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Vergleichende Bewertung der minimal invasiven Operationstechnik "Tibial Tuberoplasty" im Vergleich zur konventionellen offenen Operation bei Tibiaplateaufrakturen (TUBERIMPACT)

27. November 2024 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Vergleichende Bewertung der minimal invasiven Operationstechnik „Tibial Tuberoplasty“ im Vergleich zur konventionellen offenen Operation bei Tibiakopffrakturen (TUBERIMPACT-Studie)

PMSI-Daten (Französische Medico-Administrative Datenbank) zeigen mehr als 10000 proximale Tibiafrakturen, die 2014 diagnostiziert wurden, und 4055 laterale Tibiakopffrakturen, die 2013 in Frankreich operiert wurden. 50 % dieser chirurgischen Frakturen stehen im Zusammenhang mit dem lateralen Kondylus und verursachen eine Spaltung/Depression (Schatzker 2) oder eine reine Depression (Schatzker 3). Diese hohe Rate resultiert aus der jüngsten Demokratisierung von Hochrisikosportarten sowie einer alternden Bevölkerung mit erhöhtem Sturzrisiko. Abgesehen von der daraus resultierenden reduzierten körperlichen Aktivität sind die sozialen und beruflichen Auswirkungen dieser Frakturen unbestreitbar und bedeuten erhebliche Kosten für unser Gesundheitssystem. Eine kürzlich veröffentlichte prospektive Fallserie berichtet von 28 Arbeitsplatzverlusten bei 41 behandelten Patienten.

Das klinische Ergebnis dieser Patienten hängt hauptsächlich von der durch die chirurgische Behandlung erzielten Primärstabilität nach größtmöglicher anatomischer Reposition ab. Tatsächlich haben Giannoudis und al. haben gezeigt, dass bei einfachen Röntgenaufnahmen das Ergebnis umso besser ist, je kleiner der erkannte Step-off ist. Ziel ist es, die Wiederherstellung einer guten Gelenkbeweglichkeit zu ermöglichen, um eine schnelle Wiederaufnahme der Aktivität zu fördern und das Einsetzen einer frühen Osteoarthritis zu begrenzen.

Die klassische Technik zur Reposition und Osteosynthese von Tibiakopffrakturen (offene Operationstechnik mit Knochenstopfer) weist mehrere Fallstricke auf: Devaskularisation von Knochen und Haut, Infektionsrisiken und funktionelle Rehabilitationsschwierigkeiten mit verzögerter Wiederherstellung der Gewichtsbelastung. Darüber hinaus ermöglicht diese Technik nicht die gleichzeitige Diagnose und Behandlung anderer möglicher Läsionen, wie insbesondere Meniskusverletzungen.

Seit 2011 bietet das Universitätsklinikum Poitiers seinen Patienten eine neue minimal-invasive Technik zur Reposition und Stabilisierung von Tibiakopffrakturen an, die „Tibial Tuberoplasty“ getauft wird. Das Konzept leitet sich aus der divergierenden Anwendung der vertebralen Kyphoplastie ab, die ursprünglich für Wirbelsäulenverletzungen bestimmt war und hier auf das Tibiaplateau übertragen wurde. Bei dieser Technik wird das Tibiaplateau durch Aufblasen eines Kyphoplastieballons erweitert, die entstandene Kavität mit Zement (PMMA, Calciumphosphat) gefüllt und perkutan verschraubt.

Orthopädische Chirurgen des Universitätskrankenhauses Poitiers führten die ersten Tibia-Tuberoplastiken im Rahmen einer Machbarkeitsstudie an 36 Leichen durch und übertrugen die Technik dann auf den Menschen. Chirurgen identifizierten Hauptvorteile wie minimale Hautschädigung, mögliche Behandlung von posterioren und multifragmentierten Kompressionen (Anheben in einem einzigen Block durch den Ballon), Verstärkung der Stabilität der Anordnung durch Zement, möglicher Einsatz kombinierter Arthroskopie (bei begleitenden Meniskusverletzungen). Behandlung).

Diese Technik ermöglicht eine Optimierung der Frakturreposition durch Anheben der posterioren Fragmente mit dem aufblasbaren Knochenstopfer durch einen anterioren Zugang. Die Reposition wird dank der Besonderheit des aufblasbaren Knochenstopfens ermöglicht, der den Bereich mit dem geringsten Widerstand aufbläst und reduziert.

Ziel dieser innovativen Technik ist die anatomische Reposition zur Wiederherstellung der der Ballonkonvexität ähnlichen Konvexität des Tibiaplateaus.

Die Ergebnisse der ersten 40 seit 2011 operierten Patienten sind vielversprechend und zeigen einen Anteil von 70 % mit weniger als 5 mm Step-off-Reduktion. Eine größere multizentrische randomisierte kontrollierte Studie wird nun angefordert, um die Überlegenheit der „tibialen Tuberoplastik“ gegenüber der Standardbehandlung weiter zu demonstrieren.

Der koordinierende Prüfarzt konzipierte diese Studie, um die Qualität der Tibiafrakturreduktion durch perkutane „Tibial Tuberoplasty“ im Vergleich zur konventionellen offenen Operation bei Tibiakopffraktur, aber auch deren Einfluss auf das klinische Ergebnis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Amiens, Frankreich
        • CHU d'AMIENS
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich
        • AP-HP / Hopital Ambroise Paré
      • Brest, Frankreich
        • CHU de Brest
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Dijon
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes
      • Poitiers, Frankreich
        • Chu de Poitiers
      • Rennes, Frankreich
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Rouen
      • Tours, Frankreich
        • CHRU Tours
      • Versailles, Frankreich
        • CH Versailles
      • Fort de France, Martinique
        • CHU de Martinique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt.
  2. Patienten mit einer Tibiakopffraktur Typ 2 oder 3 nach Schatzker (Kompression mit oder ohne Spaltung), die im CT-Scan nachgewiesen wurde und sich im lateralen oder medialen Kondylus der Tibia befindet.
  3. Patienten mit Frakturen, die durch ein Trauma verursacht wurden.
  4. Patienten mit Frakturen, die maximal 10 Tage alt sind.
  5. Verstehen und akzeptieren Sie die Einschränkungen der Studie.
  6. Begünstigter oder angeschlossenes Mitglied einer Krankenversicherung sein.
  7. Erteilen Sie nach Erhalt klarer Informationen eine schriftliche Zustimmung zur Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre alt.
  2. Patienten mit Frakturen infolge Osteolyse.
  3. Patienten mit offenen Frakturen.
  4. Patienten mit Frakturen, die älter als 10 Tage sind.
  5. Patienten mit begleitenden Frakturen oder Zuständen während des Traumas, die den Bewegungsumfang einschränken.
  6. Patienten, die vor der Verletzung nicht gehen konnten.
  7. Geschichte der Sepsis im verletzten Knie.
  8. Kontraindikationen für Anästhesie, Kontrastmittel, Medizinprodukte oder Zement.
  9. Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel, Knochenfüller oder Metall.
  10. Patienten mit einer degenerativen Gelenkerkrankung (Polyarthritis etc.).
  11. Fehlende Unterschrift des Einverständniserklärungsformulars.
  12. Patienten, die nicht durch die französische Krankenversicherung abgedeckt sind.
  13. Personen, die einem engeren Schutz bedürfen, d. h. Minderjährige, Schwangere, stillende Mütter, Personen, die durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung ihrer Freiheit entzogen sind, Personen, die in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden, Personen, die unter Rechtsschutz stehen, und schließlich Patienten in einer Notfallsituation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten werden mit einer offenen Technik behandelt: Hautschnitt mit submeniskaler Arthrotomie unter Führung eines Fluoroskops. Die Reposition wird mit einem Spatel, einem Knochenstopfer oder einer offenen Repositionsfixation durchgeführt. Die Osteosynthese und Füllung der Kavität erfolgt über den gleichen chirurgischen Zugang.
Hautschnitt mit submeniskaler Arthrotomie unter Durchleuchtungsführung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Patienten werden mit der „Tibial Tuberoplasty“-Technik unter Durchleuchtungsführung mit oder ohne Arthroskopie behandelt. Die Reposition erfolgt über einen anterioren Zugang mit einem Kyphoplastie-Ballon. Die kombinierte Osteosynthese einschließlich kanülierter Schrauben und Zementoplastik wird beide perkutan durchgeführt.
Kyphoplastie-Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative radiologische Step-off-Reduktion, blind gemessen mit hochauflösendem CT-Scan
Zeitfenster: Tag 2
Vergleichen Sie die anatomische Step-off-Reposition einer Tibiakopffraktur durch "Tibial Tuberoplasty" mit der konventionellen offenen Operation mit CT-Scan
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich Knie (Grad)
Zeitfenster: Tag 21, Tag 45, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Bewegungsbereich Knie
Tag 21, Tag 45, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Inklusion, Tag 2, Tag 21, Tag 45, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Der NPRS ist eine 11-Punkte-Skala von 0-10 („0“ = kein Schmerz und „10“ = der stärkste vorstellbare Schmerz). Die Patienten wählen verbal einen Wert aus, der am ehesten der Schmerzintensität entspricht, die sie in den letzten 24 Stunden erlebt haben.
Inklusion, Tag 2, Tag 21, Tag 45, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: Aufnahme, Tag 21, Tag 45, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Der KOOS-Fragebogen ist ein in französischer Sprache validierter funktioneller Score und einer der wenigen validierten bei Knietrauma. Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) wurde als Erweiterung des WOMAC-Osteoarthritis-Index entwickelt, um kurz- und langfristige Symptome und Funktionen bei Personen mit Knieverletzung und Osteoarthritis zu bewerten. Der KOOS enthält fünf separat bewertete Subskalen: Schmerz, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Der KOOS wurde für mehrere orthopädische Eingriffe wie vordere Kreuzbandrekonstruktion, Meniskusentfernung und Kniegelenkersatz validiert.
Aufnahme, Tag 21, Tag 45, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Punktzahl auf dem Euro-Fragebogen zur Lebensqualität-5-Dimension Gesundheit
Zeitfenster: Aufnahme, Tag 45, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), das aus einem beschreibenden System und einer visuellen Analogskala besteht. Das Beschreibungssystem besteht aus 5 Fragen zur Bewertung von Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression mit 5 Antwortmöglichkeiten für jedes Item: 1 – keine Probleme, 2 – leichte Probleme, 3 – mäßige Probleme, 4 – schwerwiegende Probleme und 5- extreme Probleme). Aus den Antworten zu diesen 5 Dimensionen wird mittels Normogrammen ein globaler Index mit einer maximalen Punktzahl von 1 berechnet. Die maximale Punktzahl von 1 zeigt die bestmögliche Lebensqualität an. Auf der visuellen Analogskala von 0 bis 100 kann der Patient zudem seine wahrgenommene Lebensqualität einschätzen, wobei 100 die bestmögliche Lebensqualität anzeigt.
Aufnahme, Tag 45, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Beschreibung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum 24. Monat (Studienende)
Nebenwirkungen
von der Aufnahme bis zum 24. Monat (Studienende)
Zeit bis zur Teil- und Vollbelastung
Zeitfenster: von Tag 0 (Operation) bis Monat 24 (Studienende)
Zeit bis zur Teil- und Vollbelastung
von Tag 0 (Operation) bis Monat 24 (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanguy VENDEUVRE, Dr, Poitiers Hospital University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A01027-48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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