Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení šlach pomocí elastografie smykové vlny

11. srpna 2025 aktualizováno: David Reiter, Emory University

Posouzení účinnosti ultrazvukem naváděné tenotomie jehly/PRP injekce při léčbě tendinopatie pomocí elastografie smykové vlny v reálném čase

Účelem této prospektivní studie je využít ultrazvukovou modalitu v reálném čase známou jako smyková vlnová elastografie v reálném čase (SWE) k prvnímu studiu viskoelastických vlastností šlach, jako je Achillova, patelární, kvadricepsová, epikondylární a rotátorová manžeta, porozumět funkčním rozdílům mezi normálními/asymptomatickými a tendinotickými/symptomatickými stavy šlach. Sekundárním cílem bude posouzení stupně hojení šlach po perkutánní tenotomii (minimálně invazivní technika, kterou lze použít k léčbě tendinóz) a plazmě bohaté na trombocyty (PRP) zaměřené na tendinopatii středních substancí. Využití kvantitativního nástroje k posouzení léčebné odpovědi na perkutánní fenestraci šlachy a injekci PRP může mít významné klinické důsledky, protože poskytne pohled na mechanismus hojení šlachy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tendinopatie je častým onemocněním sportovců, rekreačních cvičenců, běžné populace a dokonce i neaktivních lidí. Patologie šlach prezentující se klinicky je nejčastěji pozorována u chronického stavu souvisejícího s degenerací šlach, která se projevuje jako intratendinózní mukoidní degenerace a chondroidní metaplazie, která je v mnoha případech doprovázena superponovanými malými intrasubstančními/intersticiálními trhlinami. Poté následuje začarovaný kruh pokusů o nedostatečné vyléčení se superponovanou akutní patologií vedoucí k výrazné bolesti a nepohodlí v průběhu času významně omezujícím fyzickou aktivitu. Přesná patogeneze tohoto onemocnění nebyla vědecky objasněna.

První část studie si klade za cíl stanovit rozdíl mezi asymptomatickými a symptomatickými šlachami korelací elastografických měření (axiální a sagitální střední rychlost a relativní anizotropní koeficient) se standardnějšími klinicky podloženými výsledky. Shear Wave Elastography (SWE) bude použita u malé skupiny pacientů postižených středně těžkou až těžkou chronickou (> 6 měsíců symptomů) tendinopatií ve srovnání s asymptomatickými pacienty.

Po stanovení rozsahu normálních až závažných patologických elastografických měření vědci provedou 12měsíční klinickou studii, aby určili, zda perkutánní jehla s injekcí PRP zlepšuje klinické výsledky specifické pro onemocnění. Injekce PRP se běžně používá v klinické praxi k léčbě chronické tendinopatie. Předpokládá se, že patofyziologie je zprostředkována řadou růstových faktorů, včetně růstového faktoru odvozeného z krevních destiček, transformačního růstového faktoru a růstového faktoru podobného inzulínu, které podporují hojení. Jednou z hlavních výhod je, že PRP je autologní a připravuje se v době ošetření (point of care). Má vynikající bezpečnostní profil téměř bez vedlejších účinků. SWE zobrazení pak bude použito k posouzení stupně hojení šlachy po injekci tenotomie-PRP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: David Reiter, PhD
  • Telefonní číslo: 404-778-6098
  • E-mail: dareite@emory.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Emory Orthopaedics and Spine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v Ortopedickém a páteřním centru Emory, kteří jsou asymptomatičtí nebo symptomatičtí pro tendinopatii.

Popis

Kritéria pro zařazení pro asymptomatické dobrovolníky:

  • Pacienti přítomní na místě studie s bolestmi dolních končetin bez postižení šlach

Kritéria pro zařazení symptomatických dobrovolníků:

  • Pacienti přítomní na místě studie s klinickou diagnózou tenalgie
  • Diagnóza tendinopatie potvrzená ultrazvukem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Anamnéza tendinopatie nebo operace a morfologické abnormality
  • Anamnéza systémových, metabolických, endokrinních onemocnění nebo psoriázy
  • Historie léčby kortikosteroidy, estrogeny, dlouhodobými chinolonovými antibiotiky a léky na cholesterol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Elastografie smykových vln pro asymptomatické dobrovolníky
Pacienti s bolestí končetin, ale bez postižení šlach, budou mít zobrazení šlach pomocí elastografie smykové vlny.
Přístroj: Elastografie smykových vln
K vyšetření struktury a biomechanické funkce se používá ultrazvuková (US) technika, známá jako elastografie smykové vlny (SWE). Vyšetření probíhá v ultrazvukové místnosti v místě studia a trvá přibližně 20 minut.
Smyková vlnová elastografie Symptomatičtí dobrovolníci
U pacientů s diagnózou tendinopatie bude provedeno zobrazení šlach pomocí elastografie smykové vlny. Účastníci mohou mít možnost podstoupit opakované snímkování ke zkoumání hojení šlach po dobu až jednoho roku po obdržení standardní péče.
Přístroj: Elastografie smykových vln
K vyšetření struktury a biomechanické funkce se používá ultrazvuková (US) technika, známá jako elastografie smykové vlny (SWE). Vyšetření probíhá v ultrazvukové místnosti v místě studia a trvá přibližně 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastnost viskoelastické šlachy
Časové okno: Základní linie
Zobrazování elastografií smykovou vlnou bude použito ke stanovení základních měření viskoelastických vlastností šlach, jako je Achillova, patelární, kvadricepsová, epikondylární a rotátorová manžeta u asymptomatických a symptomatických pacientů.
Základní linie
Změna v hojení šlach
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Stupeň hojení šlach u symptomatických pacientů, kteří dostávají standardní léčbu, bude hodnocen zkoumáním změn tuhosti měřených zobrazením smykové vlny.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna ve viktoriánském institutu hodnocení sportu – skóre Achilles (VISA-A).
Časové okno: 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Účastníci s příznakem Achillovy tendinopatie, kterým byla poskytnuta standardní péče, budou požádáni o vyplnění stupnice VISA-A. Škála VISA-A hodnotí závažnost chronické Achillovy tendinopatie. Tento 8položkový, samoobslužný dotazník se ptá na bolest Achillovy šlachy, každodenní životní funkce a sportovní aktivitu. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší bolest a funkci a 100 znamená žádnou bolest nebo omezení funkce. Skóre pod 70 ukazuje na přítomnost Achillovy tendinopatie.
6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Změna ve viktoriánském institutu hodnocení sportu – skóre patelární šlachy (VISA-P).
Časové okno: 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Účastníci s příznakem patelární tendinopatie, kteří podstoupili standardní péči, budou požádáni o vyplnění stupnice VISA-A. Škála VISA-P hodnotí patelární tendinózu. Tento 8položkový, samoobslužný dotazník se ptá na symptomy, bolest, funkci a sportovní aktivitu. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší bolest a funkci a 100 znamená žádnou bolest nebo omezení funkce.
6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Změna ve skóre indexu postižení nohou a kotníků (FADI).
Časové okno: 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
FADI je self-report nástroj hodnotící funkce související s nohou a kotníkem. FADI má 26 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové stupnici, kde 0 = nezvládnu to a 4 = vůbec žádné potíže. Celkové hrubé skóre se pohybuje od 0 do 104 a skóre se převádí na procenta, kde 100 % znamená žádnou dysfunkci. Tento nástroj se podává symptomatickým pacientům, kteří dostávají standardní péči.
6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Změna ve sportovním skóre indexu postižení nohou a kotníků (FADI).
Časové okno: 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
FADI Sport je nástroj pro self-report hodnotící funkce související s nohou a kotníkem u sportovců. FADI Sport má 8 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové stupnici, kde 0 = nezvládnu to a 4 = vůbec žádné potíže. Celkové hrubé skóre se pohybuje od 0 do 32 a skóre se převádí na procenta, kde 100 % znamená žádnou dysfunkci. Tento nástroj se podává symptomatickým pacientům, kteří dostávají standardní péči.
6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Reiter, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00096405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elastografie smykových vln

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení