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"Ergebnisse der Tracheotomie bei Patienten, die auf den Anästhesie-Intensivstationen des Universitätskrankenhauses Assiut aufgenommen wurden" (PITS)

10. Februar 2018 aktualisiert von: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Faktoren zu identifizieren, die die Ergebnisse einer auf der Intensivstation durchgeführten Tracheotomie bei Patienten beeinflussen, die einer längeren Intubation und Beatmung unterzogen wurden, und um Richtlinien zur Kontrolle vorzuschlagen:

  1. richtigen Zeitpunkt der Tracheotomie
  2. Prozess der Dekanülierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Als Tracheotomie wird die Anlage eines Stoma an der Hautoberfläche beschrieben, das in die Luftröhre führt. Von der ersten Tracheotomie bis etwa 1930 wurde die Operation ausschließlich wegen Kehlkopfobstruktion durchgeführt. Heutzutage gibt es aufgrund der Entwicklung der Versorgung von kritisch kranken Patienten auf Intensivstationen (ICUs) andere Indikationen für das Verfahren, darunter eine verlängerte Intubation und eine Lungentoilette.

Die anfängliche Behandlung von Patienten auf einer Intensivstation umfasst eine Reihe von Eingriffen, die darauf abzielen, ihren physiologischen Zustand zu stabilisieren und anschließend zu optimieren. Die mechanische Beatmung (MV) ist eine häufig eingesetzte Intervention zur Unterstützung der Atemfunktion eines Patienten. Die zweite Phase des ICU-Managements konzentriert sich darauf, den Patienten von den künstlichen Stützmechanismen zu entwöhnen.

Die Hauptaufgabe der Tracheostomie auf der Intensivstation besteht darin, den Entwöhnungsprozess bei Patienten zu beschleunigen, die eine verlängerte mechanische Beatmung benötigen, und bei Patienten, bei denen das Risiko einer Lungenaspiration vorhergesagt wird. Die Tracheotomie erleichtert die Entwöhnung in erster Linie dadurch, dass sie ein erhöhtes Maß an Aktivität und Mobilität des Patienten ermöglicht.

Die Tracheotomie schützt den Kehlkopf und die oberen Atemwege vor längerer Intubation, die zu einer Laryngotrachealstenose führen kann. Patienten mit Tracheostomie haben aufgrund der Verbesserungen der Atmungsphysiologie tendenziell weniger Tage mechanischer Beatmung. Dies gilt insbesondere für Traumapatienten. Sie haben eine verbesserte Sekretbeseitigung, da das Absaugen einfach ist und weniger Kraft zum Abhusten erforderlich ist. Dies kann mit der geringeren Inzidenz von Lungenentzündungen und Atemwegsinfektionen zusammenhängen, die insbesondere bei Traumaopfern beobachtet werden.

Patienten mit Tracheotomie sind weniger sediert und können sich daher im Bett bewegen. Die Patienten können möglicherweise auch schlucken, sodass früher mit der oralen Ernährung begonnen werden kann und die Mundpflege im Vergleich zu einem Endotrachealtubus (ETT) einfacher ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Ägypten, 715715
        • Assiut university main hospital, ICUs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die auf den Intensivstationen des Hauptuniversitätskrankenhauses von Assiut aufgenommen wurden.
  • mechanisch belüftet u
  • sich während seines/ihres Aufenthalts auf der Intensivstation einer Tracheostomie unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die auf Intensivstationen aufgenommen wurden und während der Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation oder nach der Entlassung aus der Intensivstation keine Tracheotomie benötigten,
  • Patienten, die während der Aufnahme auf Intensivstationen starben, bevor sie tracheotomiert wurden,
  • Patienten, die während der Aufnahme auf Intensivstationen starben, nachdem sie tracheotomiert worden waren und deren Todesursache nicht mit dem Tracheotomieverfahren oder der Behandlung in Zusammenhang stand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Dekanulierte Gruppe
Eine Dekanülierung wurde in Betracht gezogen, wenn die Patienten keine Tracheostomiekanüle mehr benötigten und die Kriterien der Dekanülierung erfüllten: Keine Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, keine Erstickung bei oraler Einnahme, keine Brustinfektion, wirksamer Hustenreflex, Kehlkopfuntersuchung zeigt beidseitig bewegliche Stimmbänder mit ausreichend Lücke. Der Dekanülierungsversuch wurde als erfolgreich angesehen, wenn innerhalb von 6 Monaten nach Dekanülierung keine erneute Tracheostomie erforderlich war.
Gerät: Trachealkanüle
Tracheotomie wurde bei allen Patienten in offener Operationstechnik durchgeführt und auf Intensivstationen durchgeführt, ohne dass eine Verlegung in den Operationssaal erforderlich war.
Andere Namen:
  • TT
ACTIVE_COMPARATOR: Ausfall der Dekanülierungsgruppe
Eine Dekanülierung wurde in Betracht gezogen, wenn die Patienten keine Tracheostomiekanüle mehr benötigten und die Kriterien der Dekanülierung erfüllten: Keine Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, keine Erstickung bei oraler Einnahme, keine Brustinfektion, wirksamer Hustenreflex, Kehlkopfuntersuchung zeigt beidseitig bewegliche Stimmbänder mit ausreichend Lücke. Die Dekanülierung wurde als fehlgeschlagen angesehen, wenn zum Zeitpunkt der Dekanülierung oder innerhalb von sechs Monaten nach der Dekanülierung die Notwendigkeit einer erneuten Tracheostomie für die Dauer der Nachsorge bestand.
Gerät: Trachealkanüle
Tracheotomie wurde bei allen Patienten in offener Operationstechnik durchgeführt und auf Intensivstationen durchgeführt, ohne dass eine Verlegung in den Operationssaal erforderlich war.
Andere Namen:
  • TT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Dekanation
Zeitfenster: 6 Monate
Der Dekanülierungsversuch wurde als erfolgreich angesehen, wenn innerhalb von 6 Monaten nach Dekanülierung keine erneute Tracheostomie erforderlich war.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00008718/00045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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