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Bewertung von Gesundheitspartnern bei Providence

30. Dezember 2019 aktualisiert von: DePuy Orthopaedics

Eine gemischte, randomisierte, kontrollierte Bewertung von Gesundheitspartner mHealth für den totalen Gelenkersatz bei Providence Health & Services

Dies ist eine prospektive, gemischte, multizentrische, randomisierte, vergleichende, kontrollierte Studie. Providence Health & Services wird insgesamt 296 Probanden (18 Jahre oder älter) einschreiben, die sich für eine Knie- oder Hüftgelenkersatzoperation entscheiden. Die Probanden werden randomisiert entweder der Behandlungsgruppe (Gesundheitspartner neben der Standardversorgung) oder der Kontrollgruppe (nur Standardversorgung) zugeteilt. Health Partner ist eine Kombination aus einer mobilen Anwendung für das Betriebssystem iPhone oder iPod Touch und einem Portal für Gesundheitsdienstleister. Das Hauptziel besteht darin, die Einhaltung des Pflegeplans (vor und nach der Operation) für Gesundheitspartner mit denen von Kontrollpersonen zu vergleichen. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Nutzung aller medizinischen Ressourcen, die Kommunikation mit dem Gesundheitsdienstleister, das Wohlbefinden, die Angst vor der Operation, das Vertrauen in die Genesung nach der Operation, der Schlaf und die Patientenzufriedenheit für 90 Tage nach der Operation. Bewertung der Verhaltensfaktoren im Zusammenhang mit der Einhaltung des Pflegepfads mithilfe einer qualitativen Interviewmethode. Bewertung der Verwendbarkeit und Präferenzen von Patienten in ihrer Interaktion mit der Intervention mithilfe einer qualitativen Interviewmethode für die Produktentwicklung.

Die geplante Gesamtstudiendauer beträgt ca. 1 Jahr und 7 Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Providence Holy Family Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter.
  • Der Proband muss von seinem PH & S-Anbieter als Bedarf für eine elektive einseitige TKA oder THA identifiziert werden.
  • Der Proband ist bereit, vor der geplanten TKA- oder THA-Operation eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen.
  • Der Betreff autorisiert die Übertragung seiner/ihrer Informationen an den Sponsor und Geschäftspartner.
  • Der Betreff muss über eine gültige E-Mail-Adresse verfügen und bereit sein, regelmäßig auf seinen Posteingang zuzugreifen.
  • Der Proband muss ein iPhone/iPad/iPod Touch mit iOS 9.0 oder höher besitzen und bereit sein, digitale Materialien über eine mobile App zu verwenden und darauf zuzugreifen.
  • Der Proband muss in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.
  • Der Proband muss in der Lage sein, Englisch fließend zu sprechen, zu lesen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, dem Pflegestandard zu folgen (z. aufgrund von Allergien) und erfordern besondere Sorgfalt oder Umstände.
  • Proband, der für TKA oder THA früher als 4 Wochen nach Aufnahme in die Studie geplant ist.
  • Das Subjekt wird einer früheren Operation unterzogen.
  • Das Subjekt unterzieht sich einer TKA oder THA nach einer traumatischen Verletzung (d. h. Fraktur).
  • Es wird erwartet, dass der Proband vor Abschluss dieser Studie einen weiteren Gelenkersatz der unteren Extremitäten (Hüfte/Knie) benötigt.
  • Das Subjekt ist ein Wiederholungspatient und war zuvor in die Studie aufgenommen.
  • Das Subjekt hat bereits Erfahrungen mit der Begleit-App Health Partner gesammelt.
  • Das Subjekt ist derzeit in Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinisch-rechtliche oder Entschädigungsansprüche von Arbeitnehmern verwickelt.
  • Das Subjekt ist nach Ansicht des Unterprüfers ein Drogen- oder Alkoholabhängiger (in den letzten 5 Jahren) oder hat eine psychische Störung, die seine Fähigkeit beeinträchtigen könnte, von Patienten gemeldete Fragebögen auszufüllen oder die Nachsorgeanforderungen einzuhalten.
  • Das Subjekt wurde diagnostiziert und nimmt verschreibungspflichtige Medikamente ein, um eine Muskelerkrankung zu behandeln, die die Beweglichkeit aufgrund schwerer Steifheit und Schmerzen wie Fibromyalgie oder Polymyalgie einschränkt.
  • - Das Subjekt hat eine signifikante neurologische oder muskuloskelettale Störung oder Krankheit, die den Gang oder die Gewichtsbelastung beeinträchtigen kann (z. B. Muskeldystrophie, Multiple Sklerose, Charcot-Krankheit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intervention (Gesundheitspartner)
Das mobile Gesundheitsprodukt (mHealth), Health Partner for Knees and Hips (Health Partner), ist eine Kombination aus einer mobilen Anwendung (App) für das iPhone- oder iPod Touch-Betriebssystem (iOS) und einem Portal für Gesundheitsdienstleister (HCP).
Verhalten: Gesundheitspartner
Health Partner ist eine Kombination aus einer mobilen Anwendung für das Betriebssystem iPhone oder iPod Touch und einem Portal für Gesundheitsdienstleister.
Andere Namen:
  • mGesundheit
ANDERE: Kontrolle
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten vorgedruckte Broschüren, in denen die Schritte des Behandlungsplans für unilaterale TKA und THA gemäß der Standardversorgung für alle Patienten mit unilateraler TJA, die bei Providence Health & Services behandelt werden, beschrieben werden.
Verhalten: Standardpflege
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten vorgedruckte Broschüren, in denen die Schritte des Behandlungsplans für unilaterale TKA und THA gemäß der Standardversorgung für alle Patienten mit unilateraler TJA, die bei Providence Health & Services behandelt werden, beschrieben werden.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Care Path Behavioral Assessment (CPBA) vor der Operation
Zeitfenster: Früh nach der Operation (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation)
Die Umfrage bewertet den Grad der Einhaltung der Themen bei präoperativen Aktivitäten
Früh nach der Operation (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation)
Care Path Behavioral Assessment (CPBA), nach der Operation
Zeitfenster: Spät postoperativ (11-13 Wochen nach der Operation)
Die Umfrage bewertet den Grad der Einhaltung der Themen bei postoperativen Aktivitäten
Spät postoperativ (11-13 Wochen nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung medizinischer Ressourcen
Zeitfenster: Spät postoperativ (11–13 Wochen nach der Operation)
Sieben Fragen zur Bewertung der Anzahl und Dauer der Begegnungen mit dem Gesundheitssystem nach einer Operation
Spät postoperativ (11–13 Wochen nach der Operation)
Vertrauen in die Genesung (1-Item)
Zeitfenster: Baseline (-6 bis -3 Wochen vor der Operation), präoperativ (-3 Wochen bis Tag vor der Operation), früh postoperativ (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation)
Eine Frage, um das Vertrauen der Testperson in ihre Genesung nach der Operation auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala einzuschätzen (von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme stark zu")
Baseline (-6 bis -3 Wochen vor der Operation), präoperativ (-3 Wochen bis Tag vor der Operation), früh postoperativ (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation)
Angst vor Operationen (1-item)
Zeitfenster: Baseline (-6 bis -3 Wochen vor der Operation), präoperativ (-3 Wochen bis Tag vor der Operation)
Eine Frage, um zu ermitteln, inwieweit das Subjekt Angst vor einer Operation hat, auf einer fünfstufigen Likert-Skala (von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“)
Baseline (-6 bis -3 Wochen vor der Operation), präoperativ (-3 Wochen bis Tag vor der Operation)
Adhärenz (MOS-Patientenadhärenz)
Zeitfenster: Präoperativ (-3 Wochen bis Tag vor der Operation), früh postoperativ (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation) und spät postoperativ (11-13 Wochen nach der Operation)
Die Medical Outcomes Study (MOS) Patient Adherence ist ein 5-Punkte-Fragebogen (von „zu keiner Zeit“ bis „immer“), der die selbstberichtete Fähigkeit der Probanden, den Empfehlungen der Ärzte zu folgen, und die Häufigkeit der Probandenadhärenz bewertet. Um die allgemeine Einhaltung zu bewerten, werden die Antworten nach Umkehrung der Punkte 1 und 3 gemittelt.
Präoperativ (-3 Wochen bis Tag vor der Operation), früh postoperativ (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation) und spät postoperativ (11-13 Wochen nach der Operation)
Wohlbefinden (MQLI)
Zeitfenster: Baseline (–6 bis –3 Wochen vor der Operation), präoperativ (–3 Wochen bis Tag vor der Operation), früh nach der Operation (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation) und spät nach der Operation (11– 13 Wochen nach der Operation)
Der Multi-Cultural Quality of Life Index (MQLI) bittet die Befragten, zehn verschiedene Bereiche ihres Lebens einzuordnen [Selbstfürsorge und unabhängiges Funktionieren, Funktionieren im Beruf, sozial-emotionale Unterstützung, Unterstützung von Gemeinschaft und Diensten, zwischenmenschliches Funktionieren, globale Wahrnehmung der Qualität von Leben, körperliches Wohlbefinden, persönliche Erfüllung, psychisches/emotionales Wohlbefinden und spirituelle Erfüllung] auf einer 10-Punkte-Likert-Skala
Baseline (–6 bis –3 Wochen vor der Operation), präoperativ (–3 Wochen bis Tag vor der Operation), früh nach der Operation (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation) und spät nach der Operation (11– 13 Wochen nach der Operation)
Wohlbefinden (PHS-WB)
Zeitfenster: Baseline (–6 bis –3 Wochen vor der Operation), präoperativ (–3 Wochen bis Tag vor der Operation), früh nach der Operation (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation) und spät nach der Operation (11– 13 Wochen nach der Operation)
Die Public Health Surveillance Well-Being Scale (PHS-WB) umfasst 10 Items, die die selbstberichteten psychischen, physischen und sozialen Komponenten des Wohlbefindens messen. Die Antwortmöglichkeiten für 6 der Items liegen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Antwortmöglichkeiten reichen von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“, „überhaupt nicht“ bis „immer“ und „schlecht“ bis „sehr gut“. Drei der Items basieren auf einer 10-stufigen Likert-Skala. Die Antwortmöglichkeiten für die 10-Punkte-Items reichen von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“. Ein Item bewertet die Energie/Vitalität der letzten 30 Tage. Die Antworten für dieses Item reichten von 0 bis 30. Eine Punktzahl für die PHS-WB-Skala wurde durch Summieren der 10 Items für jeden Befragten erstellt.
Baseline (–6 bis –3 Wochen vor der Operation), präoperativ (–3 Wochen bis Tag vor der Operation), früh nach der Operation (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation) und spät nach der Operation (11– 13 Wochen nach der Operation)
Schlaf (MOS-Schlafskala)
Zeitfenster: Baseline (–6 bis –3 Wochen vor der Operation), präoperativ (–3 Wochen bis Tag vor der Operation), früh nach der Operation (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation) und spät nach der Operation (11– 13 Wochen nach der Operation)
Die MOS-Schlafskala ist ein 12-Punkte-Instrument, das mehrere Facetten des Schlafs misst. Die MOS-Schlafskala liefert einen Index für Schlafprobleme und sechs Skalenwerte: Schlafstörungen (haben Einschlafprobleme, wie lange zum Einschlafen, Schlaf war nicht ruhig, wachen während Ihrer Schlafzeit auf und haben Probleme, wieder einzuschlafen), Schlafangemessenheit ( genügend Schlaf zu bekommen, um sich morgens nach dem Aufwachen ausgeruht zu fühlen und die benötigte Schlafmenge zu bekommen), tagsüber Schläfrigkeit (während des Tages schläfrig, Probleme haben, tagsüber wach zu bleiben und ein Nickerchen zu machen), Schnarchen, kurzatmig oder mit Kopfschmerzen aufwachen und Schlafmenge. Die Schlafmenge wird als durchschnittliche Schlafdauer pro Nacht bewertet. Die anderen Skalen und der Problemindex werden in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte einen größeren Teil des gemessenen Konzepts anzeigen.
Baseline (–6 bis –3 Wochen vor der Operation), präoperativ (–3 Wochen bis Tag vor der Operation), früh nach der Operation (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation) und spät nach der Operation (11– 13 Wochen nach der Operation)
Schlaf (2 Artikel)
Zeitfenster: Baseline (–6 bis –3 Wochen vor der Operation), präoperativ (–3 Wochen bis Tag vor der Operation), früh nach der Operation (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation) und spät nach der Operation (11– 13 Wochen nach der Operation)
Zwei Fragen, um zu beurteilen, ob die Probanden 7–9 Stunden erholsamen Schlaf pro Nacht hatten
Baseline (–6 bis –3 Wochen vor der Operation), präoperativ (–3 Wochen bis Tag vor der Operation), früh nach der Operation (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation) und spät nach der Operation (11– 13 Wochen nach der Operation)
Kommunikation (1-Artikel)
Zeitfenster: Baseline (–6 bis –3 Wochen vor der Operation), präoperativ (–3 Wochen bis Tag vor der Operation), früh nach der Operation (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation) und spät nach der Operation (11– 13 Wochen nach der Operation)
Eine Frage zur Einschätzung der Häufigkeit der Kommunikation des Subjekts mit seinem Anbieter
Baseline (–6 bis –3 Wochen vor der Operation), präoperativ (–3 Wochen bis Tag vor der Operation), früh nach der Operation (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation) und spät nach der Operation (11– 13 Wochen nach der Operation)
Qualitatives Interview
Zeitfenster: Gruppe 1: 1–7 Tage vor der Operation, Gruppe 2: 7–10 Wochen nach der Operation
Ein qualitatives Interview zur Bewertung der Verhaltensfaktoren im Zusammenhang mit der Einhaltung des Pflegepfads und zur Bewertung der Verwendbarkeit und Präferenzen der Patienten in ihrer Interaktion mit der Intervention für die Produktentwicklung.
Gruppe 1: 1–7 Tage vor der Operation, Gruppe 2: 7–10 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DePuy Orthopaedics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Croy, MD, Providence Newberg Medical Center
  • Hauptermittler: Arnold Peterson, MD, Providence Sacred Heart/Holy Family

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DSJ-2017-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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