Vergleichende Bewertung der minimal invasiven Operationstechnik "Tibial Tuberoplasty" im Vergleich zur konventionellen offenen Operation bei Tibiaplateaufrakturen (TUBERIMPACT)
Vergleichende Bewertung der minimal invasiven Operationstechnik „Tibial Tuberoplasty“ im Vergleich zur konventionellen offenen Operation bei Tibiakopffrakturen (TUBERIMPACT-Studie)
PMSI-Daten (Französische Medico-Administrative Datenbank) zeigen mehr als 10000 proximale Tibiafrakturen, die 2014 diagnostiziert wurden, und 4055 laterale Tibiakopffrakturen, die 2013 in Frankreich operiert wurden. 50 % dieser chirurgischen Frakturen stehen im Zusammenhang mit dem lateralen Kondylus und verursachen eine Spaltung/Depression (Schatzker 2) oder eine reine Depression (Schatzker 3). Diese hohe Rate resultiert aus der jüngsten Demokratisierung von Hochrisikosportarten sowie einer alternden Bevölkerung mit erhöhtem Sturzrisiko. Abgesehen von der daraus resultierenden reduzierten körperlichen Aktivität sind die sozialen und beruflichen Auswirkungen dieser Frakturen unbestreitbar und bedeuten erhebliche Kosten für unser Gesundheitssystem. Eine kürzlich veröffentlichte prospektive Fallserie berichtet von 28 Arbeitsplatzverlusten bei 41 behandelten Patienten.
Das klinische Ergebnis dieser Patienten hängt hauptsächlich von der durch die chirurgische Behandlung erzielten Primärstabilität nach größtmöglicher anatomischer Reposition ab. Tatsächlich haben Giannoudis und al. haben gezeigt, dass bei einfachen Röntgenaufnahmen das Ergebnis umso besser ist, je kleiner der erkannte Step-off ist. Ziel ist es, die Wiederherstellung einer guten Gelenkbeweglichkeit zu ermöglichen, um eine schnelle Wiederaufnahme der Aktivität zu fördern und das Einsetzen einer frühen Osteoarthritis zu begrenzen.
Die klassische Technik zur Reposition und Osteosynthese von Tibiakopffrakturen (offene Operationstechnik mit Knochenstopfer) weist mehrere Fallstricke auf: Devaskularisation von Knochen und Haut, Infektionsrisiken und funktionelle Rehabilitationsschwierigkeiten mit verzögerter Wiederherstellung der Gewichtsbelastung. Darüber hinaus ermöglicht diese Technik nicht die gleichzeitige Diagnose und Behandlung anderer möglicher Läsionen, wie insbesondere Meniskusverletzungen.
Seit 2011 bietet das Universitätsklinikum Poitiers seinen Patienten eine neue minimal-invasive Technik zur Reposition und Stabilisierung von Tibiakopffrakturen an, die „Tibial Tuberoplasty“ getauft wird. Das Konzept leitet sich aus der divergierenden Anwendung der vertebralen Kyphoplastie ab, die ursprünglich für Wirbelsäulenverletzungen bestimmt war und hier auf das Tibiaplateau übertragen wurde. Bei dieser Technik wird das Tibiaplateau durch Aufblasen eines Kyphoplastieballons erweitert, die entstandene Kavität mit Zement (PMMA, Calciumphosphat) gefüllt und perkutan verschraubt.
Orthopädische Chirurgen des Universitätskrankenhauses Poitiers führten die ersten Tibia-Tuberoplastiken im Rahmen einer Machbarkeitsstudie an 36 Leichen durch und übertrugen die Technik dann auf den Menschen. Chirurgen identifizierten Hauptvorteile wie minimale Hautschädigung, mögliche Behandlung von posterioren und multifragmentierten Kompressionen (Anheben in einem einzigen Block durch den Ballon), Verstärkung der Stabilität der Anordnung durch Zement, möglicher Einsatz kombinierter Arthroskopie (bei begleitenden Meniskusverletzungen). Behandlung).
Diese Technik ermöglicht eine Optimierung der Frakturreposition durch Anheben der posterioren Fragmente mit dem aufblasbaren Knochenstopfer durch einen anterioren Zugang. Die Reposition wird dank der Besonderheit des aufblasbaren Knochenstopfens ermöglicht, der den Bereich mit dem geringsten Widerstand aufbläst und reduziert.
Ziel dieser innovativen Technik ist die anatomische Reposition zur Wiederherstellung der der Ballonkonvexität ähnlichen Konvexität des Tibiaplateaus.
Die Ergebnisse der ersten 40 seit 2011 operierten Patienten sind vielversprechend und zeigen einen Anteil von 70 % mit weniger als 5 mm Step-off-Reduktion. Eine größere multizentrische randomisierte kontrollierte Studie wird nun angefordert, um die Überlegenheit der „tibialen Tuberoplastik“ gegenüber der Standardbehandlung weiter zu demonstrieren.
Der koordinierende Prüfarzt konzipierte diese Studie, um die Qualität der Tibiafrakturreduktion durch perkutane „Tibial Tuberoplasty“ im Vergleich zur konventionellen offenen Operation bei Tibiakopffraktur, aber auch deren Einfluss auf das klinische Ergebnis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Manuel ROULAUD
- Telefonnummer: +33 549443223
- E-Mail: manuel.roulaud@chu-poitiers.fr
Studienorte
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Amiens, Frankreich
- CHU d'AMIENS
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Angers, Frankreich
- CHU Angers
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Boulogne-Billancourt, Frankreich
- AP-HP / Hopital Ambroise Paré
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Brest, Frankreich
- CHU de Brest
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Dijon, Frankreich
- CHU Dijon
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Nantes, Frankreich
- CHU de Nantes
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Poitiers, Frankreich
- Chu de Poitiers
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Rennes, Frankreich
- CHU de Rennes
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Rouen, Frankreich
- CHU Rouen
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Tours, Frankreich
- CHRU Tours
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Versailles, Frankreich
- CH Versailles
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Fort de France, Martinique
- CHU de Martinique
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt.
- Patienten mit einer Tibiakopffraktur Typ 2 oder 3 nach Schatzker (Kompression mit oder ohne Spaltung), die im CT-Scan nachgewiesen wurde und sich im lateralen oder medialen Kondylus der Tibia befindet.
- Patienten mit Frakturen, die durch ein Trauma verursacht wurden.
- Patienten mit Frakturen, die maximal 10 Tage alt sind.
- Verstehen und akzeptieren Sie die Einschränkungen der Studie.
- Begünstigter oder angeschlossenes Mitglied einer Krankenversicherung sein.
- Erteilen Sie nach Erhalt klarer Informationen eine schriftliche Zustimmung zur Studie.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre alt.
- Patienten mit Frakturen infolge Osteolyse.
- Patienten mit offenen Frakturen.
- Patienten mit Frakturen, die älter als 10 Tage sind.
- Patienten mit begleitenden Frakturen oder Zuständen während des Traumas, die den Bewegungsumfang einschränken.
- Patienten, die vor der Verletzung nicht gehen konnten.
- Geschichte der Sepsis im verletzten Knie.
- Kontraindikationen für Anästhesie, Kontrastmittel, Medizinprodukte oder Zement.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel, Knochenfüller oder Metall.
- Patienten mit einer degenerativen Gelenkerkrankung (Polyarthritis etc.).
- Fehlende Unterschrift des Einverständniserklärungsformulars.
- Patienten, die nicht durch die französische Krankenversicherung abgedeckt sind.
- Personen, die einem engeren Schutz bedürfen, d. h. Minderjährige, Schwangere, stillende Mütter, Personen, die durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung ihrer Freiheit entzogen sind, Personen, die in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden, Personen, die unter Rechtsschutz stehen, und schließlich Patienten in einer Notfallsituation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten werden mit einer offenen Technik behandelt: Hautschnitt mit submeniskaler Arthrotomie unter Führung eines Fluoroskops.
Die Reposition wird mit einem Spatel, einem Knochenstopfer oder einer offenen Repositionsfixation durchgeführt.
Die Osteosynthese und Füllung der Kavität erfolgt über den gleichen chirurgischen Zugang.
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Hautschnitt mit submeniskaler Arthrotomie unter Durchleuchtungsführung.
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Patienten werden mit der „Tibial Tuberoplasty“-Technik unter Durchleuchtungsführung mit oder ohne Arthroskopie behandelt.
Die Reposition erfolgt über einen anterioren Zugang mit einem Kyphoplastie-Ballon.
Die kombinierte Osteosynthese einschließlich kanülierter Schrauben und Zementoplastik wird beide perkutan durchgeführt.
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Kyphoplastie-Ballon
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative radiologische Step-off-Reduktion, blind gemessen mit hochauflösendem CT-Scan
Zeitfenster: Tag 2
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Vergleichen Sie die anatomische Step-off-Reposition einer Tibiakopffraktur durch "Tibial Tuberoplasty" mit der konventionellen offenen Operation mit CT-Scan
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Tag 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsbereich Knie (Grad)
Zeitfenster: Tag 21, Tag 45, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
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Bewegungsbereich Knie
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Tag 21, Tag 45, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Inklusion, Tag 2, Tag 21, Tag 45, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
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Der NPRS ist eine 11-Punkte-Skala von 0-10 („0“ = kein Schmerz und „10“ = der stärkste vorstellbare Schmerz).
Die Patienten wählen verbal einen Wert aus, der am ehesten der Schmerzintensität entspricht, die sie in den letzten 24 Stunden erlebt haben.
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Inklusion, Tag 2, Tag 21, Tag 45, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: Aufnahme, Tag 21, Tag 45, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
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Der KOOS-Fragebogen ist ein in französischer Sprache validierter funktioneller Score und einer der wenigen validierten bei Knietrauma.
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) wurde als Erweiterung des WOMAC-Osteoarthritis-Index entwickelt, um kurz- und langfristige Symptome und Funktionen bei Personen mit Knieverletzung und Osteoarthritis zu bewerten.
Der KOOS enthält fünf separat bewertete Subskalen: Schmerz, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL).
Der KOOS wurde für mehrere orthopädische Eingriffe wie vordere Kreuzbandrekonstruktion, Meniskusentfernung und Kniegelenkersatz validiert.
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Aufnahme, Tag 21, Tag 45, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
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Punktzahl auf dem Euro-Fragebogen zur Lebensqualität-5-Dimension Gesundheit
Zeitfenster: Aufnahme, Tag 45, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
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Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), das aus einem beschreibenden System und einer visuellen Analogskala besteht.
Das Beschreibungssystem besteht aus 5 Fragen zur Bewertung von Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression mit 5 Antwortmöglichkeiten für jedes Item: 1 – keine Probleme, 2 – leichte Probleme, 3 – mäßige Probleme, 4 – schwerwiegende Probleme und 5- extreme Probleme).
Aus den Antworten zu diesen 5 Dimensionen wird mittels Normogrammen ein globaler Index mit einer maximalen Punktzahl von 1 berechnet.
Die maximale Punktzahl von 1 zeigt die bestmögliche Lebensqualität an.
Auf der visuellen Analogskala von 0 bis 100 kann der Patient zudem seine wahrgenommene Lebensqualität einschätzen, wobei 100 die bestmögliche Lebensqualität anzeigt.
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Aufnahme, Tag 45, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
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Beschreibung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum 24. Monat (Studienende)
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Nebenwirkungen
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von der Aufnahme bis zum 24. Monat (Studienende)
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Zeit bis zur Teil- und Vollbelastung
Zeitfenster: von Tag 0 (Operation) bis Monat 24 (Studienende)
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Zeit bis zur Teil- und Vollbelastung
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von Tag 0 (Operation) bis Monat 24 (Studienende)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tanguy VENDEUVRE, Dr, Poitiers Hospital University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-A01027-48
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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