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Überwachung von Ovarialzysten in der Schwangerschaft

28. Februar 2018 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Diese prospektive Studie zielt in erster Linie darauf ab, festzustellen, welche Überwachung von Ovarialzysten erforderlich ist, wenn sie in der Schwangerschaft diagnostiziert werden, sowie welche Interventionen gegebenenfalls erforderlich sind. Es zielt auch darauf ab, die Prävalenz von Ovarialzysten in der Schwangerschaft und die Art dieser Zysten sowie ihren natürlichen Verlauf während der Schwangerschaft zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Royal College of Obstetricians and Gynecologists veröffentlicht derzeit Richtlinien für die Behandlung von Ovarialzysten bei Frauen vor und nach der Menopause. Die Richtlinien für Frauen vor der Menopause schließen schwangere Frauen nicht ausdrücklich ein, und aus früheren Untersuchungen ist bekannt, dass sich die Merkmale von Ovarialzysten in der Schwangerschaft unterscheiden können und daher im Ultraschallbild anders erscheinen. Auch wenn ein Eingriff erforderlich ist, ist dieser in der Regel chirurgisch, was in der Schwangerschaft mit hohen Risiken verbunden sein kann.

Die Studie wird in der Abteilung für Frühschwangerschaft und akute Gynäkologie des St. Thomas' Hospital durchgeführt. Jeder Frau, die in der Frühschwangerschaft (weniger als 18 Wochen) Symptome zeigt, wird eine transvaginale Ultraschalluntersuchung angeboten. Wenn bei diesem Scan festgestellt wird, dass sie eine Ovarialzyste haben, werden sie für die Studie in Betracht gezogen. Sobald die Ovarialzyste erstmals diagnostiziert wurde, wird ein Bestätigungsscan von einem der Prüfärzte (d. h. einem klinischen Mitarbeiter, einem beratenden Gynäkologen oder einem leitenden Sonographen) durchgeführt.

Wenn die Zyste gutartiger Natur ist und nicht die Ursache für akute Symptome ist, werden drei weitere transvaginale Scans von einem der Untersucher nach ungefähr 12 Wochen und 20 Wochen (in Übereinstimmung mit dem Nackentransparenz-Scan und dem Anomalie-Scan) durchgeführt, dann bei 6 Wochen nach der Geburt. Alle diese Patienten sollen ohne chirurgischen Eingriff behandelt werden.

Wenn Bedenken bestehen, dass die Zyste bösartig ist, würde der Teilnehmer über die bereits etablierten Wege untersucht. Wenn der Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt akute Schmerzen hat und angenommen wird, dass die Zyste die Ursache dafür ist, z. Ovarialtorsion oder Zystenruptur, dann würde eine klinische Entscheidung über einen chirurgischen Eingriff getroffen werden.

Die Gesamtstudienzeit beträgt bis zu 16 Monate. Dies beinhaltet einen 6-monatigen Rekrutierungszeitraum und die anschließende Nachverfolgung jedes Teilnehmers bis 6 Wochen nach der Entbindung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen (mit Urin-HCG diagnostiziert), die die Abteilung für Frühschwangerschaft im St. Thomas' Hospital besuchen und sich einer Frühschwangerschafts-Ultraschalluntersuchung unterziehen. Wenn der Scan auch eine oder mehrere Ovarialzysten zeigt, sind sie gemäß den oben genannten Kriterien für die Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Schwangere im Alter von 16 bis 50 Jahren, die in der Frühschwangerschaftsabteilung des St. Thomas 'Hospitals gescannt wurden (entweder als ambulante Patientin / stationäre Station / von Notaufnahme oder einer anderen Spezialität überwiesen) Mindestens eine Ovarialzyste (ausgenommen Corpus luteum)

Ausschlusskriterien:

- Alter <16 (um Probleme mit der Zustimmung / Gillick-Kompetenz zu vermeiden) Nicht schwanger (dh. Besuch der Abteilung mit akuten gynäkologischen Problemen oder zur Nachsorge nach einer Fehlgeburt) Mangelnde Fähigkeit, eine Corpus-luteal-Zyste nur bei einer Ultraschalluntersuchung zu genehmigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Ovarialzysten, die beim letzten Scan (6 Wochen nach der Geburt) noch sichtbar sind
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Art der Ovarialzysten (d. h. funktionell/Dermoid/Endometriom/grenzwertig/bösartig)
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Der Anteil der Patienten, die zusätzlich zu Ultraschalluntersuchungen (z. B. MRT) andere bildgebende Verfahren benötigten
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Die Prävalenz von Ovarialzysten in der Schwangerschaft
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate
Der Anteil der Schwangeren, die mit 20 Wochen noch ein Corpus luteum haben
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Der Anteil der schwangeren Frauen mit Ovarialzysten, die einen chirurgischen Eingriff benötigen
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Magee, MBChB, Guys and St. Thomas' NHS Foundatiuon Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 239020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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