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"Esiti della tracheostomia eseguita per i pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva di anestesia dell'ospedale universitario Assiut" (PITS)

10 febbraio 2018 aggiornato da: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Questo studio è stato intrapreso per identificare i fattori che influenzano gli esiti della tracheotomia eseguita in terapia intensiva per i pazienti sottoposti a intubazione e ventilazione prolungate e per suggerire linee guida per controllare:

  1. tempismo corretto della tracheotomia
  2. processo di decannulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tracheostomia è descritta come la creazione di uno stoma sulla superficie della pelle che conduce alla trachea. Dalla prima tracheostomia fino al 1930 circa, l'intervento è stato eseguito esclusivamente per ostruzione laringea. Al giorno d'oggi, a causa dello sviluppo della cura dei pazienti critici nelle unità di terapia intensiva (ICU), ci sono altre indicazioni per la procedura, tra cui l'intubazione prolungata e la toilette polmonare.

La gestione iniziale dei pazienti in terapia intensiva prevede una serie di interventi che mirano a stabilizzare e quindi ottimizzare il loro stato fisiologico. La ventilazione meccanica (MV) è un intervento comunemente utilizzato per supportare la funzione respiratoria di un paziente. La seconda fase nella gestione della terapia intensiva si concentra sullo svezzamento del paziente dai meccanismi di supporto artificiale.

Il ruolo principale della tracheostomia in terapia intensiva è quello di accelerare il processo di svezzamento nei pazienti che necessitano di ventilazione meccanica prolungata e in quelli a rischio di aspirazione polmonare. La tracheostomia facilita lo svezzamento principalmente consentendo un aumento del livello di attività e mobilità del paziente.

La tracheostomia protegge la laringe e le vie aeree superiori dall'intubazione prolungata che può portare a stenosi laringotracheale. I pazienti con tracheostomie tendono ad avere meno giorni di ventilazione meccanica a causa dei miglioramenti nella fisiologia respiratoria. Questo è particolarmente nei pazienti traumatizzati. Hanno migliorato la clearance della secrezione poiché l'aspirazione è facile ed è richiesta meno forza per l'espettorazione. Ciò può essere collegato alla minore incidenza di polmonite e infezioni respiratorie osservate, specialmente nelle vittime di traumi.

I pazienti con tracheostomia sono meno sedati e quindi in grado di muoversi a letto. I pazienti possono anche essere in grado di deglutire, quindi si può iniziare prima l'alimentazione orale e la cura della bocca è più facile rispetto a un tubo endotracheale (ETT).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egitto, 715715
        • Assiut university main hospital, ICUs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che sono stati ricoverati nelle terapie intensive del principale Ospedale Universitario Assiut.
  • meccanicamente ventilato e
  • ha subito una tracheostomia durante la sua permanenza in terapia intensiva.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati ricoverati in terapia intensiva e non hanno avuto bisogno di tracheostomia durante il periodo di ricovero in terapia intensiva o dopo la dimissione dalla terapia intensiva,
  • Pazienti deceduti durante il ricovero in terapia intensiva prima di essere tracheostomizzati,
  • Pazienti deceduti durante il ricovero in terapia intensiva dopo essere stati tracheostomizzati e la causa della morte non era correlata alla procedura o alla cura della tracheostomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo decannulato
La decannulazione è stata presa in considerazione quando i pazienti non avevano più bisogno di cannula tracheostomica e soddisfacevano i criteri della decannulazione: nessuna necessità di ventilazione meccanica, nessun soffocamento con l'assunzione orale, nessuna infezione toracica, efficace riflesso della tosse, l'esame laringeo mostra corde vocali mobili bilaterali con sufficiente spacco. Il tentativo di decannulazione era considerato riuscito, se non era necessario riapplicare la tracheostomia entro 6 mesi dalla decannulazione.
Dispositivo: Tubo tracheostomico
Tracheostomia eseguita a tutti i pazienti con tecnica chirurgica aperta ed è stata eseguita in terapia intensiva senza necessità di trasferimento in sala operatoria.
Altri nomi:
  • TT
ACTIVE_COMPARATORE: Fallimento del gruppo di decannulazione
La decannulazione è stata presa in considerazione quando i pazienti non avevano più bisogno di cannula tracheostomica e soddisfacevano i criteri della decannulazione: nessuna necessità di ventilazione meccanica, nessun soffocamento con l'assunzione orale, nessuna infezione toracica, efficace riflesso della tosse, l'esame laringeo mostra corde vocali mobili bilaterali con sufficiente spacco. Il percorso di decannulazione è stato considerato fallito se era necessario riapplicare la tracheostomia al momento della decannulazione o entro sei mesi dalla decannulazione per la durata del follow-up.
Dispositivo: Tubo tracheostomico
Tracheostomia eseguita a tutti i pazienti con tecnica chirurgica aperta ed è stata eseguita in terapia intensiva senza necessità di trasferimento in sala operatoria.
Altri nomi:
  • TT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decanulazione riuscita
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tentativo di decannulazione era considerato riuscito, se non era necessario riapplicare la tracheostomia entro 6 mesi dalla decannulazione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00008718/00045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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