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Beurteilung der Sehnen mit Scherwellen-Elastographie

11. August 2025 aktualisiert von: David Reiter, Emory University

Bewertung der Wirksamkeit einer ultraschallgeführten Nadel-Tenotomie/PRP-Injektion bei der Behandlung von Tendinopathien mit Echtzeit-Scherwellen-Elastographie

Der Zweck dieser prospektiven Studie ist die Verwendung einer Echtzeit-Ultraschall-Modalität, die als Echtzeit-Scherwellen-Elastographie (SWE) bekannt ist, um zunächst die viskoelastischen Eigenschaften von Sehnen wie Achillessehne, Kniescheibe, Quadrizeps, Epikondylen- und Rotatorenmanschette zu untersuchen. die funktionellen Unterschiede zwischen normalen/asymptomatischen vs. tendinotischen/symptomatischen Sehnenzuständen zu verstehen. Das sekundäre Ziel wird sein, den Grad der Sehnenheilung nach perkutaner Tenotomie (eine minimal-invasive Technik, die zur Behandlung von Tendinose eingesetzt werden kann) und plättchenreichem Plasma (PRP) zur Behandlung von Mittelsubstanz-Tendinopathien zu beurteilen. Die Verwendung eines quantitativen Instruments zur Beurteilung der Heilungsreaktion auf perkutane Sehnenfensterung und PRP-Injektion kann erhebliche klinische Auswirkungen haben, da es einen Einblick in den Mechanismus der Sehnenheilung bietet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Tendinopathie ist ein häufiges Leiden bei Sportlern, Freizeitsportlern, der allgemeinen Bevölkerung und sogar inaktiven Menschen. Eine klinisch auftretende Sehnenpathologie tritt am häufigsten im chronischen Zustand im Zusammenhang mit einer Sehnendegeneration auf, die sich als intrasehnige mukoide Degeneration und chondroide Metaplasie manifestiert, die in vielen Fällen von überlagerten kleinen intrasubstanziellen/interstitiellen Rissen begleitet wird. Dann folgt ein Teufelskreis aus versuchter unzureichender Heilung mit überlagerter akuter Pathologie, der mit der Zeit zu erheblichen Schmerzen und Beschwerden führt, die die körperliche Aktivität erheblich einschränken. Die genaue Pathogenese dieser Erkrankung ist wissenschaftlich nicht geklärt.

Der erste Teil der Studie zielt darauf ab, den Unterschied zwischen asymptomatischen und symptomatischen Sehnen durch Korrelieren von Elastographiemessungen (axiale und sagittale mittlere Geschwindigkeit und relativer Anisotropiekoeffizient) mit klinisch basierten Standard-Ergebnismessungen festzustellen. Die Scherwellen-Elastographie (SWE) wird im Vergleich zu asymptomatischen Patienten bei einer kleinen Gruppe von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer, chronischer (>6 Monate Symptome) Tendinopathie eingesetzt.

Nach der Etablierung einer Reihe normaler bis schwerer pathologischer Elastographiemessungen werden die Forscher eine 12-monatige klinische Studie durchführen, um festzustellen, ob die perkutane Nadelung mit PRP-Injektion die krankheitsspezifischen klinischen Ergebnisse verbessert. Die PRP-Injektion wird in der klinischen Praxis häufig zur Behandlung der chronischen Tendinopathie eingesetzt. Es wird angenommen, dass die Pathophysiologie durch eine Vielzahl von Wachstumsfaktoren vermittelt wird, einschließlich des von Blutplättchen stammenden Wachstumsfaktors, des transformierenden Wachstumsfaktors und des insulinähnlichen Wachstumsfaktors, die eine Heilungsreaktion fördern. Einer der Hauptvorteile ist, dass PRP autolog ist und zum Zeitpunkt der Behandlung (Point of Care) hergestellt wird. Es hat ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil mit fast keinen Nebenwirkungen. Die SWE-Bildgebung wird dann verwendet, um den Grad der Sehnenheilung nach der Tenotomie-PRP-Injektion zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Emory Orthopaedics and Spine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Emory Orthopaedics and Spine Center, die asymptomatisch oder symptomatisch für eine Tendinopathie sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien für asymptomatische Freiwillige:

  • Patienten, die sich am Studienort mit Schmerzen in den unteren Extremitäten ohne Sehnenbeteiligung vorstellen

Einschlusskriterien für symptomatische Freiwillige:

  • Patienten, die sich am Studienort mit einer klinischen Diagnose von Tenalgie vorstellen
  • Diagnose einer Tendinopathie durch Ultraschall bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Geschichte der Tendinopathie oder Operation und morphologische Anomalien
  • Vorgeschichte von systemischen, metabolischen, endokrinen Erkrankungen oder Psoriasis
  • Vorgeschichte der Behandlung mit Kortikosteroiden, Östrogenen, Langzeit-Chinolon-Antibiotika und Cholesterin-Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Scherwellenelastographie für asymptomatische Freiwillige
Bei Patienten mit Schmerzen in den Extremitäten, aber ohne Sehnenbeteiligung, wird eine Sehnendarstellung mittels Scherwellenelastographie durchgeführt.
Gerät: Scherwellenelastographie
Zur Untersuchung der Struktur und biomechanischen Funktion wird eine Ultraschalltechnik (US-Technik) eingesetzt, die als Scherwellenelastographie (SWE) bekannt ist. Die Untersuchung findet im Ultraschallraum am Untersuchungsort statt und dauert etwa 20 Minuten.
Scherwellen-Elastographie bei symptomatischen Freiwilligen
Bei Patienten, bei denen eine Tendinopathie diagnostiziert wurde, wird eine Darstellung der Sehne mittels Scherwellenelastographie durchgeführt. Teilnehmer haben möglicherweise die Möglichkeit, bis zu einem Jahr nach der Standardbehandlung eine wiederholte Bildgebung durchzuführen, um die Heilung der Sehne zu untersuchen.
Gerät: Scherwellenelastographie
Zur Untersuchung der Struktur und biomechanischen Funktion wird eine Ultraschalltechnik (US-Technik) eingesetzt, die als Scherwellenelastographie (SWE) bekannt ist. Die Untersuchung findet im Ultraschallraum am Untersuchungsort statt und dauert etwa 20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viskoelastische Sehneneigenschaft
Zeitfenster: Grundlinie
Die Scherwellen-Elastographie-Bildgebung wird verwendet, um Basismessungen der viskoelastischen Eigenschaften von Sehnen wie Achillessehne, Patella, Quadrizeps, Epicondylar und Rotatorenmanschette bei asymptomatischen und symptomatischen Patienten zu erstellen.
Grundlinie
Veränderung der Sehnenheilung
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Der Grad der Sehnenheilung bei symptomatischen Patienten, die eine Standardbehandlung erhalten, wird durch die Untersuchung von Steifigkeitsänderungen beurteilt, die durch Scherwellenbildgebung gemessen werden.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Änderung im Victorian Institute of Sport Assessment – ​​Achilles (VISA-A) Score
Zeitfenster: Monat 6, Monat 9, Monat 12
Teilnehmer mit Symptomen einer Achillessehnenentzündung, die eine Standardbehandlung erhalten haben, werden gebeten, die VISA-A-Skala auszufüllen. Die VISA-A-Skala beurteilt den Schweregrad einer chronischen Achillessehnenentzündung. In diesem selbst auszufüllenden Fragebogen mit 8 Punkten werden Fragen zu Achillessehnenschmerzen, Alltagsfunktionen und sportlicher Aktivität gestellt. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei 0 für schlimmste Schmerzen und Funktionseinschränkungen steht und 100 für keine Schmerzen oder Funktionseinschränkungen steht. Werte unter 70 weisen auf das Vorliegen einer Achillessehnentendopathie hin.
Monat 6, Monat 9, Monat 12
Änderung im Victorian Institute of Sport Assessment – ​​Patellarsehnen-Score (VISA-P).
Zeitfenster: Monat 6, Monat 9, Monat 12
Teilnehmer mit Symptomen einer Patellatendinopathie, die eine Standardbehandlung erhalten haben, werden gebeten, die VISA-A-Skala auszufüllen. Die VISA-P-Skala beurteilt die Patellatendinose. Dieser 8-Punkte-Fragebogen zum Selbstausfüllen fragt nach Symptomen, Schmerzen, Funktion und sportlicher Aktivität. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei 0 für schlimmste Schmerzen und Funktionseinschränkungen steht und 100 für keine Schmerzen oder Funktionseinschränkungen steht.
Monat 6, Monat 9, Monat 12
Änderung des Foot & Ankle Disability Index (FADI)-Scores
Zeitfenster: Monat 6, Monat 9, Monat 12
Der FADI ist ein Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der Funktion von Fuß und Sprunggelenk. Der FADI besteht aus 26 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, wobei 0 = nicht möglich und 4 = überhaupt keine Schwierigkeit. Die gesamten Rohwerte liegen zwischen 0 und 104 und die Werte werden in Prozentwerte umgerechnet, wobei 100 % keine Funktionsstörung bedeutet. Dieses Instrument wird symptomatischen Patienten verabreicht, die eine Standardbehandlung erhalten.
Monat 6, Monat 9, Monat 12
Änderung des Sport-Scores des Foot & Ankle Disability Index (FADI).
Zeitfenster: Monat 6, Monat 9, Monat 12
Der FADI Sport ist ein Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der Funktion von Fuß und Sprunggelenk bei Sportlern. Der FADI-Sport umfasst 8 Punkte, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, wobei 0 = nicht möglich und 4 = überhaupt keine Schwierigkeit. Die gesamten Rohwerte liegen zwischen 0 und 32 und die Werte werden in Prozentwerte umgerechnet, wobei 100 % keine Funktionsstörung bedeutet. Dieses Instrument wird symptomatischen Patienten verabreicht, die eine Standardbehandlung erhalten.
Monat 6, Monat 9, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Reiter, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00096405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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