa, waarbij het subtype en leeftijdsafhankelijke controles worden beperkt voorafgaand aan neuroimaging om de impact op de frontolimbische hersenactiviteit als reactie te beoordelen sociaal-emotionele prikkels en eetgedrag in een testmaaltijdparadigma.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit onderzoek is het bepalen van de impact van oxytocine (OT), een peptidehormoon dat sociale affiliatie beïnvloedt, op sociaal-emotionele neurale circuits en eetstoornisgedrag bij anorexia nervosa (AN). Omdat sociaal-emotionele verwerkingstekorten een sleutelrol lijken te spelen bij AN, wordt OT geïmpliceerd als een potentieel biologisch mechanisme waardoor eetstoornisgedrag (bijvoorbeeld restrictief eten) in stand wordt gehouden. Gebruikt als een sonde, biedt intranasale oxytocine (INOT) een innovatieve methode voor het onderzoeken van de kortetermijnimpact van OT op sociaal-emotionele neurale verwerkingsstoornissen en eetstoornisgedrag bij AN. De voorgestelde studie test een theoretisch model van de rol van OT bij het in stand houden van AN door een INOT-sonde te gebruiken om neurobiologische reacties op sociaal-emotionele stimuli te bepalen en mogelijk te veranderen. Concreet zal deze studie een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde opzet gebruiken waarbij INOT of placebo wordt toegediend aan volwassenen met een AN-beperkend subtype en leeftijdsafhankelijke controles voorafgaand aan neuroimaging om de impact op frontolimbische hersenactiviteit als reactie op sociaal-emotionele stimuli te beoordelen. De potentiële impact van INOT op restrictief eten zal ook worden beoordeeld in een volgende testmaaltijd. We voorspellen dat voor deelnemers met AN, INOT, maar niet placebo, frontolimbische activering zal normaliseren als reactie op sociale beloningsstimuli en prefrontale activering als reactie op sociale dreigingsstimuli. Bovendien voorspellen de onderzoekers dat AN-deelnemers minder beperkend eten zullen vertonen in een testmaaltijdparadigma na INOT-toediening (maar niet placebo). Ten slotte voorspellen onderzoekers dat veranderingen in restrictief eten na toediening van INOT zullen worden gemedieerd door een veranderde frontolimbische reactie op sociaal-emotionele signalen. Dit onderzoek zal een essentiële link vormen die de gegevens verenigt die het belang van sociaal-emotionele verwerkingstekorten bij AN ondersteunen met de opkomende rol van INOT bij het veranderen van de neurale circuits die betrokken zijn bij sociaal gedrag om een ​​innovatief neurobiologisch onderhoudsmodel van AN te testen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota - Dept of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers:

    1. Leeftijd > 18 jaar
    2. Vrouw (gezien de mogelijke geslachtsverschillen van endogene OT tot INOT)
    3. Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken
    4. Rechtshandig

  • Anorexia nervosa deelnemers:

    1. DSM-5-diagnose van AN, beperkend subtype (vastgesteld door de SCID-5-RV),

    2. BMI < 18,5 kg/m2 in de afgelopen maand

      Uitsluitingscriteria:

      Alle deelnemers

    1. Medische instabiliteit of huidige zwangerschap of borstvoeding
    2. Huidige stoornis in middelengebruik, psychose of bipolaire I-stoornis
    3. Contra-indicatie voor fMRI (bijv. geïmplanteerd metaal)
    4. Voorgeschiedenis van neurologische aandoening/verwonding (bijv. beroerte; hoofdletsel met > 10 minuten bewustzijnsverlies)
    5. Voedselallergie die niet kan worden opgevangen door vervangingen van de laboratoriumtestmaaltijd
    6. Gebrek aan capaciteit om in te stemmen
    7. Contra-indicaties voor intranasale toediening van oxytocine
    8. Acute suïcidaliteit

    9. Psychoactieve medicatie (bijv. antidepressiva, antipsychotica)

      Uitsluiting voor deelnemers zonder anorexia nervosa

    1. Huidige DSM-5 As-I-diagnose of huidige of vroegere diagnose van eetstoornis
    2. BMI < 19,0

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Intranasale oxytocine-placebo
Intranasale placebo
Biologisch: Intranasale oxytocine
oxytocine is een peptidehormoon dat sociale verbondenheid beïnvloedt
Experimenteel: Intranasale oxytocine
Biologisch: Intranasale oxytocine
oxytocine is een peptidehormoon dat sociale verbondenheid beïnvloedt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proef maaltijd
Tijdsspanne: Na intranasale oxytocine of placebo (binnen 1-3 uur)
De deelnemers zullen een testmaaltijd voltooien
Na intranasale oxytocine of placebo (binnen 1-3 uur)
fMRI-maatregelen
Tijdsspanne: Na intranasale toediening van oxytocine of placebo (binnen 1-3 uur)
Neurale activering in interessegebieden (ROI's) in sociaal-emotionele circuits (d.w.z. ACC, amygdala, mediale PFC, NAcc) als reactie op INOT of placebo en sociale dreiging vs. neutrale taken en sociale beloning vs. neutrale stimuli
Na intranasale toediening van oxytocine of placebo (binnen 1-3 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Minnesota

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Klarman Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Carol B Peterson, PhD, University of Minnesota
  • Hoofdonderzoeker: Ann F Haynos, PhD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PSYCH-2017-26002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen