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Bewertung der akuten Wirkung des Radfahrens auf die Lenden- und Oberschenkelmuskulatur

27. Juni 2019 aktualisiert von: Gerson Garrosa Martín, Universidad Europea de Madrid

Einführung: Radfahren stellt eine sehr wichtige Übungsebene dar, da es zu den am häufigsten praktizierten Sportarten in Spanien gehört. Wie in jeder anderen Sportdisziplin ist seine Ausübung mit dem Auftreten von Überlastungen und Sportverletzungen verbunden. Insbesondere sind die beiden am stärksten betroffenen Bereiche der Lenden- und der Kniebereich mit einer jährlichen Prävalenz von 58 % bzw. 36 %. Es gibt keine klare Hypothese zur Erklärung der Rückenschmerzen im Zusammenhang mit dem Radfahren, aber mehrere Autoren sind sich einig, dass dies auf eine umgekehrte Haltung der Rachis und die mit diesem Sport verbundenen Merkmale zurückzuführen sein kann: lange Dauer, statische Haltung, hoch Intensitäten, Vibrationen, die durch das Gelände erzeugt werden, und so weiter. Das Projekt schlägt vor, mittels Tensiomyographie (TMG) die akute Wirkung einer lang andauernden Fahrradtour (3 Stunden) auf die an Kreuz- und Knieschmerzen beteiligten Muskeln, siehe lumbal paravertebral, Quadrizeps und Hamstrings, zu analysieren.

Ziele: Das Hauptziel dieser Studie ist es, das Verhalten der mechanischen Eigenschaften der unteren Rücken- und Oberschenkelmuskulatur mittels Tensiomyographie bei Amateurradfahrern nach intensiver Anstrengung auf Straßen- und Mountainbikes zu bewerten und ihre mögliche Beziehung zu untersuchen Schmerzen im unteren Rücken (LBP).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie. Die Teilnahme an der Studie erfordert nur 2 Assistenzen zu den Datennahmen, die im Trainingslabor der Fakultät für Bewegungs- und Sportwissenschaften der Europäischen Universität entwickelt werden. 40 Amateurradsportler werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um jede (2) Interventionsbedingungen durchzuführen: ein Rennrad-Zeitfahren (CA) und ein Mountainbike-Zeitfahren (MT), getrennt durch 7 Tage Auswaschung. *Randomisierung kennzeichnet die Reihenfolge, in der die Teilnehmer einer Interventionsbedingung oder einer anderen Bedingung ausgesetzt werden.

Diese Sitzungen beginnen mit einer anfänglichen Bewertung, die durchgeführt wird: eine anthropometrische Bewertung (Größe und Gewicht), gefolgt von einer Bewertung der tensiomyografischen Variablen maximale radiale Verschiebung (Dm) über den Oberschenkelmuskeln: Vastus medialis (VM), Rektus Femoris (RF), Vastus Lateralis (VL), Bizeps Femoris (BF) und Erector Spinae (EE) auf der Lendenwirbelsäule, vor und nach einer akuten Anstrengung (> 3 Stunden) beim CA- und MT-Fahrrad. In Bezug auf die Schmerzbewertung wird die Intensität der Schmerzwahrnehmung in der Lendenregion (LBPP) anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10 gemessen; die Druckschmerzschwelle (PPT) mit einem manuellen mechanischen Algometer; und die durch LBP verursachte funktionelle Behinderung durch den Roland-Morris-Fragebogen (RMQ).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Villaviciosa De Odón, Madrid, Spanien, 28670
        • Universidad Europea de Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sei ein Mann
  • Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  • Mindesterfahrung in der Praxis des Radfahrens über 3 Jahre
  • Sammeln Sie jedes Jahr mindestens 200 Schulungsstunden.
  • In den letzten 4 Wochen keine spezifische Behandlung der untersuchten Muskulatur erhalten haben oder derzeit einer Behandlung unterzogen werden.
  • Keine pathologische Diagnose in den an der Studie interessierten anatomischen Regionen (Lendenwirbelsäule, Oberschenkel, Hüfte oder Knie).
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  • In den letzten 48 Stunden anstrengende körperliche Betätigung gehabt haben
  • Einnahme von Energydrinks in den letzten 48 Stunden
  • In den 3 Stunden vor der Datenerfassung Alkohol oder Koffein zu sich genommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Erst Rennrad, dann Mountainbike
Erste Intervention (3 Stunden: Rennradfahren), gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschung, und die zweite Intervention (3 Stunden: Mountainbiken).
Sonstiges: 3 Stunden Rennrad-Zeitfahren
Die Straßenroute ist ein gemischtes Streckenprofil von 90 km, 900 Höhenmeter, mit gemischten Abschnitten, flach, bergauf und bergab über Straßen mit wenig Verkehr.
Sonstiges: 3 Stunden Mountainbike-Zeitfahren
Die Bergroute ist eine gemischte Route von 55 km, einem Höhenunterschied von 600 m, mit Abschnitten von breiten Pfaden und Pfaden, flach, bergauf und bergab, mit mittlerem technischem Schwierigkeitsgrad.
Aktiver Komparator: Erst Mountainbiken, dann Rennradfahren
Erste Intervention (3 Stunden: Mountainbiken), gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschung, und die zweite Intervention (3 Stunden: Straßenradfahren).
Sonstiges: 3 Stunden Rennrad-Zeitfahren
Die Straßenroute ist ein gemischtes Streckenprofil von 90 km, 900 Höhenmeter, mit gemischten Abschnitten, flach, bergauf und bergab über Straßen mit wenig Verkehr.
Sonstiges: 3 Stunden Mountainbike-Zeitfahren
Die Bergroute ist eine gemischte Route von 55 km, einem Höhenunterschied von 600 m, mit Abschnitten von breiten Pfaden und Pfaden, flach, bergauf und bergab, mit mittlerem technischem Schwierigkeitsgrad.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung im unteren Rücken (LBPP)
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Baseline und 3 Stunden
Diese Variable erfasst die wahrgenommene Schmerzintensität in der Lendengegend (LBPP) mithilfe einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) von 0 bis 10. Dies ist eine 11-Punkte-Skala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht. Der LBPP wurde vor und nach Abschluss jedes Zeitfahrens gemessen.
Wechseln Sie zwischen Baseline und 3 Stunden
Maximale Radialverschiebung (Dm)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 3 Stunden
Die Variable Dm ergibt sich aus der radialen Verschiebung des Muskelbauchs in einer Querebene, ausgedrückt in Millimetern (mm) und hängt vom Muskeltonus oder der Muskelsteifheit ab. Ein niedriger Dm steht im Zusammenhang mit einem hohen Muskeltonus oder einer übermäßigen Steifigkeit, während ein hoher Dm-Wert einen Mangel an Muskeltonus oder einen Steifigkeitsdefekt anzeigt.
Grundlinie und nach 3 Stunden
Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 3 Stunden
Gemessen von 0 bis 10 kg/cm2 mit einem manuellen mechanischen Algometer (FDK/FDN, Wagner Instruments, 1217 Greenwich, CT 06836), das bilateral eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit, Reproduzierbarkeit und Empfindlichkeit der Lendenwirbelsäulenmuskeln gezeigt hat.
Grundlinie und nach 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Roland-Morris-Fragebogen (RMQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Die durch LBP verursachte funktionelle Behinderung durch den Roland-Morris-Fragebogen (RMQ). Die Punktzahl reicht von 0 bis 24, wobei 0 keine Behinderung und 24 maximale Behinderung anzeigt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Europea de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016/UEM18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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