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"Resultados da Traqueostomia Realizada em Pacientes Internados nas Unidades de Terapia Intensiva de Anestesia do Hospital Universitário de Assiut" (PITS)

10 de fevereiro de 2018 atualizado por: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Este estudo foi realizado para identificar os fatores que afetam os resultados da traqueostomia realizada em UTI para pacientes submetidos a intubação e ventilação prolongada e sugerir diretrizes para controlar:

  1. momento adequado da traqueostomia
  2. processo de decanulação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A traqueostomia é descrita como a criação de um estoma na superfície da pele que conduz à traquéia. Desde a primeira traqueostomia até cerca de 1930, a operação foi realizada exclusivamente para obstrução laríngea. Atualmente, devido ao desenvolvimento do cuidado de pacientes críticos em unidades de terapia intensiva (UTIs), existem outras indicações para o procedimento, incluindo intubação prolongada e toalete pulmonar.

O manejo inicial de pacientes em uma unidade de terapia intensiva envolve uma série de intervenções que visam estabilizar e, posteriormente, otimizar seu estado fisiológico. A ventilação mecânica (VM) é uma intervenção comumente utilizada para apoiar a função respiratória de um paciente. A segunda fase no gerenciamento da UTI concentra-se no desmame do paciente dos mecanismos artificiais de suporte.

O principal papel da traqueostomia na UTI é acelerar o processo de desmame em pacientes que necessitam de ventilação mecânica prolongada e naqueles com risco previsto de aspiração pulmonar. A traqueostomia facilita o desmame principalmente por permitir maior nível de atividade e mobilidade do paciente.

A traqueostomia protege a laringe e as vias aéreas superiores da intubação prolongada, que pode levar à estenose laringotraqueal. Pacientes com traqueostomia tendem a ter menos dias de ventilação mecânica devido à melhora da fisiologia respiratória. Isto é especialmente em pacientes com trauma. Eles melhoraram a eliminação de secreções, pois a sucção é fácil e menos força é necessária para a expectoração. Isso pode estar relacionado à menor incidência de pneumonia e infecções respiratórias observadas, especialmente em vítimas de trauma.

Os pacientes com traqueostomia são menos sedados e, portanto, capazes de se mover na cama. Os pacientes também podem engolir, portanto, podem iniciar a alimentação oral mais cedo e o cuidado da boca é mais fácil em comparação com um tubo endotraqueal (ETT).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
81

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egito, 715715
        • Assiut university main hospital, ICUs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes internados nas UTIs do principal Hospital Universitário de Assiut.
  • ventilado mecanicamente e
  • foi submetido a traqueostomia durante sua internação na UTI.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que foram internados em UTI e não necessitaram de traqueostomia durante o período de internação na UTI ou após a alta da UTI,
  • Pacientes que faleceram durante a internação em UTI antes de serem traqueostomizados,
  • Pacientes que faleceram durante a internação em UTI após serem traqueostomizados e a causa da morte não estava relacionada ao procedimento ou cuidado da traqueostomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo decanulado
A decanulação foi considerada quando os pacientes não precisavam mais de cânula de traqueostomia e preenchiam os critérios de decanulação: sem necessidade de ventilação mecânica, sem engasgo com ingestão oral, sem infecção torácica, reflexo de tosse eficaz, exame laríngeo mostra pregas vocais móveis bilaterais com suficiente brecha. A tentativa de decanulação foi considerada bem-sucedida se não houvesse necessidade de reaplicar a traqueostomia em até 6 meses após a decanulação.
Dispositivo: Tubo de traqueostomia
A traqueostomia foi realizada em todos os pacientes por técnica cirúrgica aberta e foi realizada em UTIs sem necessidade de transferência para o centro cirúrgico.
Outros nomes:
  • TT
ACTIVE_COMPARATOR: Falha do grupo de decanulação
A decanulação foi considerada quando os pacientes não precisavam mais de cânula de traqueostomia e preenchiam os critérios de decanulação: sem necessidade de ventilação mecânica, sem engasgo com ingestão oral, sem infecção torácica, reflexo de tosse eficaz, exame laríngeo mostra pregas vocais móveis bilaterais com suficiente brecha. A trilha de decanulação foi considerada falha se houve necessidade de reaplicação da traqueostomia no momento da decanulação ou dentro de seis meses após a decanulação a duração do acompanhamento.
Dispositivo: Tubo de traqueostomia
A traqueostomia foi realizada em todos os pacientes por técnica cirúrgica aberta e foi realizada em UTIs sem necessidade de transferência para o centro cirúrgico.
Outros nomes:
  • TT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Decanulação bem sucedida
Prazo: 6 meses
A tentativa de decanulação foi considerada bem-sucedida se não houvesse necessidade de reaplicar a traqueostomia em até 6 meses após a decanulação.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00008718/00045

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Complicação de Traqueostomia

Ensaios clínicos em Tubo de traqueostomia

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