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ViBone bei der Fusion der Hals- und Lendenwirbelsäule

25. Februar 2025 aktualisiert von: Elutia Inc.

Eine prospektive, multizentrische Post-Market-Studie zur Bewertung von ViBone® bei der Fusion der Hals- und Lendenwirbelsäule

Bewerten Sie die klinischen und radiologischen Ergebnisse bei Patienten, die sich mit ViBone einer vorderen zervikalen Diskektomie-Fusion (ACDF) der Stufe 1–3 oder einer lumbalen Zwischenkörperfusion (TLIF, PLIF, ALIF oder LLIF) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der klinischen und radiologischen Ergebnisse von ViBone bei Patienten, die sich einer ACDF oder einer lumbalen Zwischenkörperfusion unterziehen. Es werden Daten für bis zu 50 Probanden gesammelt, die sich einer ACDF-Operation unterziehen, und für bis zu 50 Probanden, die sich einer Lumbalfusionsoperation mit ViBone unterziehen. Die Gesamteinschreibung wird voraussichtlich etwa 100 Fächer betragen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen und radiologischen Ergebnisse bei Patienten zu bewerten, die sich einer ACDF-Operation der Stufe 1-3 oder einer lumbalen Zwischenkörperfusionsoperation mit ViBone unterziehen. Die Probanden werden nach der Operation 12 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Spine Institute of San Diego
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Connecticut Neck & Back Specialists, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78751
        • Orthopedic Specialists of Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18–80 Jahren, die sich einer 1–3-stufigen anterioren zervikalen Diskektomiefusion (ACDF) oder einer lumbalen Zwischenkörperfusion (TLIF, PLIF, ALIF oder LLIF) unter Verwendung von ViBone unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18-80 Jahre alt
  • Für zervikale Fälle – ACDF-Operation auf 1, 2 oder 3 zusammenhängenden Ebenen zwischen C2-C7
  • Für lumbale Fälle – lumbale interkorporelle Fusionsoperation auf 1, 2 oder 3 zusammenhängenden Ebenen zwischen L1-S1
  • Vom Patienten unterzeichnetes Einverständnisformular mit HIPAA-Genehmigung
  • Geeigneter Kandidat für eine Operation
  • Der Patient hält sich an die geplanten Nachuntersuchungen und die Anforderungen des Protokolls, einschließlich routinemäßiger Patientenuntersuchungen – präoperative, operative und mindestens zwei postoperative Besuche (6 und 12 Monate nach der Operation). Zu den präoperativen und postoperativen Besuchen gehören Röntgen (erforderlich) und CT-Scan (falls verfügbar).

Ausschlusskriterien:

  • Langfristige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Fusion oder den Knochenstoffwechsel hemmen, oder von Immunsuppressiva 6 Monate vor der Operation (z. B. Steroide, Chemotherapie, DMARDs usw.)
  • Behandlung mit Strahlentherapie
  • Akute oder chronische systemische oder lokalisierte Wirbelsäuleninfektionen
  • Instabilität im Zusammenhang mit größeren rekonstruktiven Eingriffen bei Primärtumoren oder metastasierten bösartigen Tumoren der Halswirbelsäule (bei ACDF-Patienten) oder der Lendenwirbelsäule (bei TLIF-, PLIF-, ALIF- oder LLIF-Patienten).
  • Frühere Pseudarthrose auf jeder Ebene der Halswirbelsäule (bei ACDF-Patienten) oder der Lendenwirbelsäule (z
  • TLIF-, PLIF-, ALIF- oder LLIF-Patienten) Wirbelsäule
  • Stillende Mütter oder Frauen, die schwanger sind oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene bösartige Erkrankungen oder Infektionskrankheiten. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit aktuellem oder kürzlich aufgetretenem Basalzellkarzinom.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schnelle Gelenkerkrankung, Knochenresorption, Osteomalazie und/oder diagnostizierte Osteoporose (Knochendichtewert ≤-2,5).
  • Andere medizinische oder chirurgische Erkrankungen, die den potenziellen Nutzen einer Operation ausschließen würden, wie z. B. angeborene Anomalien, immunsuppressive Erkrankungen, eine Erhöhung der Blutsenkungsgeschwindigkeit, die nicht durch andere Krankheiten erklärt werden kann, eine Erhöhung der Leukozytenzahl (WBC) oder eine deutliche Verschiebung der Leukozyten-Differenzialzahl nach links.
  • Aktive lokale oder systemische Infektion oder befindet sich in einer Zusatzbehandlung wegen einer lokalen oder systemischen Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gebärmutterhalsfusion - ACDF
Patienten, die eine vordere Halsdiskektomie und Fusion (ACDF) unter Verwendung von Vibone unterzogen werden, werden eingeschrieben.
Sonstiges: ViBone
Lebensfähiges Knochen-Allotransplantat
Lumbal Interbody Fusion
Auch Patienten, die eine Lendenwirbelsäulenfusion (TLIF, PLIF, Alif oder LLIF) unter Verwendung von Vibone unterziehen, werden ebenfalls eingeschrieben.
Sonstiges: ViBone
Lebensfähiges Knochen-Allotransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fusionsraten pro Level mit der Bridwell Interbody -Sortierskala
Zeitfenster: 12 Monate

Erfolgreiche Fusionsraten für Vibone gemäß den Fusionsniveau der Grad I oder II auf der Body -Interbody -Gradungsskala (unten). Die folgenden Prozentsätze zeigen nach 12 Monaten die Menge an Fusion pro Level für Gebärmutterhals- und Lendenfusionsverfahren unter Verwendung von Vibone.

Grad I: Fusion mit Umbau und Trabeculae anwesend. Grad II: Transplantat intakt, nicht vollständig umgebaut und eingebaut, aber keine Luxz vorhanden.

Grad III: Intakt, potenzielle Luxz am Ober- und Untergrund des Transplantats. Grad IV: Fusion fehlt mit Kollaps/Resorption von Transplantat.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der prozentuale Veränderungswechsel gegenüber dem Ausgangswert im Oswestry Disability Index (ODI) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Die Verbesserung des Oswestry Disability Index (ODI) im Vergleich zur Grundlinie für die Fusion der Lendenwirbelsäule (0-100) 0 ist keine Behinderung und 100 ist Bett gebunden.
Grundlinie und 12 Monate
Der prozentuale Veränderung von Ausgangswert im Neckbehinderungsindex (NDI) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Halsbehinderungsindex (NDI) Verbesserung im Vergleich zur Grundlinie für die Halswirbelsäule -Fusionskala von 0 bis 100, wobei 0 überhaupt keine Probleme und 100 stark betroffen sind.
Grundlinie und 12 Monate
Der prozentuale Veränderung von Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzverbesserung im Vergleich zur Grundlinie (Schmerzskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 schlimmste Schmerzen sind)
Grundlinie und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Elutia Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLP-0001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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