Vurdering af senerne med forskydningsbølgeelastografi
Vurdering af effektiviteten af ultralydsstyret nåletenotomi/PRP-injektion ved behandling af tendinopati med realtidsforskydningsbølgeelastografi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tendinopati er en almindelig lidelse hos atleter, fritidsmotionister, den generelle befolkning og endda inaktive mennesker. Klinisk senepatologi ses oftest i den kroniske tilstand relateret til senedegeneration manifesteret som intra-tendinøs mucoid degeneration og chondroid metaplasi, som i mange tilfælde er ledsaget af overlejrede små intrasubstans/interstitielle tårer. Derefter følger en ond cirkel af forsøg på utilstrækkelig heling med overlejret akut patologi, hvilket fører til betydelig smerte og ubehag over tid, hvilket væsentligt begrænser fysisk aktivitet. Den nøjagtige patogenese af denne sygdom er ikke blevet afklaret videnskabeligt.
Den første del af undersøgelsen har til formål at fastslå forskellen mellem asymptomatiske og symptomatiske sener ved at korrelere elastografimålinger (aksial og sagittal middelhastighed og relativ anisotrop koefficient) med mere standard klinisk baserede udfaldsmål. Shear Wave Elastography (SWE) vil blive brugt med en lille gruppe patienter, der er ramt af moderat til svær, kronisk (>6 måneders symptomer) tendinopati sammenlignet med asymptomatiske patienter.
Efter at have etableret en række normale til svære patologiske elastografimålinger vil forskerne udføre et 12-måneders klinisk forsøg for at bestemme, om perkutan needling med PRP-injektion forbedrer sygdomsspecifikke kliniske resultater. PRP-injektion er almindeligt anvendt i klinisk praksis til behandling af kronisk tendinopati. Patofysiologien menes at være medieret gennem en række forskellige vækstfaktorer, herunder blodplade-afledt vækstfaktor, transformerende vækstfaktor og insulinlignende vækstfaktor, som fremmer en helbredende respons. En af de vigtigste fordele er, at PRP er autolog og tilberedes på behandlingstidspunktet (point of care). Den har en fremragende sikkerhedsprofil med næsten ingen bivirkninger. SWE-billeddannelse vil derefter blive brugt til at vurdere graden af seneheling efter tenotomi-PRP-injektion.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: David Reiter, PhD
- Telefonnummer: 404-778-6098
- E-mail: dareite@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Rekruttering
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for asymptomatiske frivillige:
- Patienter, der præsenterer sig på undersøgelsesstedet med smerter i nedre ekstremiteter uden involvering af sener
Inklusionskriterier for symptomatiske frivillige:
- Patienter, der præsenterer sig på undersøgelsesstedet med en klinisk diagnose af tenalgi
- Diagnose af tendinopati bekræftet ved ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Anamnese med tendinopati eller kirurgi og morfologiske abnormiteter
- Anamnese med systemiske, metaboliske, endokrine sygdomme eller psoriasis
- Anamnese med behandling med kortikosteroider, østrogener, langsigtede quinolonantibiotika og kolesterollægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Forskydningsbølgeelastografi for asymptomatiske frivillige
Patienter med ekstremitetssmerter, men uden seneinvolvering, vil have seneimagination ved brug af shear wave elastografi.
|
En ultralyd (US) teknik, kendt som shear wave elastography (SWE), bruges til at undersøge struktur og biomekanisk funktion.
Undersøgelsen foregår i ultralydsrummet på undersøgelsesstedet og varer cirka 20 minutter.
|
|
Shear Wave Elastography Symptomatic Volunteers
Patienter, der er diagnosticeret med tendinopati, vil have seneimagination ved hjælp af shear wave elastografi.
Deltagerne kan have mulighed for at få gentagen billeddannelse for at undersøge seneheling i op til et år efter at have modtaget standardbehandling.
|
En ultralyd (US) teknik, kendt som shear wave elastography (SWE), bruges til at undersøge struktur og biomekanisk funktion.
Undersøgelsen foregår i ultralydsrummet på undersøgelsesstedet og varer cirka 20 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viskoelastisk seneegenskab
Tidsramme: Baseline
|
Forskydningsbølgeelastografisk billeddannelse vil blive brugt til at etablere basislinjemålinger af viskoelastiske egenskaber af sener, såsom akilles, patellar, quadriceps, epicondylar og rotator cuff blandt asymptomatiske og symptomatiske patienter.
|
Baseline
|
|
Ændring i seneheling
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
Graden af seneheling blandt symptomatiske patienter, der modtager standardbehandling, vil blive vurderet ved at undersøge stivhedsændringer målt ved billeddannelse af forskydningsbølger.
|
Baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
|
Ændring i Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A) Score
Tidsramme: Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
Deltagere, der er symptomatisk for Achilles tendinopati, og som modtog standardbehandling, vil blive bedt om at udfylde VISA-A-skalaen.
VISA-A-skalaen vurderer sværhedsgraden af kronisk Achilles tendinopati.
Dette selvadministrerede spørgeskema med 8 punkter spørger om akillessenesmerter, dagligdagsfunktion og sportslig aktivitet.
Samlet score kan variere fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer værste smerte og funktion og 100 betyder ingen smerte eller funktionsbegrænsninger.
Scorer under 70 indikerer tilstedeværelsen af Achilles tendinopati.
|
Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
|
Ændring i Victorian Institute of Sport Assessment - Score for patellar sene (VISA-P).
Tidsramme: Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
Deltagere, der er symptomatisk for patellar tendinopati, og som modtog standardbehandling, vil blive bedt om at udfylde VISA-A-skalaen.
VISA-P skalaen vurderer patellar tendinose.
Dette selvadministrerede spørgeskema med 8 punkter spørger om symptomer, smerter, funktion og sportslig aktivitet.
Samlet score kan variere fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer værste smerte og funktion og 100 betyder ingen smerte eller funktionsbegrænsninger.
|
Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
|
Ændring i Foot & Ankel Disability Index (FADI) Score
Tidsramme: Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
FADI er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer funktion relateret til foden og anklen.
FADI har 26 punkter, der scores på en 5-trins skala, hvor 0 = ude af stand og 4 = ingen vanskeligheder overhovedet.
Samlede råscores spænder fra 0 til 104, og scores omregnes til procenter, hvor 100 % indikerer ingen dysfunktion.
Dette instrument administreres til symptomatiske patienter, der modtager standardbehandling.
|
Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
|
Ændring i Foot & Ankel Disability Index (FADI) Sports Score
Tidsramme: Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
FADI Sport er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer funktion relateret til fod og ankel hos atleter.
FADI Sport har 8 punkter, der scores på en 5-trins skala, hvor 0 = ude af stand og 4 = ingen vanskeligheder overhovedet.
Samlede råscores spænder fra 0 til 32, og scores omregnes til procenter, hvor 100 % indikerer ingen dysfunktion.
Dette instrument administreres til symptomatiske patienter, der modtager standardbehandling.
|
Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Reiter, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00096405
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forskydningsbølgeelastografi
-
NCT07547891RekrutteringNyrecortikal stivhed målt ved shear wave elastografi til evaluering af hydronefrose under graviditetGraviditet | Hydronefrose
-
NCT01234363Ukendt
-
NCT02958592Afsluttet
-
NCT06147934RekrutteringLevercirrhose | Leverfibrose
-
NCT06147947RekrutteringLevercirrhose | Portal hypertension | Leverfibrose
-
NCT06102980RekrutteringFibrose, lever | Lever Steatose
-
NCT02610855Tilmelding efter invitation
-
NCT02834494Afsluttet
-
NCT04959526RekrutteringRespiratorisk komplikation | Tab af respiratorisk funktion
-
NCT04399057UkendtErektil dysfunktion | Penissygdomme