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Valutazione dei tendini con l'elastografia delle onde di taglio

11 agosto 2025 aggiornato da: David Reiter, Emory University

Valutazione dell'efficacia della tenotomia con ago guidata da ultrasuoni/iniezione di PRP nel trattamento della tendinopatia con l'elastografia dell'onda di taglio in tempo reale

Lo scopo di questo studio prospettico è utilizzare una modalità ecografica in tempo reale nota come elastografia a onde di taglio in tempo reale (SWE) per studiare prima le proprietà viscoelastiche dei tendini, come l'Achille, rotuleo, quadricipite, epicondilo e cuffia dei rotatori, comprendere le differenze funzionali tra stati tendinei normali/asintomatici vs tendinotici/sintomatici. L'obiettivo secondario sarà valutare il grado di guarigione del tendine dopo la tenotomia percutanea (una tecnica minimamente invasiva che può essere utilizzata per trattare la tendinosi) e il plasma ricco di piastrine (PRP) mirato alla tendinopatia della sostanza media. L'utilizzo di uno strumento quantitativo per valutare la risposta di guarigione alla fenestrazione percutanea del tendine e all'iniezione di PRP può avere implicazioni cliniche significative perché fornirà informazioni sul meccanismo di guarigione del tendine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tendinopatia è un'afflizione comune negli atleti, negli atleti ricreativi, nella popolazione generale e persino nelle persone inattive. La patologia tendinea che si presenta clinicamente è più comunemente osservata nello stato cronico correlato alla degenerazione tendinea manifestata come degenerazione mucoide intratendinea e metaplasia condroide, che in molti casi è accompagnata da piccole lesioni intrasostanziali/interstiziali sovrapposte. Quindi ne consegue un circolo vizioso di tentata guarigione inadeguata con patologia acuta sovrapposta che porta a dolore e disagio significativi nel tempo limitando in modo significativo l'attività fisica. L'esatta patogenesi di questa malattia non è stata chiarita scientificamente.

La prima parte dello studio mira a stabilire la differenza tra tendini asintomatici e sintomatici correlando le misurazioni dell'elastografia (velocità media assiale e sagittale e coefficiente anisotropico relativo) con misure di esito clinicamente più standard. L'elastografia Shear Wave (SWE) sarà utilizzata con un piccolo gruppo di pazienti affetti da tendinopatia da moderata a grave, cronica (>6 mesi di sintomi) rispetto ai pazienti asintomatici.

Dopo aver stabilito una gamma di misurazioni dell'elastografia patologica da normale a grave, i ricercatori condurranno uno studio clinico di 12 mesi per determinare se l'ago percutaneo con iniezione di PRP migliora gli esiti clinici specifici della malattia. L'iniezione di PRP è comunemente usata nella pratica clinica per trattare la tendinopatia cronica. Si ritiene che la fisiopatologia sia mediata da una varietà di fattori di crescita, tra cui il fattore di crescita derivato dalle piastrine, il fattore di crescita trasformante e il fattore di crescita simile all'insulina, che promuovono una risposta di guarigione. Uno dei principali vantaggi è che il PRP è autologo e viene preparato al momento del trattamento (point of care). Ha un eccellente profilo di sicurezza con quasi nessun effetto collaterale. L'imaging SWE verrà quindi utilizzato per valutare il grado di guarigione del tendine dopo l'iniezione di tenotomia-PRP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Emory Orthopaedics and Spine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti dell'Emory Orthopaedics and Spine Center che sono asintomatici o sintomatici per tendinopatia.

Descrizione

Criteri di inclusione per i volontari asintomatici:

  • Pazienti che si presentano presso la sede dello studio con dolore agli arti inferiori senza coinvolgimento dei tendini

Criteri di inclusione per volontari sintomatici:

  • Pazienti che si presentano presso la sede dello studio con una diagnosi clinica di tenalgia
  • Diagnosi di tendinopatia confermata dall'ecografia

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Storia di tendinopatia o intervento chirurgico e anomalie morfologiche
  • Storia di malattie sistemiche, metaboliche, endocrine o psoriasi
  • Storia di trattamento con corticosteroidi, estrogeni, antibiotici chinolonici a lungo termine e farmaci per il colesterolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Elastografia a onde di taglio per volontari asintomatici
I pazienti con dolore alle estremità ma senza coinvolgimento del tendine verranno sottoposti a imaging del tendine utilizzando l'elastografia a onde di taglio.
Dispositivo: Elastografia delle onde di taglio
Una tecnica ad ultrasuoni (US), nota come elastografia a onde di taglio (SWE), viene utilizzata per esaminare la struttura e la funzione biomeccanica. L'esame si svolge nella sala ecografica presso la sede dello studio e dura circa 20 minuti.
Volontari sintomatici per l'elastografia a onde di taglio
I pazienti con diagnosi di tendinopatia verranno sottoposti a imaging del tendine utilizzando l'elastografia a onde di taglio. I partecipanti possono avere la possibilità di ripetere l'imaging per esaminare la guarigione del tendine fino a un anno dopo aver ricevuto il trattamento standard di cura.
Dispositivo: Elastografia delle onde di taglio
Una tecnica ad ultrasuoni (US), nota come elastografia a onde di taglio (SWE), viene utilizzata per esaminare la struttura e la funzione biomeccanica. L'esame si svolge nella sala ecografica presso la sede dello studio e dura circa 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà del tendine viscoelastico
Lasso di tempo: Linea di base
L'imaging elastografico con onde di taglio verrà utilizzato per stabilire misurazioni di base delle proprietà viscoelastiche dei tendini, come l'Achille, la rotula, il quadricipite, l'epicondilo e la cuffia dei rotatori, tra pazienti asintomatici e sintomatici.
Linea di base
Cambiamento nella guarigione del tendine
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12
Il grado di guarigione del tendine tra i pazienti sintomatici che ricevono un trattamento standard di cura sarà valutato esaminando i cambiamenti di rigidità misurati mediante imaging a onde di taglio.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12
Variazione nel punteggio del Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A).
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 9, Mese 12
Ai partecipanti sintomatici per tendinopatia di Achille che hanno ricevuto un trattamento standard di cura verrà chiesto di completare la scala VISA-A. La scala VISA-A valuta la gravità della tendinopatia cronica dell'achilleo. Questo questionario autosomministrato composto da 8 voci chiede informazioni sul dolore al tendine d'Achille, sulla funzione della vita quotidiana e sull'attività sportiva. I punteggi totali possono variare da 0 a 100, dove 0 rappresenta il dolore e la funzionalità peggiori e 100 indica assenza di dolore o limitazioni alla funzionalità. I punteggi inferiori a 70 indicano la presenza di tendinopatia di Achille.
Mese 6, Mese 9, Mese 12
Variazione nella valutazione del tendine rotuleo (VISA-P) del Victorian Institute of Sport
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 9, Mese 12
Ai partecipanti sintomatici per tendinopatia rotulea che hanno ricevuto un trattamento standard di cura verrà chiesto di completare la scala VISA-A. La scala VISA-P valuta la tendinosi rotulea. Questo questionario autosomministrato composto da 8 voci chiede informazioni su sintomi, dolore, funzionalità e attività sportiva. I punteggi totali possono variare da 0 a 100, dove 0 rappresenta il dolore e la funzionalità peggiori e 100 indica assenza di dolore o limitazioni alla funzionalità.
Mese 6, Mese 9, Mese 12
Variazione del punteggio dell'indice di disabilità del piede e della caviglia (FADI).
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 9, Mese 12
La FADI è uno strumento di autovalutazione che valuta la funzione correlata al piede e alla caviglia. La FADI prevede 26 item a cui viene assegnato un punteggio su una scala a 5 punti dove 0 = incapace di fare e 4 = nessuna difficoltà. I punteggi grezzi totali vanno da 0 a 104 e i punteggi vengono convertiti in percentuali, dove 100% indica nessuna disfunzione. Questo strumento viene somministrato a pazienti sintomatici che ricevono un trattamento standard di cura.
Mese 6, Mese 9, Mese 12
Variazione del punteggio sportivo dell'indice di disabilità del piede e della caviglia (FADI).
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 9, Mese 12
Il FADI Sport è uno strumento di autovalutazione che valuta la funzione correlata al piede e alla caviglia negli atleti. Il FADI Sport ha 8 elementi che vengono valutati su una scala a 5 punti dove 0 = incapace di fare e 4 = nessuna difficoltà. I punteggi grezzi totali vanno da 0 a 32 e i punteggi vengono convertiti in percentuali, dove 100% indica nessuna disfunzione. Questo strumento viene somministrato a pazienti sintomatici che ricevono un trattamento standard di cura.
Mese 6, Mese 9, Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Reiter, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00096405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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