Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oksytocyny na neurobiologię jadłowstrętu psychicznego

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Badanie wpływu oksytocyny na neurobiologiczne podstawy deficytów społeczno-emocjonalnych w jadłowstręcie psychicznym

To badanie będzie wykorzystywać randomizowany, kontrolowany, podwójnie ślepy projekt obejmujący podawanie donosowej oksytocyny (INOT) lub placebo dorosłym z jadłowstrętem psychicznym, ograniczając podtypy i grupy kontrolne dopasowane do wieku przed neuroobrazowaniem w celu oceny wpływu na aktywność mózgu przednio-limbicznego w odpowiedzi na bodźce społeczno-emocjonalne, a także zachowania żywieniowe w paradygmacie posiłku testowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu oksytocyny (OT), hormonu peptydowego, który wpływa na przynależność społeczną, na społeczno-emocjonalne obwody nerwowe i zachowania związane z zaburzeniami odżywiania w jadłowstręcie psychicznym (AN). Ponieważ deficyty przetwarzania społeczno-emocjonalnego wydają się odgrywać kluczową rolę w AN, OT jest uważany za potencjalny mechanizm biologiczny, dzięki któremu zachowania związane z zaburzeniami odżywiania (np. jedzenie restrykcyjne) są podtrzymywane. Stosowana jako sonda, donosowa oksytocyna (INOT) zapewnia innowacyjną metodę badania krótkoterminowego wpływu OT na społeczno-emocjonalne zaburzenia przetwarzania neuronowego i zachowania związane z zaburzeniami odżywiania w AN. Proponowane badanie testuje teoretyczny model roli OT w utrzymaniu AN za pomocą sondy INOT do określenia i potencjalnej zmiany odpowiedzi neurobiologicznych na bodźce społeczno-emocjonalne. W szczególności w tym badaniu wykorzystany zostanie randomizowany, kontrolowany, podwójnie ślepy projekt obejmujący podawanie INOT lub placebo dorosłym z podtypem ograniczającym AN i dobranymi pod względem wieku kontrolami przed neuroobrazowaniem w celu oceny wpływu na aktywność mózgu przednio-limbicznego w odpowiedzi na bodźce społeczno-emocjonalne. Potencjalny wpływ INOT na restrykcyjne odżywianie zostanie również oceniony w kolejnym posiłku testowym. Przewidujemy, że dla uczestników z AN, INOT, ale nie z placebo, znormalizuje aktywację frontolimbiczną w odpowiedzi na bodźce nagrody społecznej i aktywację przedczołową w odpowiedzi na bodźce zagrożenia społecznego. Ponadto badacze przewidują, że po podaniu INOT (ale nie placebo) uczestnicy AN będą wykazywać zmniejszone restrykcyjne jedzenie w paradygmacie posiłku testowego. Na koniec badacze przewidują, że zmiany w restrykcyjnym jedzeniu po podaniu INOT będą zależały od zmienionej odpowiedzi frontolimbicznej na bodźce społeczno-emocjonalne. Badanie to zapewni istotne powiązanie łączące dane potwierdzające znaczenie deficytów przetwarzania społeczno-emocjonalnego w AN z pojawiającą się rolą INOT w zmianie obwodów neuronalnych zaangażowanych w zachowania społeczne w celu przetestowania innowacyjnego neurobiologicznego modelu utrzymania AN.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota - Dept of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy:

    1. Wiek > 18 lat
    2. Kobieta (biorąc pod uwagę potencjalne różnice między płciami w stosunku do endogennego OT do INOT)
    3. Umiejętność czytania i mówienia w języku angielskim
    4. Praworęczny

  • Uczestnicy jadłowstrętu psychicznego:

    1. diagnoza DSM-5 AN, podtyp restrykcyjny (ustalony przez SCID-5-RV),

    2. BMI < 18,5 kg/m2 w ciągu ostatniego miesiąca

      Kryteria wyłączenia:

      Wszyscy uczestnicy

    1. Niestabilność medyczna lub obecna ciąża lub laktacja
    2. Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji, psychoza lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I
    3. Przeciwwskazanie do fMRI (np. wszczepiony metal)
    4. Historia zaburzeń/urazów neurologicznych (np. udar; uraz głowy z > 10 minutową utratą przytomności)
    5. Alergia pokarmowa, której nie można złagodzić poprzez zastąpienie laboratoryjnego posiłku testowego
    6. Brak zdolności do wyrażenia zgody
    7. Przeciwwskazania do donosowego podawania oksytocyny
    8. Ostra samobójstwo

    9. Leki psychoaktywne (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne)

      Wykluczenie dla uczestników bez jadłowstrętu psychicznego

    1. Obecna diagnoza osi I DSM-5 lub obecna lub przebyta diagnoza zaburzeń odżywiania
    2. BMI < 19,0

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Donosowa oksytocyna Placebo
Donosowe placebo
Biologiczny: Oksytocyna donosowa
oksytocyna jest hormonem peptydowym, który wpływa na przynależność społeczną
Eksperymentalny: Donosowa oksytocyna
Oksytocyna donosowa
Biologiczny: Oksytocyna donosowa
oksytocyna jest hormonem peptydowym, który wpływa na przynależność społeczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbny posiłek
Ramy czasowe: Po donosowym podaniu oksytocyny lub placebo (w ciągu 1-3 godzin)
Uczestnicy sporządzą posiłek testowy
Po donosowym podaniu oksytocyny lub placebo (w ciągu 1-3 godzin)
środki fMRI
Ramy czasowe: Po donosowym podaniu oksytocyny lub placebo (w ciągu 1-3 godzin)
Aktywacja neuronów w regionach zainteresowania (ROI) w obwodach społeczno-emocjonalnych (tj. ACC, ciało migdałowate, przyśrodkowe PFC, NAcc) w odpowiedzi na INOT lub placebo i zagrożenie społeczne w porównaniu z zadaniami neutralnymi i nagrodą społeczną w porównaniu z neutralnymi bodźcami
Po donosowym podaniu oksytocyny lub placebo (w ciągu 1-3 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Klarman Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carol B Peterson, PhD, University of Minnesota
  • Główny śledczy: Ann F Haynos, PhD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSYCH-2017-26002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na Oksytocyna donosowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami