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Überwachung von Ovarialzysten in der Schwangerschaft

28. Februar 2018 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Diese prospektive Studie zielt in erster Linie darauf ab, festzustellen, welche Überwachung von Ovarialzysten erforderlich ist, wenn sie in der Schwangerschaft diagnostiziert werden, sowie welche Interventionen gegebenenfalls erforderlich sind. Es zielt auch darauf ab, die Prävalenz von Ovarialzysten in der Schwangerschaft und die Art dieser Zysten sowie ihren natürlichen Verlauf während der Schwangerschaft zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Royal College of Obstetricians and Gynecologists veröffentlicht derzeit Richtlinien für die Behandlung von Ovarialzysten bei Frauen vor und nach der Menopause. Die Richtlinien für Frauen vor der Menopause schließen schwangere Frauen nicht ausdrücklich ein, und aus früheren Untersuchungen ist bekannt, dass sich die Merkmale von Ovarialzysten in der Schwangerschaft unterscheiden können und daher im Ultraschallbild anders erscheinen. Auch wenn ein Eingriff erforderlich ist, ist dieser in der Regel chirurgisch, was in der Schwangerschaft mit hohen Risiken verbunden sein kann.

Die Studie wird in der Abteilung für Frühschwangerschaft und akute Gynäkologie des St. Thomas' Hospital durchgeführt. Jeder Frau, die in der Frühschwangerschaft (weniger als 18 Wochen) Symptome zeigt, wird eine transvaginale Ultraschalluntersuchung angeboten. Wenn bei diesem Scan festgestellt wird, dass sie eine Ovarialzyste haben, werden sie für die Studie in Betracht gezogen. Sobald die Ovarialzyste erstmals diagnostiziert wurde, wird ein Bestätigungsscan von einem der Prüfärzte (d. h. einem klinischen Mitarbeiter, einem beratenden Gynäkologen oder einem leitenden Sonographen) durchgeführt.

Wenn die Zyste gutartiger Natur ist und nicht die Ursache für akute Symptome ist, werden drei weitere transvaginale Scans von einem der Untersucher nach ungefähr 12 Wochen und 20 Wochen (in Übereinstimmung mit dem Nackentransparenz-Scan und dem Anomalie-Scan) durchgeführt, dann bei 6 Wochen nach der Geburt. Alle diese Patienten sollen ohne chirurgischen Eingriff behandelt werden.

Wenn Bedenken bestehen, dass die Zyste bösartig ist, würde der Teilnehmer über die bereits etablierten Wege untersucht. Wenn der Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt akute Schmerzen hat und angenommen wird, dass die Zyste die Ursache dafür ist, z. Ovarialtorsion oder Zystenruptur, dann würde eine klinische Entscheidung über einen chirurgischen Eingriff getroffen werden.

Die Gesamtstudienzeit beträgt bis zu 16 Monate. Dies beinhaltet einen 6-monatigen Rekrutierungszeitraum und die anschließende Nachverfolgung jedes Teilnehmers bis 6 Wochen nach der Entbindung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen (mit Urin-HCG diagnostiziert), die die Abteilung für Frühschwangerschaft im St. Thomas' Hospital besuchen und sich einer Frühschwangerschafts-Ultraschalluntersuchung unterziehen. Wenn der Scan auch eine oder mehrere Ovarialzysten zeigt, sind sie gemäß den oben genannten Kriterien für die Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Schwangere im Alter von 16 bis 50 Jahren, die in der Frühschwangerschaftsabteilung des St. Thomas 'Hospitals gescannt wurden (entweder als ambulante Patientin / stationäre Station / von Notaufnahme oder einer anderen Spezialität überwiesen) Mindestens eine Ovarialzyste (ausgenommen Corpus luteum)

Ausschlusskriterien:

- Alter <16 (um Probleme mit der Zustimmung / Gillick-Kompetenz zu vermeiden) Nicht schwanger (dh. Besuch der Abteilung mit akuten gynäkologischen Problemen oder zur Nachsorge nach einer Fehlgeburt) Mangelnde Fähigkeit, eine Corpus-luteal-Zyste nur bei einer Ultraschalluntersuchung zu genehmigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Ovarialzysten, die beim letzten Scan (6 Wochen nach der Geburt) noch sichtbar sind
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Art der Ovarialzysten (d. h. funktionell/Dermoid/Endometriom/grenzwertig/bösartig)
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Der Anteil der Patienten, die zusätzlich zu Ultraschalluntersuchungen (z. B. MRT) andere bildgebende Verfahren benötigten
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Die Prävalenz von Ovarialzysten in der Schwangerschaft
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate
Der Anteil der Schwangeren, die mit 20 Wochen noch ein Corpus luteum haben
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Der Anteil der schwangeren Frauen mit Ovarialzysten, die einen chirurgischen Eingriff benötigen
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Catherine Magee, MBChB, Guys and St. Thomas' NHS Foundatiuon Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 239020

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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