Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние окситоцина на нейробиологию нервной анорексии

9 февраля 2022 г. обновлено: University of Minnesota

Изучение влияния окситоцина на нейробиологические основы социально-эмоционального дефицита при нервной анорексии

В этом исследовании будет использоваться рандомизированный, контролируемый, двойной слепой дизайн, включающий введение интраназального окситоцина (INOT) или плацебо взрослым с нервной анорексией, ограничение подтипа и соответствующего возрасту контроля перед нейровизуализацией для оценки влияния на лобно-лимбическую активность мозга в ответ. к социально-эмоциональным стимулам, а также к пищевому поведению в парадигме тестового приема пищи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель этого исследования — определить влияние окситоцина (ОТ), пептидного гормона, влияющего на социальную принадлежность, на социально-эмоциональную нервную систему и поведение при расстройствах пищевого поведения при нервной анорексии (АН). Поскольку дефицит социально-эмоциональной обработки, по-видимому, играет ключевую роль в НА, ОТ рассматривается как потенциальный биологический механизм, с помощью которого поддерживается поведение при расстройстве пищевого поведения (например, ограничительное питание). Используемый в качестве зонда интраназальный окситоцин (INOT) представляет собой инновационный метод изучения краткосрочного воздействия ОТ на нарушения социально-эмоциональной нервной обработки и поведение при расстройствах пищевого поведения при НА. Предлагаемое исследование проверяет теоретическую модель роли ОТ в поддержании АН с использованием зонда INOT для определения и потенциального изменения нейробиологических реакций на социально-эмоциональные стимулы. В частности, в этом исследовании будет использоваться рандомизированный, контролируемый, двойной слепой дизайн, включающий введение INOT или плацебо взрослым с ограничивающим подтипом НА и соответствующего возрасту контроля перед нейровизуализацией для оценки влияния на лобно-лимбическую активность мозга в ответ на социально-эмоциональные стимулы. Потенциальное влияние INOT на ограничительное питание также будет оцениваться в последующем тестовом приеме пищи. Мы прогнозируем, что для участников с НА, INOT, но не плацебо, нормализует фронтолимбическую активацию в ответ на стимулы социального вознаграждения и префронтальную активацию в ответ на стимулы социальной угрозы. Кроме того, исследователи предсказывают, что участники НА будут демонстрировать меньше ограничительного питания в парадигме тестового приема пищи после введения INOT (но не плацебо). Наконец, исследователи предсказывают, что изменения в ограничительном питании после введения INOT будут опосредованы измененной фронтолимбической реакцией на социально-эмоциональные сигналы. Это исследование обеспечит важную связь, объединяющую данные, подтверждающие важность дефицита социально-эмоциональной обработки при нервной анорексии, с растущей ролью INOT в изменении нейронных цепей, участвующих в социальном поведении, для тестирования инновационной модели нейробиологической поддержки нервной анорексии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Все участники:

    1. Возраст > 18 лет
    2. Женский (учитывая потенциальные половые различия эндогенных OT и INOT)
    3. Умение читать и говорить на английском языке
    4. Правша

  • Участники нервной анорексии:

    1. Диагноз DSM-5 НА, ограничивающий подтип (установленный SCID-5-RV),

    2. ИМТ < 18,5 кг/м2 в течение последнего месяца

      Критерий исключения:

      Все участники

    1. Медицинская нестабильность или текущая беременность или лактация
    2. Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, психоз или биполярное расстройство I типа.
    3. Противопоказание для фМРТ (например, имплантированный металл)
    4. Неврологические расстройства/травмы в анамнезе (например, инсульт, черепно-мозговая травма с потерей сознания > 10 минут)
    5. Пищевая аллергия, которая не может быть компенсирована заменой лабораторного теста.
    6. Неспособность дать согласие
    7. Противопоказания к интраназальному введению окситоцина
    8. Острая суицидальность

    9. Психоактивные препараты (например, антидепрессанты, нейролептики)

      Исключение для участников без нервной анорексии

    1. Текущий диагноз DSM-5 Axis-I или текущий или прошлый диагноз расстройства пищевого поведения
    2. ИМТ < 19,0

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Интраназальный окситоцин Плацебо
Интраназальное плацебо
Биологический: Интраназальный окситоцин
окситоцин — пептидный гормон, влияющий на социальную принадлежность
Экспериментальный: Интраназальный окситоцин
Биологический: Интраназальный окситоцин
окситоцин — пептидный гормон, влияющий на социальную принадлежность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пробный обед
Временное ограничение: После интраназального введения окситоцина или плацебо (в течение 1-3 часов)
Участники готовятся к пробному обеду.
После интраназального введения окситоцина или плацебо (в течение 1-3 часов)
фМРТ меры
Временное ограничение: После интраназального введения окситоцина или плацебо (в течение 1-3 часов)
Нейронная активация в областях интереса (ROI) в социально-эмоциональных цепях (например, ACC, миндалевидное тело, медиальная префронтальная кора, NAcc) в ответ на INOT или плацебо и социальную угрозу против нейтральных задач и социального вознаграждения против нейтральных стимулов
После интраназального введения окситоцина или плацебо (в течение 1-3 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Minnesota

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Klarman Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Carol B Peterson, PhD, University of Minnesota
  • Главный следователь: Ann F Haynos, PhD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PSYCH-2017-26002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками