Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv oxytocinu na neurobiologii mentální anorexie

9. února 2022 aktualizováno: University of Minnesota

Zkoumání dopadu oxytocinu na neurobiologické základy socioemočních deficitů u mentální anorexie

Tato studie bude používat randomizovaný, kontrolovaný, dvojitě zaslepený design zahrnující podávání intranazálního oxytocinu (INOT) nebo placeba dospělým s mentální anorexií, omezující podtyp a věkově odpovídající kontroly před neurozobrazením, aby se posoudil dopad na frontolimbickou mozkovou aktivitu v reakci na socioemoční podněty a také stravovací chování v paradigmatu testovacího jídla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem tohoto výzkumu je určit vliv oxytocinu (OT), peptidového hormonu, který ovlivňuje sociální příslušnost, na socioemoční nervové obvody a chování poruch příjmu potravy u mentální anorexie (AN). Protože se zdá, že deficity socioemocionálního zpracování hrají klíčovou roli v AN, je OT implikován jako potenciální biologický mechanismus, kterým je udržováno chování při poruchách příjmu potravy (např. restriktivní stravování). Intranasální oxytocin (INOT), používaný jako sonda, poskytuje inovativní metodu pro zkoumání krátkodobého dopadu OT na socioemoční poruchy nervového zpracování a chování při poruchách příjmu potravy v AN. Navrhovaná studie testuje teoretický model role OT při udržování AN pomocí sondy INOT ke stanovení a potenciálně změně neurobiologických reakcí na socioemoční podněty. Konkrétně bude tato studie používat randomizovaný, kontrolovaný, dvojitě zaslepený design zahrnující podávání INOT nebo placeba dospělým s AN omezujícím podtypem a věkově odpovídajícími kontrolami před neurozobrazením k posouzení dopadu na frontolimbickou mozkovou aktivitu v reakci na socioemoční podněty. Potenciální dopad INOT na restriktivní stravování bude také posouzen v následném testovacím jídle. Předpovídáme, že u účastníků s AN, INOT, ale ne placebo, bude normalizovat frontolimbickou aktivaci v reakci na podněty sociální odměny a prefrontální aktivaci v reakci na podněty sociální hrozby. Kromě toho výzkumníci předpovídají, že účastníci AN budou vykazovat snížené restriktivní stravování v paradigmatu testovacího jídla po podání INOT (ale ne placeba). Nakonec výzkumníci předpovídají, že změny v restriktivním stravování po podání INOT budou zprostředkovány změněnou frontolimbickou reakcí na socioemoční podněty. Toto zkoumání poskytne zásadní spojení sjednocující data podporující význam sociálně emocionálních deficitů zpracování v AN s objevující se úlohou INOT při změně nervových okruhů zapojených do sociálního chování, aby se otestoval inovativní model neurobiologické údržby AN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota - Dept of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci:

    1. Věk > 18 let
    2. Žena (vzhledem k potenciálním rozdílům mezi pohlavími od endogenních OT k INOT)
    3. Schopnost číst a mluvit v angličtině
    4. Pravoruký

  • Účastníci anorexie nervosa:

    1. DSM-5 diagnóza AN, omezující podtyp (stanovený SCID-5-RV),

    2. BMI < 18,5 kg/m2 za poslední měsíc

      Kritéria vyloučení:

      Všichni účastníci

    1. Zdravotní nestabilita nebo současné těhotenství nebo kojení
    2. Současná porucha užívání návykových látek, psychóza nebo bipolární porucha-I
    3. Kontraindikace pro fMRI (např. implantovaný kov)
    4. Neurologická porucha/úraz v anamnéze (např. mrtvice, poranění hlavy s > 10 minutovou ztrátou vědomí)
    5. Potravinová alergie, které nelze vyhovět substitucí laboratorního testovacího jídla
    6. Nedostatek schopnosti souhlasit
    7. Kontraindikace pro intranazální podání oxytocinu
    8. Akutní sebevražda

    9. Psychoaktivní léky (např. antidepresiva, antipsychotika)

      Vyloučení pro účastníky bez mentální anorexie

    1. Aktuální diagnóza DSM-5 osy-I nebo současná nebo minulá diagnóza poruchy příjmu potravy
    2. BMI < 19,0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Intranazální oxytocin placebo
Intranazální placebo
Biologický: Intranazální oxytocin
oxytocin je peptidový hormon, který ovlivňuje sociální příslušnost
Experimentální: Intranazální oxytocin
Biologický: Intranazální oxytocin
oxytocin je peptidový hormon, který ovlivňuje sociální příslušnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testovací jídlo
Časové okno: Po intranazálním podání oxytocinu nebo placeba (během 1-3 hodin)
Účastníci absolvují testovací jídlo
Po intranazálním podání oxytocinu nebo placeba (během 1-3 hodin)
měření fMRI
Časové okno: Po intranazálním podání oxytocinu nebo placeba (během 1-3 hodin)
Nervová aktivace v oblastech zájmu (ROI) v socioemocionálních obvodech (tj. ACC, amygdala, mediální PFC, NAcc) v reakci na INOT nebo placebo a sociální hrozba vs. neutrální úkoly a sociální odměna vs. neutrální podněty
Po intranazálním podání oxytocinu nebo placeba (během 1-3 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Klarman Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carol B Peterson, PhD, University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann F Haynos, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSYCH-2017-26002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intranazální oxytocin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení