Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oksytocin på nevrobiologien til anorexia nervosa

9. februar 2022 oppdatert av: University of Minnesota

Undersøker effekten av oksytocin på den nevrobiologiske underbygningen av sosioemosjonelle underskudd i anorexia nervosa

Denne studien vil bruke en randomisert, kontrollert, dobbeltblind design som involverer administrering av intranasal oksytocin (INOT) eller placebo til voksne med anorexia nervosa, begrenser subtype og alderstilpassede kontroller før nevroimaging for å vurdere innvirkningen på frontolimbisk hjerneaktivitet som respons. til sosioemosjonelle stimuli samt spiseatferd i et testmåltidsparadigme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne undersøkelsen er å bestemme virkningen av oksytocin (OT), et peptidhormon som påvirker sosial tilhørighet, på sosioemosjonelle nevrale kretsløp og spiseforstyrrelsesadferd ved anorexia nervosa (AN). Fordi sosioemosjonelle prosesseringsmangler ser ut til å spille en nøkkelrolle i AN, er OT implisert som en potensiell biologisk mekanisme som opprettholder spiseforstyrrelsesadferd (f.eks. restriktiv spising). Brukt som en sonde, gir intranasal oxytocin (INOT) en innovativ metode for å undersøke den kortsiktige virkningen av OT på sosioemosjonelle nevrale prosesseringsforstyrrelser og spiseforstyrrelsesatferd i AN. Den foreslåtte studien tester en teoretisk modell av rollen til OT i opprettholdelsen av AN ved å bruke en INOT-sonde for å bestemme, og potensielt endre, nevrobiologiske responser på sosioemosjonelle stimuli. Spesifikt vil denne studien bruke en randomisert, kontrollert, dobbeltblind design som involverer administrering av INOT eller placebo til voksne med AN-begrensende subtype og alderstilpassede kontroller før nevroimaging for å vurdere innvirkningen på frontolimbisk hjerneaktivitet som respons på sosioemosjonelle stimuli. Den potensielle effekten av INOT på restriktiv spising vil også bli vurdert i et påfølgende testmåltid. Vi spår at for deltakere med AN, INOT, men ikke placebo, vil normalisere frontolimbisk aktivering som respons på sosial belønningsstimuli og prefrontal aktivering som respons på sosial trusselstimuli. I tillegg spår etterforskerne at AN-deltakere vil vise redusert restriktiv spising i et testmåltidsparadigme etter INOT (men ikke placebo) administrering. Til slutt spår etterforskere at endringer i restriktiv spising etter INOT-administrasjon vil bli mediert av endret frontolimbisk respons på sosioemosjonelle signaler. Denne undersøkelsen vil gi en viktig kobling som forener dataene som støtter viktigheten av sosioemosjonelle prosesseringsmangler i AN med den nye rollen til INOT i å endre nevrale kretsløp involvert i sosial atferd for å teste en innovativ nevrobiologisk vedlikeholdsmodell av AN.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota - Dept of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere:

    1. Alder > 18 år
    2. Kvinne (gitt de potensielle kjønnsforskjellene til endogen OT til INOT)
    3. Evne til å lese og snakke på engelsk
    4. Høyrehendt

  • Deltakere i anorexia nervosa:

    1. DSM-5 diagnose av AN, begrensende undertype (etablert av SCID-5-RV),

    2. BMI < 18,5 kg/m2 siste måned

      Ekskluderingskriterier:

      Alle deltakere

    1. Medisinsk ustabilitet eller nåværende graviditet eller amming
    2. Nåværende rusforstyrrelse, psykose eller bipolar I-lidelse
    3. Kontraindikasjon for fMRI (f.eks. implantert metall)
    4. Anamnese med nevrologisk lidelse/skade (f.eks. hjerneslag; hodeskade med > 10 minutters bevissthetstap)
    5. Matallergi som ikke kan imøtekommes gjennom substitusjoner til laboratorietestmåltidet
    6. Mangler evne til å samtykke
    7. Kontraindikasjoner for intranasal oksytocinadministrasjon
    8. Akutt suicidalitet

    9. Psykoaktiv medisin (f.eks. antidepressiva, antipsykotika)

      Utelukkelse for deltakere uten anorexia nervosa

    1. Gjeldende DSM-5 Axis-I-diagnose eller nåværende eller tidligere spiseforstyrrelsesdiagnose
    2. BMI < 19,0

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Intranasal Oxytocin Placebo
Intranasal placebo
Biologisk: Intranasal oksytocin
oksytocin er et peptidhormon som påvirker sosial tilhørighet
Eksperimentell: Intranasal oksytocin
Biologisk: Intranasal oksytocin
oksytocin er et peptidhormon som påvirker sosial tilhørighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test måltid
Tidsramme: Etter intranasal oksytocin eller placebo (innen 1-3 timer)
Deltakerne vil fullføre et testmåltid
Etter intranasal oksytocin eller placebo (innen 1-3 timer)
fMRI-tiltak
Tidsramme: Etter intranasal oksytocin eller placeboadministrasjon (innen 1-3 timer)
Nevral aktivering i regioner av interesse (ROI) i sosioemosjonelle kretsløp (dvs. ACC, amygdala, medial PFC, NAcc) som svar på INOT eller placebo og sosial trussel mot nøytrale oppgaver og sosial belønning vs. nøytral stimuli
Etter intranasal oksytocin eller placeboadministrasjon (innen 1-3 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Klarman Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carol B Peterson, PhD, University of Minnesota
  • Hovedetterforsker: Ann F Haynos, PhD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PSYCH-2017-26002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger